Criza medicamentelor în România: Cum rezolvă notificările producătorilor şi ale distribuitorilor situaţia lipsei medicamentelor?

Efectele nocive ale lipsei temporare sau definitive a medicamentelor pentru sănătatea publică şi pentru sănătatea individuala a cetăţenilor sunt din ce în ce mai frecvente în ultimii ani în Europa, afectând cu precădere statele unde preţurile medicamentelor sunt mai scăzute, printre care şi România.

Sincopele în aprovizionarea cu medicamente a pieţei pot fi generate de la fiecare nivel al lanţului de aprovizionare, respectiv al producătorilor, distribuitorilor angro, farmaciilor sau spitalelor. În acelaşi timp, unele medicamente, deşi autorizate în toate statele membre UE, făcând obiectul procedurii comunitare centralizate de autorizare, nu sunt comercializate în toate ţările, de cele mai multe ori din motive economice, fapt care reliefează o lipsă de echitate privind accesul tuturor pacienţilor europeni la terapii de ultima generaţie.

Ministerul Sănătăţii stabileşte în sarcina unităţilor de distribuţie angro a medicamentelor, importatorilor, fabricanţilor autorizaţi şi a farmaciilor, obligaţii de raportare a stocurilor şi a operaţiunilor comerciale de medicamente, inclusiv distribuţia în afara teritoriului României, efectuate cu medicamentele de uz uman din stocul propriu având preţul aprobat în conformitate cu prevederile în vigoare. Conform aceluiaşi Raport al ANMDM pentru anul 2016, 574 notificări de “export paralel” au fost soluţionate şi au fost expediate către un număr de 20 agenţii europene.

ANMDM are obligaţia de a sesiza Ministerul Sănătăţii şi de a prezenta rapoarte ministrului Sănătăţii cu privire la discontinuităţile în aprovizionarea pieţei cu medicamente, semnalate în urma raportărilor lunare  privind punerile pe piaţa din România.

Aceste soluţii privind raportarea zilnică a stocurilor şi notificările mai sus mentionate, menite a preveni apariţia unor crize ale medicamentelor, nu au rezolvat complet situaţia lipsei de disponibilitate a medicamentelor, în sensul în care nu au generat reluarea promptă a aprovizionării pieţei în cazul întreruperii acesteia iar pacienţii sunt afectaţi în continuare de lipsa unor medicamente. 

Pe de alta parte, începand cu 2015, soluţia statului de autorizare a unor medicamente pentru rezolvarea unor nevoi speciale, respectiv a unor medicamente neautorizate în Romania sau a unor medicamente autorizate, dar care nu pot fi obţinute prin canalele obişnuite de distribuţie (producator- importator direct), într-un timp rezonabil, deşi exceptate de la taxa claw-back şi de la prevederile în vigoare privind preţurile maximale reprezintă o modalitate reactivă, adoptată abia după ce criza a apărut. Este o soluţie temporară, impredictibilă, care  implică proceduri de autorizare îndelungate având în vedere multitudinea actorilor implicaţi (comisii, directii MS, agenţie de reglementare, distribuitor, laboratoare de analize, etc) dar şi costisitoare pentru statul român. 

În acelaşi timp însă, pacienţii români nu beneficiază de medicamentele importate paralel, la un nivel identic ca majoritatea pacienţilor Europeni care beneficiază de această alternativă, aceasta fiind o soluţie pro-activa şi pe termen lung, care permite accesul pacientilor la terapiile de care au nevoie, chiar şi in cazul retragerii medicamentelor de pe piaţă. În 2016, un numar extrem de mic de autorizaţii de import paralel (AIP) au fost eliberate de catre ANMDM, respectiv 25 AIP, majoritatea pentru medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.

În condiţiile retragerii, în ultimii trei ani, a peste 1500 din totalul medicamentelor autorizate în România şi a extinderii listei de medicamente compensate şi gratuite în 2018 cu 35 de molecule noi, este esenţială folosirea tuturor alternativelor de aprovizionare a pieţei.

Reglementarea importului paralel pentru medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală poate anula barierele rămase în calea liberei circulaţii a medicamentelor brevetate şi poate reprezenta o pîrghie legislativă care coroborată cu pârghiile legislative existente (Evaluarea Tehnologiilor Medicale, Autorizaţiile pentru Nevoi Speciale) şi respectarea Obligaţiei de Serviciu Public de către deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă, importatorii şi distribuitorii angro de medicamente, sunt în masură să reducă şi chiar sa rezolve deficitul de medicamente.  

Importul paralel poate creea un cadru legislastiv de susţinere a politicii Ministerului Sănătăţii de asigurare a accesului pacienţilor la tratamentele prescrise, şi mai ales, la tratamente cu medicamente noi, autorizate centralizat, necomercializate pe piaţa din România, dar disponibile în alte state UE. În acest sens, se impune o colaborare eficientă între diferitele părţi interesate şi autorităţile de reglementare, inclusiv o bună comunicare între fabricanţi, distribuitori şi autorităţi. 

Articol realizat de ADEM România (Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente).