Un medicament nou aprobat în SUA, speranță uriașă pentru pacienții cu hepatita B cronică. „E o promisiune că terapia va avea o finalitate”

Un tratament inovator de scurtă durată, conceput pentru a ajuta anumiți pacienți cu hepatită B cronică să își oprească tratamentul zilnic cu pastile, fără ca virusul să reapară, a fost aprobat în SUA.

Pacienții care stau cu teama că boala poate progresa au de acum o speranță Foto: Shutterstock

Aprobarea în Statele Unite ale Americii a medicamentului Hibsago (bepirovirsen) marchează un pas important în tratamentul hepatitei B cronice. Pentru unii pacienți, acesta ar putea permite menținerea controlului infecției după întreruperea tratamentului antiviral. Rezultatele studiilor clinice sunt promițătoare, dar beneficiul nu se aplică tuturor persoanelor infectate, iar monitorizarea medicală rămâne esențială.

Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a aprobat, la 20 octombrie 2026, Hibsago (bepirovirsen), un medicament destinat anumitor adulți cu hepatită B cronică, fără ciroză, în asociere cu tratamentul antiviral pe care aceștia îl urmează deja. Noutatea constă în posibilitatea ca unii pacienți să își mențină controlul asupra virusului și după oprirea tuturor medicamentelor pentru hepatita B.

În timp ce tratamentul clasic, administrat zilnic, funcționează ca o „frână” pentru virus, ținându-l sub control și oprindu-l să se înmulțească (cu condiția să nu fie întrerupt), noua terapie funcționează ca un „aspirator” care țintește direct materialul genetic al virusului și blochează producerea proteinelor virale (în special antigenul HBsAg). Prin curățarea acestor proteine, sistemul imunitar al pacientului primește un impuls și poate prelua singur controlul asupra bolii.

„În primul rând, acest tratament este o mare șansă pentru pacienții cu viremii mici, care până acum nu aveau nicio șansă să intre pe terapiile deja existente. Pentru că protocoalele actuale vorbeau de terapie de lungă durată care să se administreze pacienților care au viremie mai mare de 2.000 de unități, deși s-a discutat la nivel european să se dea terapie de lungă durată și celor care au o viremie cât de mică. Dar nu vorbim doar de asta. E o promisiune că terapia va avea o finalitate. Adică în sfârșit vorbim de ceva care nu doar că este pe perioadă finită, putem să sperăm că nu va mai face pe viață, dar și faptul că scăpăm de virus, vorbim de vindecare funcțională, nu vorbim doar de pacienți care rămâneau fără o viremie. Pur și simplu se vindecă, ceea ce nu se întâmplă până acum decât spontan, foarte rar, 5-12%”, a explicat Marinela Debu, președinta Asociației Pacienților cu Afecțiuni Hepatice din România (APAH-RO).

E un început și se poate vorbi, practic, de o nouă eră în hepatita B, a adăugat Debu. Noul medicament este o șansă similară terapiei interferon free care a ajuns la pacienții din România cu 10-11 ani în urmă. „Eu zic că e o promisiune, un început. Cu siguranță se vor mai dezvolta și alte terapii”, a completat Marinela Debu.

De ce contează această aprobare

Hepatita B cronică este o infecție virală care afectează ficatul și care, în timp, poate evolua către ciroză sau cancer hepatic. Potrivit OMS, aproximativ 240 de milioane de persoane trăiau cu infecție cronică cu virusul hepatitei B în 2024, iar boala a fost asociată cu aproximativ 1,1 milioane de decese în același an, în principal din cauza cirozei și a carcinomului hepatocelular, o formă de cancer hepatic.

Deși există tratamente antivirale eficiente, acestea nu elimină, în mod obișnuit, complet virusul din organism. Medicamentele folosite deja pot reduce replicarea virală, pot încetini progresia bolii hepatice și pot diminua riscul unor complicații grave. Pentru mulți pacienți, însă, controlul infecției presupune continuarea tratamentului pe termen lung, uneori pe tot parcursul vieții.

„Ce sperăm noi este să apară terapii și pentru persoanele cu ciroză, cu hepatita B și ciroză, pentru că dacă ați observat, din păcate, acest tratament este minunat, dar nu pentru pacienți cu stadii avansate de boală”, a mai atras atenția președinta APAH-RO. Sunt mulți ani de când pacienții, deși au o viremie mică sau nedetectabilă, așteaptă o terapie care să le dea asigurări că virusul nu va reapărea, iar acest medicament le aduce exact această speranță, a mai spus Debu.

Cum funcționează noul medicament

Bepirovirsen face parte dintr-o clasă de medicamente numite oligonucleotide antisens. Acestea sunt concepute să țintească anumite secvențe de material genetic implicate în producerea componentelor virale.

În cazul hepatitei B, medicamentul urmărește să reducă producerea materialului genetic și a proteinelor virusului, inclusiv a antigenului de suprafață HBsAg, un marker important al infecției. Reducerea acestor componente ar putea contribui la îmbunătățirea controlului infecției de către sistemul imunitar.

Spre deosebire de terapiile antivirale orale utilizate în prezent, bepirovirsen aduce o abordare terapeutică diferită, care urmărește nu doar suprimarea virusului, ci și creșterea șansei unui răspuns susținut după oprirea tratamentului.

Se administrează sub formă de injecții subcutanate, timp de 24 de săptămâni (aproximativ 6 luni). În acest timp pacientul continuă să ia pastilele antivirale obișnuite și încă cel puțin 6 luni după terminarea lor. Scopul final este „vindecarea funcțională”. Dacă la finalul perioadei analizele arată bine, medicul poate decide oprirea completă a tuturor medicamentelor. Pentru aproximativ 1 din 5 pacienți (19%), virusul rămâne complet inactiv și „adormit”, corpul controlându-l singur fără tratament.

Ce au arătat studiile clinice

Potrivit FDA, aprobarea s-a bazat pe două studii clinice în care medicamentul a fost comparat cu placebo. În studiile analizate, 24% dintre pacienții care au primit bepirovirsen au îndeplinit criteriile necesare pentru întreruperea tratamentului antiviral existent, față de niciun pacient din grupul placebo.

Mai mult, la 24 de săptămâni după oprirea tuturor medicamentelor pentru hepatita B, 19% dintre pacienții tratați cu bepirovirsen prezentau în continuare controlul infecției, iar antigenul HBsAg nu mai putea fi detectat în sânge.

Deși veștile sunt îmbucurătoare, rezultatele nu înseamnă că 19% dintre toate persoanele cu hepatită B cronică sunt vindecate și nici că medicamentul elimină definitiv virusul. Rezultatul se referă la pacienții incluși în studiile clinice, care au îndeplinit criteriile specifice, iar evaluarea menționată de FDA a urmărit perioada de 24 de săptămâni de după oprirea tratamentului.

Cine poate beneficia de tratament

Aprobarea FDA se adresează unei categorii bine definite de pacienți adulți: persoane fără ciroză, care urmează de cel puțin șase luni tratament antiviral pentru hepatita B, au niveluri suprimate ale ADN-ului viral și un nivel al antigenului HBsAg de cel mult 3.000 UI/ml, determinat printr-un test autorizat de FDA.

Noua terapie nu este destinată automat tuturor persoanelor cu hepatită B cronică. Stabilirea eligibilității presupune evaluare de specialitate, analize și monitorizare individualizată.

Noul tratament nu este lipsit de riscuri. FDA avertizează asupra posibilității unor reacții hepatice grave și a scăderii numărului de trombocite, care poate crește riscul de sângerări severe. Sunt menționate și riscuri privind agravarea funcției renale și reacții inflamatorii grave.

Printre reacțiile adverse frecvente se numără reacțiile la locul injectării, febra, oboseala și durerile de cap. Administrarea presupune analize periodice și supraveghere medicală atentă, inclusiv înaintea tratamentului și pe parcursul acestuia. Orice modificare a schemei terapeutice trebuie decisă împreună cu medicul specialist.

Traseul până la pacientul din România

Aprobarea medicamentului în SUA nu înseamnă disponibilitate imediată pentru pacienții cu hepatita B eligibili conform criteriilor de administrare. Marinela Debu a explicat că medicamentul trebuie de asemenea aprobat de către Agenția Europeană a Medicamentului. „Și din momentul acela să sperăm că timpul în care pacienții din România vor avea acces nu va fi cel mai lung. Ați văzut, de obicei perioada este cam de 2 ani, dacă e să ne uităm la istoric. Dar e o speranță, se întreabă de ceva. Gândiți-vă că de această terapie au beneficiat și pacienți din România care au fost pe studii clinice. Cu siguranță e o cale lungă, dar e o promisiune, pentru noi, că ceva s-a întâmplat, că ceva se mișcă”, a mai spus Marinela Debu.

Nu se cunoaște nici prețul acestui medicament, or și acest detaliu este important.

„Așteptăm să vedem ce se întâmplă. Așteptăm să vedem care va fi prețul, pentru că totuși țările din Estul Europei, inclusiv România, nu-și permit să plătească niște sume astronomice pe tratament. Deci trebuie să fim realiști din punctul acesta de vedere. Pacienții din România au dreptul la tot ce e mai bun, și o să repet, tot timpul trebuie să ne comparăm cu cei din Vest, nu cu cei mai săraci, pentru că trebuie să nu uităm că noi atâția ani am fost în fruntea Europei, în ceea ce privește datele de statistică. Poate acum la virusul B nu mai suntem neapărat printre primii, dar tot acolo am rămas. De ce? Pentru că, din păcate, nu trebuie să ignorăm faptul că în ultimii ani rata vaccinării a scăzut, ca în toată Europa, și la noi. După pandemie, în toată Europa, rata de vaccinare a scăzut. Și nu putem să nu avem temeri, pentru că nu știm în câțiva ani ce se va întâmpla cu toți acești tineri, copii, care au rămas nevaccinați pentru că altcineva a decis pentru ei”, a mai spus Marinela Debu.