Descoperire excepțională în lupta împotriva HIV: metoda 100% eficientă împotriva infecției STUDIU

Un amplu studiu clinic efectuat în Africa de Sud și Uganda a arătat că administrarea de două ori pe an a unui nou medicament de profilaxie pre-expunere asigură tinerelor femei protecție totală împotriva infecției cu HIV, conform The Conversation.

În 2023, s-au înregistrat 1,3 milioane de noi infecții cu HIV la nivel mondial. foto shutterstock

În cursul studiului s-a verificat dacă injectarea semestrială de lenacapavir ar oferi o protecție mai bună împotriva infecției cu HIV decât alte două medicamente, ambele sub formă de pilule administrate zilnic. Toate cele trei sunt medicamente de profilaxie pre-expunere (sau PrEP). 

Medicul-cercetător Linda-Gail Bekker a explicat de ce această descoperire este atât de importantă. 

Studiul, intitulat „Purpose 1”, la care au participat 5.000 de persoane s-a desfășurat în trei locații din Uganda și 25 de locații din Africa de Sud pentru a testa eficacitatea lenacapavir și a altor două medicamente. 

Lenacapavirul (Len LA) este un inhibitor al capsidei de fuziune. Acesta interferează cu capsida HIV, un înveliș care protejează materialul genetic al HIV și enzimele necesare pentru multiplicare. Se administrează chiar sub piele, o dată la șase luni. 

Studiul controlat randomizat, finanțat de dezvoltatorii de medicamente Gilead Sciences, a urmărit mai multe aspecte. 

Primul a fost dacă o injecție semestrială cu lenacapavir era sigură și dacă ar oferi o protecție mai bună împotriva infecției cu HIV ca PrEP pentru femeile cu vârste cuprinse între 16 și 25 de ani decât Truvada F/TDF, o pilulă PrEP zilnică utilizată pe scară largă și disponibilă de mai bine de zece ani. 

În al doilea rând, studiul a verificat, de asemenea, dacă Descovy F/TAF, o pastilă zilnică nou apărută, a fost la fel de eficientă ca F/TDF. F/TAF are proprietăți farmacocinetice superioare față de F/TDF. Farmacocinetica se referă la mișcarea unui medicament în, prin și din organism. F/TAF este o pastilă mai mică și este utilizată în rândul bărbaților și femeilor transsexuale din țările cu venituri ridicate. 

În acest studiu au existat trei grupuri. Femeile tinere au fost repartizate aleatoriu la unul dintre grupuri într-un raport de 2:2:1 (Len LA: F/TAF oral: F/TDF oral) într-un mod dublu orb. Acest lucru înseamnă că nici participanții, nici cercetătorii nu au știut ce tratament primeau participanții până la încheierea studiului clinic. 

În Africa de Est și de Sud, femeile tinere sunt cele care sunt expuse cel mai mult noilor infecții cu HIV. De asemenea, menținerea unui regim PrEP zilnic reprezintă o provocare pentru acestea, din mai multe motive de ordin social și structural. 

În timpul fazei randomizate a studiului, niciuna dintre cele 2.134 de femei care au primit lenacapavir nu a contractat HIV. Eficiența a fost de 100 %. 

În schimb, 16 din cele 1.068 de femei (sau 1,5%) care au luat Truvada (F/TDF) și 39 din cele 2.136 (1,8%) care au primit Descovy (F/TAF) au contractat virusul HIV. 

Rezultatele unei recente revizuiri efectuate de un comitet independent de monitorizare a siguranței datelor au stat la baza recomandării ca faza „oarbă" a studiului să fie oprită, iar tuturor participanților să li se ofere posibilitatea de a alege o PrEP. 

Acest consiliu este un comitet independent de experți care este înființat la începutul unui studiu clinic. Aceștia consultă datele furnizate la anumite momente pe parcursul studiului pentru a monitoriza progresul și siguranța. Aceștia se asigură că un studiu nu continuă în cazul în care există un risc sau un interes clar pentru un grup în detrimentul altor grupuri. 

Care este semnificația acestor teste 

Această descoperire este o mare dovadă că există un instrument eficient și confirmat de prevenire pentru a proteja oamenii de HIV. 

În cursul anului 2023 s-au înregistrat 1,3 milioane de noi infecții cu HIV la nivel mondial. Această cifră este mai mică decât cea de 2 milioane de infecții înregistrată în 2010, dar este clar că, în acest ritm, nu se va atinge obiectivul privind noile infecții cu HIV stabilit de UNAIDS pentru 2025 (mai puțin de 500.000 la nivel mondial) sau, eventual, nici obiectivul de a pune capăt SIDA până în 2030. 

 PrEP nu este singurul instrument de prevenție. 

 Medicamentele de profilaxie pre-expunere ar trebui să fie puse la dispoziție împreună cu autotestarea HIV, accesul la prezervative, depistarea și tratamentul infecțiilor cu transmitere sexuală și accesul la contracepție pentru femei. 

În plus, bărbaților tineri ar trebui să le fie propusă circumcizia medicală din motive de sănătate. 

Dar, în pofida acestor posibilități, nu s-a reușit încă reducerea numărului de noi infecții, în special în rândul tinerilor. 

Pentru tineri, decizia de a lua zilnic o pastilă sau de a folosi un prezervativ sau de a lua o pastilă în momentul actului sexual poate fi foarte dificilă.  

Cercetătorii și activiștii în domeniul HIV speră că tinerii ar putea descoperi că luarea acestei „decizii de prevenire" doar de două ori pe an poate reduce impredictibilitatea și barierele. 

Pentru o tânără care are dificultăți în a ajunge la o programare la o clinică dintr-un oraș sau care nu poate păstra pastilele fără a se confrunta cu stigmatizare sau violență, o injecție de două ori pe an este opțiunea care ar putea-o feri de HIV. 

Ce se va întâmpla  

Se intenționează ca studiul Purpose 1 să continue, dar acum într-o fază "open label". Aceasta înseamnă că participanților la studiu li se va spune dacă au făcut parte din grupul „injectabil" sau TDF oral sau TAF oral. 

Acestora li se va oferi posibilitatea de a alege PrEP pe care l-ar prefera pe măsură ce studiul continuă. 

De asemenea, este în curs de desfășurare un studiu similar: Purpose 2 se desfășoară în mai multe regiuni, inclusiv în unele locații din Africa, în rândul bărbaților cisgender și al persoanelor transgender și nonbinare care au relații sexuale cu bărbați. 

Este important să se efectueze studii în rândul diferitelor grupuri, întrucât s-au constatat diferențe în ceea ce privește eficacitatea. Dacă sexul este anal sau vaginal este important și poate avea un impact asupra eficacității. 

Cât timp va dura până când medicamentul va fi lansat 

Conform unei declarații de presă a Gilead Sciences, în următoarele două luni, compania va prezenta dosarul cu toate rezultatele mai multor autorități de reglementare din țară, în special autorităților de reglementare din Uganda și Africa de Sud. 

Organizația Mondială a Sănătății va examina, de asemenea, datele și ar putea emite recomandări. 

 De asemenea, se așteaptă ca medicamentul să fie supus mai multor studii pentru a înțelege mai bine cum să fie încorporat în situații reale. 

Prețul este un factor esențial pentru a asigura accesul și distribuția în sectorul public, unde este mare nevoie de el. 

Gilead Sciences a declarat că va oferi licențe companiilor care produc medicamente generice, ceea ce reprezintă o altă modalitate esențială de a reduce prețurile. 

Într-o lume ideală, statele vor fi în măsură să achiziționeze acest medicament la prețuri accesibile și acesta va fi oferit tuturor celor care îl doresc și au nevoie de protecție împotriva HIV.