Institutul Cantacuzino rămâne „pe butuci” şi anul acesta

Românii vor fi imunizaţi din toamnă tot cu ser antigripal din străinătate. Institutul Cantacuzino a pierdut startul şi cel mai probabil va produce vaccin românesc din 2015.

Campania naţională de vaccinare antigripală se va derula, şi în anul 2014, tot cu doze din import. Asta pentru că Institutul Cantacuzino nu a reuşit să depăşească problemele majore cu care s-a confruntat la începutul acestui an, cele mai multe de ordin tehnic. Lipsa de personal calificat a contat şi ea, în timp ce recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, care erau literă de lege, nu au fost încă puse în aplicare.

Din aceste motive, nici Ministerul Sănătăţii nu a prevăzut bani în buget pentru producţia autohtonă de ser antigripal şi, recent, a dermarat procedurile pentru achiziţia de vaccin din străinătate. Peste 500.000 de doze vor ajunge în această toamnă la Direcţiile Judeţene de Sănătate Publică, imunizaţi gratuit urmând a fi în principal persoanele aflate la risc, dar şi copiii şi gravidele.

„Anul acesta am pierdut startul, nu vom avea vaccin antigripal. În primul rând, nu am avut fondurile necesare. În al doilea rând, din punct de vedere tehnic, încă mai avem multe lucruri de rezolvat. Am fost nevoiţi să trecem peste toate etapele creionate de reprezentanţii OMS şi iată că s-a ajuns la această întârziere. Probabil că de la anul vom putea să revenim ca producători”, a declarat pentru „Adevărul” Radu Iordăchel, managerul institutului.

Nou director de producţie după scandal

Potrivit acestuia, o parte din oameni au fost înlocuiţi şi, în urma scandalului de la începutul acestui an, când peste 400.000 de doze au fost infectate cu o bacterie nocivă, Institutul Cantacuzino s-a ales şi cu un nou director de producţie.

„Dacă partea de personal a fost rezolvată, încă sunt aspecte legate de fabricaţie care trebuie rezolvate. Totuşi, este foarte posibil să reuşim să pornim linia în această toamnă, să facem doar câteva serii de vaccin pentru testare, pentru a ne «face mâna». Ele nu vor ajunge la populaţie”, a subliniat Iordăchel.

Mai exact, lotul va fi verificat de reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), care nu a primit vreo solicitare în acest sens, cel puţin nu până în momentul de faţă.

„Teoretic, ar trebui să ne ceară să reinspectăm linia de producţie, însă linia în sine nu trebuia să se modifice, problema era funcţionarea ei. Mai departe, Institutul trebuie să dea drumul la un prim lot pe care să îl verifice şi să se asigure că nu mai apar problemele din iarnă. Dacă se apucau din timp de producţie, poate că erau şanse de a reporni institutul”, a explicat şi Marius Savu, preşedintele ANMDM.

Experţii OMS se întorc

Deşi în urmă cu câteva luni era optimist cu privire la producţia autohtonă de vaccin antigripal, doctorul Victor Olsavszky, reprezentantul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii în România, nu înţelege exact unde s-a produs ruptura şi nici care sunt motivele pentru care institutul este încă „pe butuci”. În toamnă, experţii OMS vor reveni în ţară pentru a face o nouă inspecţie la institut, a adăugat medicul.

„Spre exemplu, pentru a intra în rând cu ceilalţi, Institutul Cantacuzino ar fi trebuit să achiziţioneze ouăle în aprilie, plus că formula vaccinului a rămas neschimabată. Deci aveau un mare avantaj din acest punct de vedere, virusul a rămas acelaşi. Noi am acordat un grant de jumătate de milion de euro Institutului, dar el poate fi folosit numai în condiţiile în care primeşte o finanţare adecvată şi de la stat. Sugestia noastră a fost să facă o producţie mică, pentru a vedea cum funcţionează linia”, a explicat Olsavszky.

În opinia lui, cele 500.000 de doze care vor fi achiziţionate de Ministerul Sănătăţii sunt suficiente, dată fiind lipsa de interes a românilor faţă de imunizare. „Un milion de doze ar fi prea mult, s-ar irosi bani. În lipsa unei campanii de informare, rişti să rămâi cu jumătate pe stoc”, a mai spus specialistul.

Pacientii: „Institutul nu e o prioritate”

Pe de altă parte, reprezentanţii pacienţilor speră că în sezonul gripal 2014 – 2015 campania va începe la timp, nu cu trei luni întârziere, aşa cum s-a întâmplat anul trecut. În plus, Vasile Barbu, preşedintele Asociaţiei Naţionale pentru Protecţia Pacienţilor (ANPP), susţine că sunt slabe şanse ca Institutul Cantacuzino să fie furnizor de ser antigripal în 2015.

„Am impresia că investiţia în Institutul Cantacuzino nu reprezintă o prioritate. Dacă e să facem un calcul, costă mai puţin să cumperi doze din import decât să investeşti în repornirea instituţiei. S-au cam bâjbâit, nu au făcut studii precise care să arate ce cheltuieli presupune modificările impuse de experţii din străinătate”, a declarat Barbu.

„Problemele de la Institutul Cantacuzino ne-au determinat să nu includem şi producţia de vaccin în bugetul ministerului din acest an”, a conchis conferenţiarul Alexandru Rafila, consilier în Ministerul Sănătăţii.

Scandalul care a pus pe jar SRI
 
Institutul Cantacuzino şi vaccinul antigripal produs de acesta au intrat, în luna februarie, în atenţia Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), după ce serul autohton a fost interzis pe piaţă, iar cele 400.000 de doze au rămas în custodia instituţiei până când, cel mai probabil, vor fi distruse.

La începutul anului, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a interzis punerea pe piaţă a celor 400.000 de doze de vaccin antigripal produs de Institutul Cantacuzino, pe motiv că serul conţinea o concentraţie de endotoxine de 30 de ori mai mare decât valoarea admisă de organismele internaţionale. Printre altele, administrarea vaccinului putea provoca febră şi chiar şoc anafilactic.
 
Rezultatul a fost comunicat Institutului Cantacuzino încă din 24 decembrie 2013, însă în urma unei solicitări venite din partea conducerii instituţiei, ANM a reluat verificările şi a luat decizia de a trimite o probă spre analiză inclusiv Agenţiei franceze a Medicamentului. Pe 31 ianuarie, experţii francezi au confirmat că vaccinul produs în laboratoarele Cantacuzino nu este conform normelor.

De altfel, Corpul de control al Guvernului s-a autosesizat în acest caz, iar fostul ministru al Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a sesizat Serviciul Român de Informaţii (SRI). De asemenea, Nicolăescu l-a demis la vremea respectivă pe preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, pentru „lipsă de responsabilitate şi neprofesionalism în gestionarea situaţiei vaccinului gripal”, acuzându-l că a folosit o metodă neconformă de testare a vaccinului.

ANMDM: Metoda folosită de noi se regăseşte în farmacopeea europeană

Pe de altă parte, reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului au precizat că metoda folosită de ei este conformă, ea regăsindu-se în farmacopeea europeană la care şi România a aderat în urmă cu mai mulţi ani.

„Metoda folosită de noi se regăseşte în farmacopeea europeană, iar metoda folosită de agenţia omoloagă se regăseşte şi ea în farmacopeea europeană.În momentul în care noi am emis buletinele de neconformitate, eram foarte siguri pe rezultatul nostru, mai ales că am făcut mai multe testări. Faptul că am apelat la Agenţia Franceză a Medicamentului era pur şi simplu o verificare în afara procedurii, iar pentru acest lucru nu era necesar să înştiinţăm Ministerul Sănătăţii. Ambele metode sunt menţionate în farmacopeea europeană”, a declarat la vremea respectivă Anca Crupariu, purtător de cuvânt la ANM.

(Alina Boghiceanu)