Costul medicamentelor, în special al unor medicamente esenţiale este un argument etic relevant

Cauzele principale ale lipsei medicamentelor, în special a medicamentelor esenţiale, la nivel European dar şi naţional sunt multifactoriale şi interconectate într-o mare măsură. Consumul mediu de medicamente esenţiale dintr-o ţară poate avea multe variabile, în funcţie de preţul medicamentului, discount-uri, probleme de rambursare, cote de aprovizionare etc.

În ce priveşte impactul comerţului intracomunitar asupra disponibilităţii unor medicamente esenţiale, cu alte cuvinte, dacă importul (exportul) paralel în UE ar conduce efectiv la o lipsă de medicamente pe una sau mai multe piaţe naţionale, este de competenţa autorităţilor competente să rezolve situaţia, luând măsuri adecvate şi proporţionale, în conformitate cu legislaţia naţională şi cu reglementările impuse prin Tratatul de Funcţionare al UE, în special cu cele referitoare la libera circulaţie a mărfurilor şi la competiţie. O corelaţie directă doar a unora dintre variabile, respectiv cauze, ar duce cel mai probabil la concluzii foarte simpliste şi părtinitoare.

Medicamente esenţiale sunt considerate acele medicamente care sunt cele mai eficiente şi sigure pentru a satisface cele mai importante nevoi dintr-un sistem de sănătate, medicamentele la care oamenii ar trebui să aibă acces în orice moment, în cantităţi suficiente. Lista Medicamentelor Esenţiale OMS a crescut ca mărime în ultimii ani, incluzând nu numai medicamente ieftine dar şi unele foarte scumpe, precum antiretroviralele (HIV) sau medicamentele imuno-oncologice. Medicamentele incluse sunt selectate ţinând cont de relevanţa pentru sănătatea publică, dovezile privind eficacitatea şi siguranţa şi eficienţa comparativă a costurilor. În Lista OMS a Medicamentelor Esenţiale, anumite medicamente sunt asociate cu un impact bugetar semnificativ asupra sistemelor de sănătate, deoarece sunt utilizate pentru perioade îndelungate şi au adesea un preţ ridicat, find incluse în aşa-numitele liste complementare. De aceea, disponibilitatea mai multor alternative echivalente terapeutic şi disponibilitatea crescută a produselor biosimilare ar putea duce la o concurenţă mai mare pe piaţă şi la o reducere a preţurilor.

Dezbaterea la nivel European pe tema asigurării disponibilităţii unor medicamente esenţiale este orientată către găsirea unor soluţii privind în primul rând aria oncologiei şi inovaţia în acest domeniu, în contextul constrângerilor economice generale la nivel European create de costurile ridicate practicate de industria farmaceutică pentru aceste medicamente. În UE inegalitatea în ce priveşte accesul la terapii inovative s-a accentuat nu numai pentru pacienţii din ţări, precum România, cu economii mai sărace dar şi pentru pacienţi din unele dintre cele mai bogate ţări din Europa, precum Norvegia, Franţa, Olanda. Accesibilitatea şi disponibilitatea medicamentelor sunt în atenţia decidenţilor europeni, având în vedere, în plus faţă de costurile ridicate ale unor medicamente, şi pentrarea redusă a genericelor, retragerile comerciale masive, taxa clawback mare etc.

Este necesar a sublinia faptul că nu toate medicamentele noi, autorizate de punere pe piaţă reprezintă inovaţie ci doar cele care au un beneficiu clinic dovedit; multe sunt autorizate si rambursate de catre statele membre, în urma unor presiuni asupra autoritatilor competente si fara a se cunoaste impactul efectiv al acestora asupra diferitelor tipuri de cancer si pacienţi, fără a se şti durata efectivă a tratamentului. Multe inovative cu preţuri excesive se pun pe piaţă necondiţionat, ulterior constantându-se lipsa de eficacitate a acestora; multe ţări nu autorizează şi nu rambursează şi biomarkerii de prognostic sau predicţie, cei ce dau indicii cu privire la evoluţia bolilor, cu privire la răspunsul terapeutic la o anumită intervenţie.

Este adevărat că menţinerea unui stadiu ridicat al sănătăţii publice depinde de promovarea eficienţei în producerea medicamentelor şi încurajarea cercetării şi dezvoltării de noi medicamente. Totodată este cunoscut însă şi faptul ca preţurile medicamentelor noi, pe perioda protecţiei prin brevete, pot depăşi puterea de achiziţionare a acestora de către guvernele statelor membre.

În acest context, în 28 august 2019, ministrul sănătăţii din Olanda, Bruno Bruins, a trimis o scrisoare deschisă către industria farmaceutică. Bruins menţionează faptul că tratamentele cu un preţ de peste 100.000 euro nu mai sunt o raritate. El menţionează un medicament, pentru o boală musculară rară, al cărui cost este de două milioane de euro, pentru a trage un semnal de alarmă asupra viitorului bugetelor de sănătăte si al imposibilităţii de acces al unor astfel de terapii. „Ceea ce mă deranjează în special”, scrie el, „este că nu avem voie să ştim de ce trebuie să plătim atât de mult. Pur şi simplu nu avem nicio explicaţie, nu avem o perspectivă asupra structurii preţurilor”. El critică companiile pentru că nu îşi asumă responsabilitatea pentru a se asigura că îngrijirile de sănătate rămân accesibile şi vizează, în mod special, acele companii care îşi cresc preţurile medicamentelor nu “pentru că trebuie dar pentru că pot.” Scrisoarea a făcut parte din pregătirile ministrului pentru o întâlnire cu o companie farmaceutică (încă fără nume*), care a crescut preţul unuia dintre produsele sale la aproximativ 150.000 EUR. El solicită companiei o explicaţie pentru această majorare a preţurilor, precum şi dezvăluirea publică a acestei explicaţii. El ameninţă că va denunţa şi blama compania atunci dacă nu va reuşi să facă acest lucru.

În ceea ce priveşte medicamentele orfane, adică acele medicamente destinate exclusiv unui număr mic de pacienţi care suferă de afecţiuni foarte rare, este ştiut interesul financiar redus al industriei farmaceutice în dezvoltarea şi comercializarea unor astfel de produse. Aceasta necesită stimulente dacă se preconizează dezvoltarea acestora cu success, ca de exemplu: drepturi de comercializare exclusive de până la 10 ani (această perioadă poate fi redusă la 6 ani dacă medicamentul este suficient de profitabil după 5 ani; poate fi extinsă la 12 ani dacă s-au studiat efectele posibile ale medicamentului la copii). Şi această problemă, a stimulentelor oferite industriei pentru cercetarea şi dezvoltarea unor medicamente pentru tratamentul unor boli rare, este în atenţia statelor membre şi a decidenţilor europeni: acestea trebuie în continuare asigurate, însă nu în detrimentul sistemelor de sănătate şi pacienţilor.

Ca o consecinţă însă a caracterului inadecvat al concurenţei sau a lipsei concurenţei pe piaţa produselor farmaceutice şi limitarea gamei de produse incluse în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, statele membre trebuie să adopte măsuri de natură economică privind comercializarea medicamentelor, în scopul de a controla cheltuielile publice de sănătate privind asemenea produse. Concurenţa generică pare a căpăta contur în următorii doi ani, având în vedere estimarea Quintiles IMS până în 2021, conform căreia pierderea protecţiei unor brevete va reduce cheltuielile cu medicamente de marcă cu 140 miliarde dolari de la nivelurile actuale. Impactul potenţial este semnificativ mai mare decât 93,6 miliarde de dolari, sumă care a costat companiile de medicamente de marcă între 2012 şi 2016, ca urmare a pierderii unor patente. Discrepanţele între măsurile de natură economică pot împiedica sau denatura şi comerţul intracomunitar cu medicamente şi, prin urmare, pot afecta direct funcţionarea pieţei comune a medicamentelor

Soluţia pentru funcţionarea în parametrii normali a pieţei noastre farmaceutice, în condiţiile accentuării unor lipsuri ale unor medicamente esenţiale, din cauze unele mai sus menţionate, ar fi implementarea unor mecanisme sănătoase de competiţie – prin facilitarea competiţiei induse de generice (pe medicamente ieşite de sub patent) şi import paralel (pe medicamente sub patent), excluderea oricărei discriminări între distribuitorii angro, fie aceştia de stat sau privaţi, cu privire la condiţiile de aprovizionare şi comercializare, precum şi o transparentizare mai mare a costurilor unor terapii noi, la introducerea acestora în sistemul de rambursare naţional. Consiliul Uniunii Europene a decis încă din 2016 să găsească modalităţi de „consolidare a echilibrului în sistemul farmaceutic din UE şi statele sale membre”. Acest proces oferă UE şi membrilor săi posibilitatea de a introduce modificări ale politicii şi reglementărilor din domeniul medicamentului pentru a asigura o stimularea suficientă a inovaţiei, fără însă a sacrifica accesul cetăţenilor UE la tratamente medicale accesibile.