Măsuri noi din SUA şi Europa ar limita accesul pacienţilor români la medicamente noi

Dezbaterea privind reforma prețurilor medicamentelor în Statele Unite a atins un punct critic, în contextul în care factorii de decizie politică din Statele Unite iau în considerare plafonarea preţurilor medicamentelor prin invocarea clauzei  „națiunii celei mai favorizate” (MFN - most favored nation, în engleză), o abordare care ar lega costul medicamentelor din SUA de cel plătit de sistemele cu plătitor unic din străinătate.

Pare o soluţie atrăgătoare la prima vedere : legarea prețurilor americane de tarifele oficiale mai mici din Europa și Marea Britanie ar putea, în teorie, să ajute consumatorii  care se confruntă cu nişte coplăți mari. Cu toate acestea, așa cum avertizează Emil Pânzaru, director de cercetare la Consumer Choice Center, aceasta este o măsură plină de riscuri pentru inovarea farmaceutică globală, pentru accesul pacienților și, nu în ultimul rând, pentru viitorul ambelor economiii.

Deși rezultatul este adesea prețuri de vânzare „mult mai mici” pentru consumatori, lumea plăteşte costuri ascunse, inclusiv în Europa şi inclusiv în România. Pânzaru face referire la datele europene care arată că prețurile scăzute vin la pachet cu perioade lungi de așteptare pentru pacienții care doresc să acceseze tratamente noi. „Prețurile mai mici din Europa vin în detrimentul accesului întârziat”, observă el. „Potrivit Indexului EFPIA Patient W.A.I.T din 2022, durata medie de rambursare a tratamentelor inovatoare în țările UE și SEE a ajuns la 517 de zile, variind de la 128 de zile în Germania la 1.351 de zile în Malta. În cazul României, accesul se face în mediu după 460 de zile doar pentru a fi disponibile în ţară. Din păcate, deciziile comitetelor naţionale europene  se bazează adesea pe factori de natură politică și pot omite anumiți factori importanți pentru sănătatea pacienților, provocând întarzierile mari”.

Cercetările subliniază gravitatea acestei probleme pentru descoperirile viitoare. „„Poziția de lider în inovaţie biofarmaceutică a Americii este determinată de stimulente financiare pe care MFN le amenință. Lansarea unui nou medicament pe piață durează peste 10 ani și costă 2,6 miliarde de dolari. Cea mai mare parte a acestei sume este finanțată din profiturile reinvestite ale respectivelor firme. Dacă acele companii nu pot recupera costurile de cercetare și dezvoltare, acestea ar putea înceta să lanseze sau să dezvolte noi medicamente, afectând pacienții din SUA și din întreaga lume. Astfel, reducerea prețurilor din SUA pentru a se alinia la țările cu cheltuieli mai mici ar putea distruge acest sistem”, spune el, citând estimările Universității din Chicago privind „potenţial sute de aprobări de medicamente noi mai puține (cu 167 sau 342 mai puţine per deceniu” și o reducere a bugetelor de cercetare și dezvoltare de până la 60 % în condiții de control strict. „În acest context, pierderea de vieți omenești din cauza controlului prețurilor în următorii 10 ani este de 20 de ori mai mare decât pierderea cauzată de COVID-19 până în prezent în SUA. Acest lucru este alarmant pentru toată lumea, dar mai ales pentru pacienții care suferă de boli rare, cancer și afecțiuni cronice”.

În același timp, Europa se confruntă cu propriile dificultăți, fiind supusă unor propuneri de reducere a exclusivității datelor de referință (reprezentândperioada în care medicamentele originale sunt protejate de concurența generică prin drepturi de autor), de la opt la șase ani. „Reducerea duratei brevetelor descurajează  investițiile, creează  bariere în calea introducerii pe piață a noilor tehnologii și pune  în pericol accesul pacienților la medicamente inovatoare. Incertitudinea împiedică inovarea, iar investițiile ar fi reduse în sectoarele în care brevetele solide sunt esențiale”, insistă Pânzaru, avertizând că reformele bine intenționate ar putea „exacerba deficitul Europei în sensul inovaţiei şi compeţiei din industria farmaceutică comparativ cu actori precum Statele United pe scena mondială”.  ”.

În acelaşi timp, probleme structurale mai ample în ceea ce privește prețurile medicamentelor persistă pe ambele maluri ale Atlanticului. În SUA, administratorii de beneficii farmaceutice (PBM - pharmacy benefit managers), intermediari însărcinați cu negocierea reducerilor pentru asigurători, ajung adesea să „păstreze o parte substanțială din câştigurile încasate  în loc să le transfere mai departe în formă de preţuri scăzute pacienţilor americani obişnuiţi”, observă Panzaru. „Fără o reformă legitimă a PBM în SUA, MFN nu va reduce costurile suportate de pacienți. Pacienții americani se vor confrunta cu aceleași costuri, dacă nu chiar mai mari, la farmacie, dacă PBM vor putea continua să manipuleze structurile de prețuri în scopul obținerii de profit”.

În cazul Europei, licențele obligatorii sunt un mecanism nou care adaugă un nou nivel de complexitate relațiilor transatlantice. Un instrument propus în cadrul ultimelor reforme farmaceutice ale UE, licenţele obligatorii  permit  guvernelor să ignore brevetele existente ale firmelor, şi să transfere drepturile de autor cu forţa altor firme. Scopul ar fi să încurajeze producţia în anumite situații de criză. Realitatea  este însă că descurajează producătorii din a veni cu noi produse pe piaţă. Pânzare subliniază faptul că “dacă un producător ştie că produsul i-ar putea fi confiscat pe criterii vagi cum ar fi interesul general, atunci acea firmă nu va mai încerca să investească în ceva nou.” Mai mult, . „Tensiunile cu SUA sunt deja ridicate... propunerile de extindere a licențelor obligatorii riscă să agraveze disputele comerciale și să descurajeze investițiile tocmai în momentul în care ambele părți au cea mai mare nevoie de inovații medicale”.

De altfel, Pânzaru susţine că “deşi propunerea pentru licenţe obligatorii susţine că este o lecţie învăţată din timpul pandemiei, măsura nici nu ar fi ajutat UE să procure mai multe vaccinuri la momentul respectiv. Asta deoarece producția de vaccinuri nu este acoperită de brevete, ci de secrete comerciale”, remarcă el, ilustrând limitele soluțiilor rapide de reglementare și subliniind necesitatea unei reforme atente în UE, bazată pe dovezi.

În timp ce SUA și Europa caută modalități de a îmbunătăți accesul și accesibilitatea în sistemele lor de sănătate, avertismentele lui Panzaru răsună în dezbaterea politică: succesul va necesita nu doar prețuri mai mici, ci și susţinere financiară  pentru știința de vârf, protecție puternică pentru proprietatea intelectuală și reforme atente la realitățile piețelor farmaceutice. Măsurile de remediere rapidă, indiferent cât de populare ar fi, amenință să împiedice inovarea, să prelungească întârzierile și, în cele din urmă, să dăuneze chiar pacienților pe care ar trebui să îi ajute.