România, codașă la accesul la medicamentele inovatoare. „Doar unul din cinci medicamente aprobate în ultimii patru ani în UE este disponibil la noi în țară”

Doar unul din cinci medicamente inovatoare aprobate între 2020–2023 în Uniunea Europeană este compensat în 2025 în România, lista medicamentelor de ultimă generație așteptate de către pacienți ajungând la 146.

FOTO Pixabay

Suntem ultimii din UE la capitolul cheltuieli pentru sănătate pe cap de locuitor: România alocă pentru sănătatea populației 1.632 euro pe cap de locuitor, iar media UE este de peste două ori mai mare (3.533 euro). Ne depășesc și vecinii bulgari, care cheltuie 1.786 euro/cap de locuitor pentru sănătate, dar și vecinii unguri - 1.867 euro/cap de locuitor, la fel Croația - 1.859 euro/cap locuitor și Polonia 1.908 euro/cap de locuitor.

146 indicații încă necompensate în 2025 față de 47 în 2020

La această dată există 146 indicații necompensate, asta în condițiile unui real progres înregistrat în procesul de evaluare de la nivelul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDMR), care a devenit mai rapid, durata de la depunerea dosarului și până la decizia ANMDMR scăzând de la 208 zile în 2020, la 94 de zile în 2024. Întârzierea majoră apare după etapa de evaluare a tehnologiilor medicale, când introducerea pe Lista de medicamente compensate (Hotărârea de Guvern 720/2008) poate să aibă loc la ani distanță care se traduc în ani de așteptare pentru români.  Astfel, între 2020 și 2024 a crescut constant timpul în care pacienții pot beneficia efectiv de noile medicamente. Astfel, de la 222 zile până când medicamentul ajungea efectiv să fie compensat în 2020, s-a ajuns la 461 zile în prezent.

Dacă trendul actual cu privire la medicamentele necomepnsate continuă în același mod, România va ajunge la nivelul anului 2026 la 247 medicamente în așteptare.  Motivul din spatele acestei întârzieri semnificative este acela că statul român privește sănătatea ca pe o cheltuială, nu ca pe o investiție în bunăstarea întregii societăți, atrag atenția reprezentanții Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), statul privește sănătatea ca pe o cheltuială, nu ca pe o investiție.

„Medicamentele inovatoare pot să aducă economii semnificative, pe lângă beneficiile importante pentru sănătatea populației. În clipa în care au apărut, de exemplu, terapiile cu medicamentele biologice în psoriazis, acestea au redus costurile directe cu 60% și pe cele indirecte cu 70%. (...) Se reduce spitalizarea, se reduce numărul de zile de concediu medical, iar  pacienții sunt contribuitori la sistemul de sănătate și nu sunt asistați. De exemplu, în oncologie rata de întoarcere la muncă după diagnosticul de cancer a crescut cu peste 75%”, a explicat Dan Zaharescu, Director Executiv ARPIM, care este impactul real al accesului pacienților la medicamentele inovative.

Dincolo de cifre, pentru foarte mulți pacienți terapiile inovatoare sunt în fapt șansa la viață, pentru că pentru afecțiunile lor nu există alternativă terapeutică.

Aproximativ 1.000 de pacienți și-au câștigat, în ultimii trei ani, dreptul la tratament în instanță

Lipsa banilor face ca pacienții din România să nu beneficieze de anumite medicamente și tratamente noi nici la șapte ani de la autorizarea lor pe piața europeană. Ce căi le rămân, mai ales acelor pacienți care nu au alternativă terapeutică pentru tratarea bolii de care suferă? Să acționeze statul în instanță, ceea ce sute de români au și făcut.

„Singura soluție pentru pacienți este acționarea în judecată a statului român. Și în ultimii trei ani au fost aproximativ o mie de pacienți care și-au câștigat în instanță dreptul de a fi tratați cu asemenea medicamente. (…) În general deciziile sunt destul de rapide. Dacă medicamentul este autorizat dar nu este în sistemul de compensare,  deși ar trebui să fie, pacientul își primește dreptul de a fi tratat. Dar este o decizie a instanței și nu o decizie luată prin procedurile administrative care ar trebui să stea la baza acestui proces de actualizare a listei de compensare”, a precizat directorul executiv al ARPIM, Dan Zaharescu.

Terapiile inovatoare de care pacienții din România sunt văduviți vizează o gamă largă de afecțiuni, de la cele oncologice la diabet, de la boli rare la boli respiratorii, de la boli neurologice la cele cardiovasculare etc..

„Este greu pentru pacienți, având în vedere că veniturile în România nu sunt atât de mari și mai ales faptul că nu avem nici sisteme complementare de asigurări de sănătate, sisteme private care ar putea să preia și ele o parte din aceste cheltuieli. Soluția este să fim undeva la nivelul standardului european de tratament, fiindcă suntem cetățeni ai Uniunii Europene și ar trebui să avem cu toții aceleași drepturi și aceeași accesibilitate pentru medicamente”, a adăugat Zaharescu.

Cum s-ar putea ajunge la economii crescând bugetul pentru medicamente

România este printre codașe în clasament atunci când vine vorba de ponderea cheltuielilor cu sănătatea raportat la Produsul Intern Brut (PIB): alocăm doar doar 5,8%, când media europeană este de 9% din PIB.

În contextul actual a măsurilor propuse de Guvern în domeniul sănătății, respectiv a medicamentelor, este esențial ca autoritățile să se uite corect la modalitatea de calculare a cheltuielilor reale. Prin raportarea la venituri, și nu la Produsul Intern Brut (PIB) - aceasta fiind modalitatea după care se măsoară la nivel mondial cheltuielile cu sănătate ale unui Guvern - se arată o realitate distorsionată a cheltuielilor reale. Uitându-ne la bugetul Casei Naționale de Sănătate la nivelul anului 2025, medicamentele finanțate din bugetul Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate (FNUASS) se regăsesc pe două tipuri de liste: medicamente cu și fără contribuție personală (listele A,B, C1, C3, D); medicamentele pe programe (lista C2 – afecțiuni grave – oncologie, boli cardiovasculare, boli rare, etc).

În anul 2024, medicamentele din cele două categorii au reprezentat 21% din totalul cheltuilele nete cu medicamentele din bugetul FNUASS. Astfel, Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) a cheltuit la nivelul acestui an mai puțini bani decât necesarul de finanțare pentru medicamente (credite de angajament), având alocări efective (credite bugetare) cu 4% mai mici pentru medicamente cu și fără contribuție personală, respectiv cu  7% mai mici pentru medicamentele din programe.

Pentru 2025 s-a observat o ușoară creștere a creditelor bugetare și de angajament, însă doar în cazul medicamentelor din programe (10%, respectiv 2%). În schimb, față de necesarul de finanțare recunoscut în 2024 există o scădere de -5% la bugetul total de medicamente.

Prin urmare „supraconsumul de medicamente inovative” de care vorbește Guvernul riscă să inducă în eroare opinia publică cu privire la situația reală a accesului la tratament, mai ales accesul la tratamente moderne, recomandate de ghiduri internaționale de tratament în România, unde țara noastră este codașă.

Ce ar aduce, pe de altă parte, introducerea mai rapidă pe lista medicamentelor compensate a medicamentelor inovatoare este controlul privind cursul natural al unor boli cu impact negativ major și asupra populației, dar și asupra sistemului de sănătate.

Impactul medicamentelor inovative în oncologie, de exemplu, se traduce în:

- creșterea cu peste 75% a ratei de întoarcere la muncă după diagnostic;

- îmbunătățirea semnificativă a ratei supraviețuirii la 5 ani pentru mai multe cancere.

În perioada 2011–2022, terapiile inovatoare pentru melanom stadiu III/IV au crescut productivitatea cu 3,8 milioane de ore și veniturile salariale cu 391 milioane euro la nivel european.

Și în afecțiunile cardiovasculare progresul se măsoară în ani de viață câștigați de pacienți. Astfel, în insuficiența cardiacă cu fracție de ejecție redusă, terapiile moderne prelungesc supraviețuirea fără evenimente între 5,4 și 7,9 ani.

În cazul bolilor rare, fiecare lună de întârziere înseamnă o șansă pierdută la o viață normală. Ce așteaptă pacienții din România este un mecanism eficient și predictibil de acces la terapii orfane, care să nu lase în urmă pacienții cei mai vulnerabili, iar asta în condițiile în care rata de disponibilitate a medicamentelor inovatoare în România este de doar 19% (33 medicamente disponibile din 173 aprobate în UE între 2020–2023), față de media europeană de 46%.

Cercetările din alte state europene arată că o creștere a alocării de fonduri per capita pentru medicamente duce în fapt la economii. O creștere de 10% a bugetului alocat medicamentelor de spital ar genera economii nete de 1,1 euro per capita, arată studiile din Spania. Alte date evidențiază impactul deja măsurat al folosirii medicamentelor inovatoare. În psoriazis, terapia cu medicamente biologice a redus costurile directe cu 60%, iar pe cele indirecte cu 71%; accesul la tratamentele antivirale pentru Hepatita C s-a tradus, în Franța, în economii de peste 1 miliard euro între 2014-2018.

Un program de stimulare a investițiilor în industria farmaceutică, propunerea ARPIM

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și-a reafirmat, de altfel, disponibilitatea de a fi „un partener obiectiv și profesionist de dialog pentru autorități” în vederea identificării și prioritizării unor soluții sustenabile care să asigure accesul echitabil al pacienților la terapii moderne, atunci când au nevoie, și să contribuie la creșterea economică a României, prin crearea unui cadru favorabil pentru competitivitate și atractivitate pentru investiții. Asociația propune Guvernului României inițierea unui Program de stimulare a investițiilor în industria farmaceutică, în concordanță cu actualul Program de Guvernare, pentru a susține și accelera creșterea economică și contribuția semnificativă a acestui sector la bugetul de stat.

„Dacă stăm să ne gândim și să analizăm cu atenție, industria farmaceutică ar trebui să fie un sector strategic pentru economia României, deoarece valoarea adăugată care este creată de industria farmaceutică este de trei ori mai mare decât media europeană a celorlalte sectoare industriale. Valoarea adăugată pe angajat care este generată de industria farmaceutică în Europa este undeva la 212.000 de euro, iar media celorlalte sectoare industriale, incluzând IT-ul, băncile și așa mai departe, este undeva la 70.000 de euro. Și în România situația este oarecum asemănătoare, deci valoarea adăugată generată de industria farmaceutică în România este undeva la dublu față de media celorlalte sectoare industriale. Nu mai vorbim aici despre rolul strategic pe care industria farmaceutică îl poate avea pe zona de siguranță națională, de stabilitate din punct de vedere economic și de creștere a economiei românești care ar putea să fie generată de o asemenea industrie”, a subliniat directorul executiv al ARPIM.

Un astfel de program de dezvoltare și de stimulare a investițiilor în industria farmaceutică ar putea fi  gândit după modelul spaniol, care este cel mai performant sistem în dezvoltarea industriei farmaceutice în Europa, a mai adăugat Zaharescu.