Undă verde pentru un medicament revoluționar. Cum acționează tratamentul care întârzie avansarea diabetului zaharat de tip 1
0Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat acordarea autorizației de comercializare în Uniunea Europeană a unui medicament care poate întârzia progresul diabetului de tip 1 din stadiul 2 în stadiul 3 la adulți și la copii cu vârsta de la 8 ani.
EMA a anunțat vineri, 14 noiembrie 2025, printr-un comunicat pe site-ul oficial, că medicamentul, primul din clasa sa, întârzie semnificativ apariția diabetului în stadiul 3 (în acest stadiu sunt prezente semnele de boală) și menține funcționarea celulelor care produc insulină.
Medicamentul este Teizield (teplizumab) și a fost deja aprobat în SUA, Canada, Regatul Unit, China și alte câteva țări din afara Uniunii Europene, fiind utilizat pentru a întârzia avansarea diabetului din stadiul 2 (când pacienții au autoanticorpi și disglucemie, dar nu au încă simptome clinice de diabet) în stadiul 3 (când apar semnele tipice și se impune terapie cu insulină). Ce face acest medicament este să întârzie semnificativ apariția diabetului în stadiul 3 și să mențină funcționarea celulelor care produc insulină.
Substanța activă a Teizeild, teplizumab, este un anticorp care întârzie progresia bolii prin reducerea ritmului de autodistrugere a celulelor beta pancreatice de către pacient. Se administrează prin perfuzie intravenoasă o dată pe zi, timp de 14 zile consecutive, se arată pe site-ul EMA.
Teizeild a fost susținut prin schema PRIority MEdicines (PRIME) a EMA, care oferă sprijin științific și de reglementare sporit pentru medicamentele care au un potențial deosebit de a răspunde nevoilor medicale neacoperite ale pacienților. „Acest medicament a fost inclus în schema EMA Priority Medicines (PRIME) în timpul dezvoltării sale. PRIME este o schemă lansată de EMA pentru a spori sprijinul pentru dezvoltarea de medicamente care vizează o nevoie medicală neacoperită. Această schemă voluntară se bazează pe o interacțiune sporită și un dialog timpuriu cu dezvoltatorii de medicamente promițătoare, pentru a optimiza planurile de dezvoltare și a accelera evaluarea, astfel încât aceste medicamente să poată ajunge la pacienți mai devreme”, se menționează pe site-ul EMA.
Ce este diabetul de tip 1 și de ce este importantă încetinirea progresiei bolii
Diabetul de tip 1 este o boală autoimună cronică. Sistemul imunitar al organismului distruge celulele beta din pancreas care produc insulină - un hormon care reglează nivelul glucozei (zahărului) din sânge, permițându-i să se deplaseze în celule pentru a produce energie. În lipsa insulinei, glucoza se acumulează în sânge și provoacă multiple simptome: sete, foame, urinare frecventă, pierdere în greutate și oboseala. Pe măsură ce progresează, boala poate afecta organele majore din corp, inclusiv inima, vasele de sânge, nervii, ochii și rinichii. În stadiul 3 al bolii, pacienții au nevoie de injecții zilnice cu insulină pentru a-și controla nivelul de glucoză.
Acest tip de diabet poată apărea la orice vârstă, dar de obicei începe în copilărie. Are trei stadii, simptomele de mai sus apărând în ultimul stadiu, ce face medicamentul fiind încetinirea semnificativă a avansării din stadiul 2 în stadiul 3, ceea ce-l face deosebit de util în special pentru copii.
Conform EMA, se estimează că 2,2 milioane de persoane din UE trăiesc cu diabet de tip 1, iar în prezent nu există tratamente autorizate pentru a întârzia sau a vindeca boala.
În timpul testelor s-a constatat că timpul mediu până la dezvoltarea diabetului zaharat de tip 1 - stadiul 3 a fost de 50 de luni la pacienții tratați cu teplizumab și de 25 de luni la pacienții care au primit placebo.
Tratamentul poate da și reacții adverse, acesta fiind motivul pentru care se administrează sub supraveghere medicală. Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu Teizeild au fost: niveluri scăzute ale diferitelor tipuri de globule albe (limfocite, leucocite și neutrofile), erupții cutanate și niveluri scăzute de bicarbonat în sânge, care pot provoca acidoză metabolică (prea mult acid în organism), iar cea mai frecventă reacție adversă gravă, raportată la 2% dintre pacienți, a fost sindromul de eliberare de citokine (o afecțiune gravă care provoacă febră, vărsături, dificultăți de respirație, dureri de cap și tensiune arterială scăzută). „Informațiile despre produs și planul de gestionare a riscurilor pentru Teizeild includ măsuri adecvate de atenuare a riscurilor”, mai arată EMA.
Recomandarea de avizare este un pas intermediar în ajungerea tratamentului către pacienți. Avizul acordat va fi trimis Comisiei Europene pentru adoptarea unei decizii privind o autorizație de comercializare la nivelul UE . După acordarea autorizației de comercializare urmează ca fiecare stat membru să decidă cu privire la preț și introducerea în schema de compensare.
„Solicitantul pentru Teizeild este Sanofi Winthrop Industrie. Teizeild a fost admisă pentru PRIME pe 17 octombrie 2019 pentru un tratament de întârziere sau prevenire a diabetului zaharat de tip 1 (T1D) clinic la persoanele „cu risc”. La 13 noiembrie 2025, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a adoptat un aviz pozitiv, recomandând acordarea unei autorizații de comercializare pentru medicamentul Teizeild, destinat tratamentului diabetului zaharat de tip 1 (DZT1)”, se mai precizează pe site-ul Agenției Europene a Medicamentului.
Se încarcă comentariile...
