UPDATE Procurorii încep ancheta penală la Institutul Cantacuzino în cazul celor 400.000 de doze de vaccin toxic. Preşedintele ANM, audiat ca martor
0Procurorii Parchetului General a început luni urmărirea penală la Institutului Cantacuzino, pentru neglijenţă în serviciu şi efectuarea unui studiu clinic fără respectarea normelor de bună practică. Anul trecut, Cantacuzino a produs 400.000 de doze de vaccin antigripal care conţineau un nivel ridicat de endotoxine. Parchetul a fost sesizat în urma şedinţei CSAT de săptămâna trecută, iar procurorii fac cercetări faţă de fapte nu de persoane.
UPDATE Procurorul general al României, Tiberiu Niţu, a declarat, luni, că dacă se va constata că există similitudini între sesizarea Consiliului Suprem de Apărare a Ţării (CSAT) şi cea a Corpului de control al primului ministru privind cazul de la Institutul Cantacuzino, cele două vor fi conexate, astfel încât va exista o singură investigaţie.
„Urmează să fie audiate persoane, urmează să fie ridicate înscrisuri, ceea ce presupune o anchetă judiciară. Personal, nu am văzut sesizarea Corpului de control al primului ministru, a Guvernului. Pot să vă spun că s-a înregistrat dosar penal, că s-a început urmărirea penală cu privire la fapta de neglijenţă în serviciu”, a spus Tiberiu Niţu, la ieşirea de la Consiliul Superior al Magisatraturii, unde a participat la sedinţa Plenului.
Procurorul general al României a precizat că în acest moment se analizează şi sesizarea transmisă de CSAT, privind neregulile de la Institutul Cantacuzino.
„Se va face o analiză şi, dacă se constată că există similitudine între prima sesizare şi aceasta, cele două sesizări vor constitui obiectul unei singure investigaţii”, a spus Niţu, referitor la sesizarea transmisă de CSAT.
În acest caz, procurorii au precizat că nu este vizată nicio persoană, urmărirea penală fiind începută deocamdată doar pentru faptă, respectiv pentru neglijenţă în serviciu. În baza probelor obţinute de anchetatori se va decide dacă urmărirea penală va fi extinsă şi faţă de persoane.
La audieri a fost citat în calitate de martor şi Marius Savu, actualul preşedinte al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
„Nu se pune problema lipsei de comunicare între noi şi Institutul Cantacuzino. Comunicarea noastră ţinea strict de autorizarea unui produs pe care ei l-au făcut”, a declarat la ieşirea din Parchetul General medicul Marius Savu, repus în funcţie de ministrul Sănătăţii, Nicolae Bănicioiu.
Acesta a mai precizat că le-a spus procurorilor care a fost rolul ANM în procesul de autorizare a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino.
„Agenţia Naţională a Medicamentului a autorizat linia de fabricaţie a vaccinului gripal, acesta primind certificatul GMP, adică de respectare a regulamentului de bună practică de fabricaţie. Apoi emite autorizaţia de punerere pe piaţă care este valabilă cinci ani, cu obligaţia ca, în condiţiile în care apare orice modificare a formulei de fabricaţie, să fie anunţat ANM. În cazul vaccinului gripal, anual producătorul va solicita o variaţie a autorizaţiei de punere pe piaţă, întrucât Organizaţia Mondială a Sănătăţii modifică formula anual. Institutul Cantacuzino a primit GMP pentru linia de fabricaţie, dar nu a primit aviz de punere pe piaţă a vaccinului gripal din acest sezon, din cauza concentraţiei prea mari de endotoxine", a declarat Marius Savu pentru Mediafax.
Faptele de neglijenţă, sesizate şi de Ministerul Sănătăţii
Faptele de neglijenţă în serviciu au fost sesizate de Ministerul Sănătăţii încă de acum două săptămâni, când a fost depusă această plângere penală la Parchetul General.
Procurorii vor analiza şi raportul transmis la sfârşitul săptămânii trecute de Consiliul Suprem de Apărare a Ţării (CSAT). Decizia a fost luată după şedinţa de la Cotroceni. Şi în acel raport se sesizează posibile fapte de neglijenţă în serviciu, precum şi posibile infracţiuni la adresa la adresa sănătăţii populaţiei.
„Consiliul Suprem de Apărare a Ţării a apreciat că, din cauza managementului defectuos exercitat de conducerile succesive ale Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie „Cantacuzino", din cauza nerespectării procedurilor, a controlului defectuos al procesului de producţie, dar şi a implicării improprii a Ministerului Sănătăţii, s-au înregistrat, în ultima perioadă, deficienţe care pot genera vulnerabilităţi la adresa stării de sănătate a populaţiei şi că se impune luarea unor măsuri pentru remedierea tuturor acestor deficienţe şi pentru prevenirea repetării acestora. Preşedintele României, domnul Traian Băsescu, a decis ca raportul prezentat în şedinţa CSAT să fie trimis Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casaţie şi Justiţie”, se arăta într-un comunicat de presă emis de Preşedinţie la finalul şedinţei de CSAT de joi.
Ministrul Sănătăţii, Nicolae Bănicioiu, a precizat săptămâna trecută că experţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) au ajuns la concluzia că nu s-au respectat procedurile şi nici termenele de punere în aplicare a tehnologiilor. În schimb, specialiştii nu au confirmat un posibil sabotaj la Cantacuzino.
Cantacuzino nu are un plan de business clar
Potrivit raportului OMS, la Institutul „Cantacuzino” nu există, se pare, un plan de business clar, bugetat, pentru următorii 5-10 ani, iar personalul angajat pentru producţia vaccinului a început munca foarte târziu şi sub tensiunea incertitudinii păstrării posturilor, notează Mediafax.
„Campania 2013-2014 a fost derulată în condiţii de presiune considerabilă, producţia a început târziu, iar aşteptările publice erau mari. S-a stabilit că personalul avea cunoştinţă de acest fapt şi că nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate”, se arată în raport.
Pe de altă parte, lipsa de încredere legată de producţia de vaccin s-a manifestat atât la nivelul institutului, cât şi la cel al Agenţiei Naţionale a Medicamentului. „Există o lipsă de încredere în capacitatea organizaţiei (Cantacuzino - n.r.) de a livra la timp. Există o lipsă de încredere a Agenţiei Naţionale cu privire la faptul că institutul îşi va rezolva problemele la timp şi că va îndeplini obiectivele GMP (de bune practici, n.r.)”, se menţionează în raport.
Recomandările OMS pentru Institutul Cantacuzino
Se recomandă pregătirea strategiei pe termen mediu-lung, cu etapizare în paşi concreţi, termene şi costuri estimative. „Este imposibil ca organizaţia să planifice o calitate stabilă a producţiei fără certitudinea unui plan financiar scris. Multe dintre acţiunile care trebuie realizate necesită îmbunătăţiri continue care să fie susţinute pe parcursul a cel puţin 2-3 sezoane. Nu toate îmbunătăţirile pot fi realizate într-un an”, se mai arată în raport.
Tot la capitolul recomandări, OMS precizează, referitor la începerea producţiei în acest sezon, că „există un număr de oportunităţi, datorită păstrării tulpinilor de virus". În acelaşi context, se arată că planul şi nevoile financiare ale institutului „trebuie confirmate şi aprobate în săptămânile imediat următoare”.
Tot pentru sezonul 2014-2015, sunt necesare „pregătirea unui plan realist” şi „personal bine pregătit disponibil”.
Experţii OMS au făcut verificări la Institutul Cantacuzino din Bucureşti în perioada 25-27 februarie, după ce acesta a produs 400.000 de doze de vaccin antigripal, însă acestea nu au putut fi folosite, întrucât rezultatele testelor au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febră sau şoc anafilactic.
Fosta conducere de la Cantacuzino, acuzată că a făcut presiuni
La începutul lunii februarie, fostul ministru al Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a decis să o demită pe Aurelia Drăghici, la momentul respectiv director al Institutului Cantacuzino. La cârma instituţiei a revenit Radu Iordăchel, care a fost îndepărtat de la Cantacuzino în iulie 2013.
După ce a fost eliberată din funcţie, Aurelia Drăghici a spus că ministrul Sănătăţii a făcut presiuni asupra ei pentru a pune pe piaţă vaccinul antigripal produs de Institutul Cantracuzino, deşi acesta nu fusese autorizat de Agenţia Naţională a Medicamentului.
În schimb, ministrul a arătat că îi reproşează fostei directoare de la Institutul Cantacuzino faptul că nu a fost cinstită şi că ea a fost cea care a făcut presiuni pe minister pentru grăbirea autorizaţiilor pentru vaccinul antigripal.
„Fostei directoare îi reproşez faptul că e necinstită, pentru că ea a făcut presiuni pe minister să încercăm să convingem ANM să grăbim autorizaţiile. I-am spus că procedura trebuie respectată. Ea ar fi vrut să fie nişte proceduri de acceptare mai rapide, că poate vaccinul ar fi primit aviz”, a spus Nicolăescu.
Nicolăescu a cerut scurtarea perioadei de studiu clinic
Cu toate acestea, la jumătatea lunii ianuarie, Nicolăescu a declarat că perioada studiului clinic, obligatoriu pentru punerea pe piaţă a vaccinului antigripal românesc ar putea fi scurtată. „Noi am rugat, fără să facă derogare de la lege, de la calitate, i-am rugat să vadă dacă pot scurta perioada de studiu clinic. Aşteptăm săptămâna viitoare un răspuns al unei comisii pe care am numit-o prin ordin să facă o asemenea analiză”, a explicat atunci fostul şef de la Sănătate.
Tot atunci, acesta explica faptul că singura instituţie care poate aproba sau respinge punerea pe piaţă a unui produs farmaceutic este Agenţia Naţională a Medicamentului, Institutul Cantacuzino neavând nicio putere în acest sens, indiferent de presiuni.
Nemulţumit de modul în care directorul Agenţiei Naţionale a Medicamentului a comunicat pe tema Institutului Cantacuzino şi a vaccinului antigripal neconform, Eugen Nicolăescu l-a demis în ultima zi de mandat pe doctorul Marius Savu, acuzând un atac politic la adresa PNL.
„Fac o afirmaţie de natură politică: ce s-a întâmplat ieri este, din punctul meu de vedere, un atac politic nepermis şi îngrozitor de jos”, a mai declarat la vremea respectivă Nicolăescu. Între timp, Savu a fost repus în funcţie, printr-un ordin de ministru semnat de Nicolae Bănicioiu, actualul şef de la Sănătate.
Institutul Cantacuzino a intrat şi în atenţia altor organisme, cum ar fi Serviciul Român de Informaţii, sesizat chiar de Eugen Nicolăescu. Concret, oficialii SRI au arătat că au demarat o anchetă în acest caz. Totul a pornit de la afirmaţia fostului ministru de la Sănătate.
În 2013, Guvernul României a alocat 10 milioane de lei pentru repornirea institutului şi pentru producerea serului gripal, neconform.
Pe butuci de ani buni
Institutul Cantacuzino este pe butuci de câţiva ani. În 2011, s-au închis toate liniile de producţie pentru produse injectabile, inclusiv vaccinuri, pentru că nu îndeplineau normele europene de bune practici cerute de Agenţia Naţională a Medicamentului. Un an mai târziu, premierul Victor Ponta, pe atunci şi ministru interimar la Sănătate, spunea că Institutul Cantacuzino va fi reorganizat printr-un proces în urma căruia activitatea de cercetare-dezvoltare va rămâne autonomă şi susţinută de minister.
„Institutul va fi reorganizat în aşa fel încât să supravieţuiască şi să aibă o perspectivă foarte clară pentru viitor, implicit ideea de a produce vaccinuri în România la un preţ cu totul şi cu totul diferit de ceea ce eram obligaţi să importăm“, declara Ponta în octombrie 2012.
Pe aceeaşi temă:
Institutul Cantacuzino va fi evaluat începând de săptămâna viitoare, după care va fi pregătită strategia de funcţionare a acestuia, a anunţat vineri ministrul Sănătăţii, Nicolae Bănicioiu, la Forumul Asociaţiilor de Pacienţi. În cadrul aceluiaşi eveniment, ministrul a arătat că va fi reevaluată şi lista de medicamente compensate, pe motiv că o singură persoană a analizat toate cele 167 de molecule noi.
Serviciul Român de Informaţii, pe urma vaccinului toxic
Institutul Cantacuzino a intrat în atenţia tuturor organelor de verificare şi control ale statului, după ce întreaga producţie de vaccin antigripal românesc a fost contaminată cu o bacterie periculoasă care poate provoca, în condiţii extreme, şoc anafilactic.
Întrebarea la care nu vrea să răspundă ministrul Nicolăescu
Toată nebunia cu vaccinul antigripal se reduce la o singură întrebare: „Cine a ordonat producerea în serie a unui vaccin pentru care nu se obţinuseră autorizaţiile necesare din partea Agenţiei Medicamentului?”
Ca urmare a postării de blog „Întrebarea la care nu vrea să răspundă ministrul Nicolăescu”, semnat de expertul Societăţii Academice Române, medicul Sorin Paveliu, ministrul Sănătăţii Eugen Nicolăescu face o serie de precizări.
Ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a declarat, sâmbătă, răspunzând unei întrebări privind o posibilă contaminare intenţionată a vaccinului antigripal produs la Institutul Cantacuzino, că a primit astfel de informaţii şi sesizat SRI.
Directoarea Institutului Cantacuzino, Aurelia Drăghici, a fost demisă, prin ordin al ministrului Sănătăţii, în locul acesteia revenind Radu Iordăchel, după ce ordinul prin care a fost demis de Eugen Nicolăescu, în iulie 2013, pentru deficienţe manageriale a fost suspendat de instanţă. Iordăchel susţine că va analiza situaţia de la institut, unde în depozite stau nu mai puţin de 400.000 de doze neconforme, care nu vor ajunge totuşi la populaţie.
Se încarcă comentariile...
