Ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a cerut autorităţilor să scurteze perioada studiului clinic pentru vaccinul antigripal

Vaccinul antigripal românesc e neautorizat încă FOTO Adevărul

Ministrul Sănătăţii a declarat joi, în cadrul unei videoconferinţe, că perioada studiului clinic, obligatoriu pentru punerea pe piaţă a vaccinului antigripal românesc ar putea fi scurtată.

„Noi am rugat, fără să facă derogare de la lege, de la calitate, i-am rugat să vadă dacă pot scurta perioada de studiu clinic. Aşteptăm săptămâna viitoare un răspuns al unei comisii pe care am numit-o prin ordin să facă o asemenea analiză”, a explicat Eugen Nicolăescu.

Potrivit acestuia, există la ora actuală suficient vaccin antigripal din import, nefiind necesară cantitatea de 400.000 de doze care zac în depozitele Institutului Cantacuzino încă din decembrie. Acesta spune

„Avem o problemă cu faptul că între Institutul Cantacuzino şi Agenţia Naţională a Medicamentului nu a fost o legătură de colaborare foarte explicită, în sensul în care Agenţia Naţională a Medicamentului a fost pe fiecare fază de fabricaţie prezentă cu acreditare, pe fiecare bucăţică în parte, nespunându-i institutului, dar şi institutul având o problemă că la finalizarea producţiei este obligatorie efectuarea studiului clinic. Când au terminat producţia şi s-au dus la ANM, au spus: staţi o clipă, că voi nu aveţi studiul clinic. Deocamdată, producţia este gata. Încercăm să facem acest studiu (...), astfel încât până la sfârşitul lunii să punem vaccinul pe piaţă”, a completat Nicolăescu.

Institutul Cantacuzino s-a încurcat în birocraţie

Deşi au anunţat cu surle şi trâmbiţe că românii vor fi vaccinaţi împotriva gripei cu produs autohton, şefii de la Institutul Cantacuzino nu au reuşit să se ţină de cuvânt. S-au încurcat în birocraţie, iar Agenţia Naţională a Medicamentului nu a autorizat încă cele 400.000 de doze de vaccin zac încă din decembrie 2013 în depozitele institutului.

Bani aruncaţi în vânt, susţin unii specialişti, care spun că nu înţeleg întârzierile, în condiţiile în care institutul a primit încă din luna martie 2013 formula pentru vaccinul antigripal folosit în campania naţională de imunizare. Surse medicale susţin că, de fapt, cele două milioane de lei care au ajuns în contul institutului pentru refacerea liniei de producţie nici măcar nu au fost folosite în mod corect.

Astfel, ianuarie i-a prins pe mai marii de la Sănătate ridicând din umeri atunci când se văd nevoiţi să răspundă la întrebarea: ce s-a întâmplă la Institutul Cantacuzino? Nici măcar faptul că premierul Victor Ponta a primit deja o primă fiolă de vaccin autohton nu i-a determinat pe reprezentanţii institutului să grăbească lucrurile. Fostul şef de la Cantacuzino, Radu Iordăchel, demis de ministrul Sănătăţii în 2013, nu înţelege care a fost motivul pentru care vaccinurile încă zac în depozite.

„Sunt siderat. În fiecare an, din 1976 încoace, institutul face vaccinul acesta, nu era nicio chestiune de noutate. Aşadar, nu înţeleg de ce n-a fost gata vaccinul cel târziu în noiembrie pentru că existau toate condiţiile. Iar cantitatea de 400.000 de doze e o cantitate infimă faţă de capacitatea de producţie a Cantacuzinoului, deci cu atât mai mult, făcând puţin, nu ar fi trebuit să fie niciun fel de întârziere, niciun fel de probleme”, spune fostul director.

OMS: Nu poate fi produs un vaccin prost

Medicul Victor Olsavszky, şeful Biroului Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) din România, este mai îngăduitor şi susţine că, indiferent dacă va ieşi sau nu la lumină în perioada următoare, vaccinul trebuie să fie unul sigur pentru populaţie. „Institutul Cantacuzino trebuie, indiferent de capacitate, să scoată un vaccin sigur. Aşadar, preferăm întârzierea în locul unui produs care să nu fie sigur pentru pacient. Nu pot să vină pe piaţă cu un produs prost, asta e clar”, a explicat Olsavszky.

Însă în cazul de faţă se pare că nu este vorba despre testarea siguranţei, ci despre întârzieri nejustificate. Concret, Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) nu a primit încă de la Institutul Cantacuzino o serie de documente importante, prin care se poate începe studiul clinic pe oameni. Iar vaccinul românesc nu poate să se sustragă regulilor europene, subliniază şi farmacista Anca Crupariu, purtător de cuvânt. Aceasta speră ca, studiul clinic pe cele 100 de persoane, 50 cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani şi alte 50 de persoane trecute de 60 de ani, să înceapă cât mai repede posibil.

„Practic, studiul clinic durează 21 de zile, aceasta este distanţa între prima vaccinare şi apoi recoltarea unei a doua probe de sânge, pentru a vedea cum a răspuns organismul la imunizare. Ulterior, se notează tot ce înseamnă reacţiile adverse, dacă acestea au existat. E o procedură clasică, prin care trec toate vaccinurile. Cert e că nu putem face nicio estimare legată de momentul în care vaccinul ar putea primi avizul nostru. Nu ţine de noi, mai ales că institutul este responsabil de recrutarea celor 100 de voluntari. Dacă vin documentele, atunci se va da autorizarea şi lucrurile vor începe. Dacă totul e impecabil şi şi-au găsit deja oamenii atunci ar fi şanse, dar mi-e greu să avansez un termen”, a completat Crupariu.

Specialiştii susţin că toată această procedură ar dura mai bine de o lună şi jumătate. Din cele 600.000 de doze de vaccin străin, puţin peste 300.000 au fost folosite. Restul urmează să fie distruse, adică să aibă aceeaşi soartă pe care o vor avea vaccinurile produse de Institutul Cantacuzino.

Pe butuci de ani buni

Institutul Cantacuzino este pe butuci de câţiva ani. În 2011, s-au închis toate liniile de producţie pentru produse injectabile, inclusiv vaccinuri, pentru că nu îndeplineau normele europene de bune practici cerute de Agenţia Naţională a Medicamentului. Un an mai târziu, premierul Victor Ponta, pe atunci şi ministru interimar la Sănătate, spunea că Institutul Cantacuzino va fi reorganizat printr-un proces în urma căruia activitatea de cercetare-dezvoltare va rămâne autonomă şi susţinută de minister. „Institutul va fi reorganizat în aşa fel încât să supravieţuiască şi să aibă o perspectivă foarte clară pentru viitor, implicit ideea de a produce vaccinuri în România la un preţ cu totul şi cu totul diferit de ceea ce eram obligaţi să importăm“, declara Ponta în octombrie 2012. 

Medicii s-au resemnat

Dacă mari-marii de la Cantacuzino ar încerca acum să obţină autorizaţie pentru vaccinul antigripal, acesta ar ajunge pe piaţă cel mai probabil în luna martie, şi dacă se întâmplă asta, administrarea vaccinului nu-şi mai are rostul, susţin specialiştii. Tot luna martie coincide cu momentul în care producătorii de vaccinuri primesc formula pentru noul produs.

„În luna mai încep să lucreze la el, iar în septembrie ar trebui să fie gata. Teoretic, în martie, valul epidemic e gata”, a explicat şi şeful OMS. Medicii de familie s-au resemnat şi ei. După ce că au făcut zeci de solicitări la Direcţiile de Sănătate Publică pentru a obţine vaccinuri gratuite, faptul că au primit cu mult sub necesarul cerut i-a determinat să renunţe la a mai vaccina persoanele cu risc. „Martie e deja târziu pentru vaccinare”, susţine şi medicul de  familie Rodica Tănăsescu, care are cum în  cabinet doar doze de vaccin antigripal adus din Olanda care costă de şapte ori mai mult decât produsul autohton.