Medicament autorizat și în România, investigat după ce Japonia a raportat 20 de decese

Un grup farmaceutic din Japonia a transmis un avertisment medicilor privind utilizarea unui medicament destinat unor afecțiuni autoimune rare, autorizat şi în România, după ce au fost raportate mai multe decese.

Specialiştii avertizează asupra unui medicament cu efecte adverse periculoase. FOTO: Shutterstock

Un grup farmaceutic japonez le cere medicilor să nu mai prescrie un medicament utilizat în tratarea unor boli autoimune rare, după apariția a 20 de decese asociate tratamentului. Substanța este autorizată și în Uniunea Europeană, inclusiv în România.

Compania Kissei Pharmaceutical, deținătorul licenței de comercializare în Japonia pentru medicamentul Tavneos, a transmis vineri, 15 mai, un mesaj către personalul medical în care precizează că, de la introducerea sa pe piață în iunie 2022, au fost înregistrate 20 de cazuri mortale.

În acest context, producătorul atrage atenția asupra unui posibil risc de afectare severă a funcției hepatice. În recomandarea transmisă medicilor, compania solicită oprirea inițierii tratamentului la pacienți noi și reevaluarea continuării terapiei în cazul celor aflați deja sub tratament, potrivit indiatimes.

Tavneos este indicat pentru tratamentul vasculitei asociate ANCA, un grup rar de boli autoimune care provoacă inflamația vaselor mici și medii de sânge și pot afecta organe precum rinichii, plămânii sau sistemul nervos.

Medicamentul, dezvoltat de compania americană de biotehnologie Amgen, a fost administrat, potrivit datelor furnizate de producător, unui număr de aproximativ 8.500 de pacienți în Japonia de la momentul lansării.

Potrivit Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), substanța activă, avacopan, este autorizată la nivelul Uniunii Europene din ianuarie 2022, ceea ce înseamnă că poate fi prescrisă și în România.

Potrivit unui comunicat al companiei americane Amgen, în SUA nu au fost raportate decese asociate leziunilor hepatice severe în rândul celor peste 8.000 de pacienți tratați.

Totuși, în aprilie, o structură din cadrul Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) a propus retragerea autorizației de punere pe piață, invocând inclusiv suspiciuni legate de integritatea unor date clinice.

Și la nivel european, Agenția Europeană pentru Medicamente a anunțat la începutul anului că analizează dosarul, pe fondul unor semne de întrebare privind calitatea și transparența datelor utilizate în evaluare.