Cât se câştigă din testarea medicamentelor pe pacienţii din Republica Moldova
0
În Republica Moldova se fac doar teste de bioechivalenţă şi cele cu pastile placebo, iar cel mai mult au de câştigat medicii implicaţi în aceste activităţi şi spitalele, nu şi pacienţii. În toate cazurile oamenii supuşi testelor îşi dau acordul, ne asigură specialiştii implicaţi în studiile clinice.
Ancheta în cazul abuzului în serviciu în care figurează directorul Spitalului Republican, Sergiu Popa, bate pasul pe loc, din pricina faptului că acesta evită să vorbească despre cei 240.000 de euro, încă nejustificaţi, care au fost găsiţi de procurorii şi ofiţerii anticorupţie pe contul său bancar.
„Se lucrează la acest dosar, fiindcă directorul Spitalului Republican nu vrea să dea declaraţii în faţa organelor de urmărire penală. Facem tot posibilul să încheiem cât mai repede cazul şi să-l înaintăm în instanţă“, spune procurorul anticorupţie Eduard Harunjen.
Doctorii evită să vorbească
Am încercat să-l contactăm pe Sergiu Popa, cât şi pe mai mulţi şefi de spitale în legătură cu testarea medicamentelor de la noi, însă majoritatea s-au eschivat de la un răspuns pe marginea acestui subiect.
„Facem doar studii de bioechivalenţă cu preparate pe care pacienţii le iau de ani de zile. Vă rog, nu încurcaţi cu preparatele noi. Voluntarul primeşte de la sora medicală un acord adiţional. I se spune când să vină, i se administrează o singură pastilă. După ce i se iau analizele, e liber“, susţine directorul Spitalului Ministerului Sănătăţii, Vasile Parasca, unde anul trecut au fost testate pe pacienţi 46 de doctorii. Când l-am întrebat ce crede despre onorariul lui Sergiu Popa, Parasca a spus că-i adresăm întrebări provocatoare.
Am încercat să luăm legătura şi cu ministrul Sănătăţii, Andrei Usatâi, în legătură cu acest caz, însă a evitat să răspundă la întrebări. Singurul specialist care ne-a explicat cum se fac testările medicamentelor pe pacienţi este prof. univ. Mihail Gavriliuc, preşedintele Comitetului de Etică a Cercetării, din cadrul Universităţii de Stat de Medicină şi Farmacie „Nicolae Testemiţanu“, care susţine că nicio doctorie nu este folosită în Moldova fără a fi testată şi că prin aceste studii clinice, spitalele câştigă mai mult prestigiu.
INTERVIU Prof. univ. Mihail Gavriliuc: „Onorariul unui investigator nu depăşeşte salariul mediu al unui medic“
„Adevărul“: Cum ajunge un preparat farmaceutic să fie testat pe pacienţii din Moldova, din momentul în care producătorul farmaceutic îşi exprimă această intenţie?
Prof. univ. Mihail Gavriliuc: Trec cel puţin 20 de ani de la invenţia moleculei până când doctoria ajunge pe piaţă. Întâi compania farmaceutică inventează medicamentul. După ce s-a verificat că nu se descompune, e testat pe animale. E vorba de animale de laborator special crescute, precum şobolanii sau porcii, a căror fiziologie e apropiată de cea a omului şi care au o legătură genetică solidă între ele. După această etapă, se permite utilizarea pe oamenii sănătoşi. Iar se revine la comitetul de etică şi la documentarea că preparatul nu-i dăunător pentru oameni.
Sunt căutate persoane de o anumită vârstă, complet sănătoase, care sunt de acord, contra plată, să li se introducă substanţa în corp şi să se facă o serie de analize şi observaţii asupra lor. Li se spune ce substanţă este şi care pot fi posibilele efecte. Aceşti oameni îşi asumă o responsabilitate enormă. În cazul în care suferă ceva neplăcut, ei vor fi remuneraţi toată viaţa de compania de asigurări. După ce voluntarii sănătoşi au fost examinaţi pe termen lung şi s-a demonstrat că medicamentul nu provoacă efecte grave, e testat pe un grup de bolnavi, care îşi dau acordul în acest sens.
Ce fel de bolnavi şi-ar dori să testeze medicamentele pe pielea lor, mai ales dacă sunt într-o stare gravă?
Sunt multe situaţii, cum e Oncologia, unde oamenii suferă de boli incurabile. Atunci când îi spui omului că este un medicament nou, care, posibil, îi va fi benefic, sigur că se va agăţa de orice fir de pai pentru a se salva.
Ce urmează după această etapă?
Urmează testările multicentrice internaţionale dublu oarbe, când preparatul e administrat în mai multe ţări simultan. Se consideră neetic dacă firma producătoare testează în unele state, selectiv, nu şi în ţara de unde provine. Conducătorul studiului clinic, ca investigator principal, identifică un grup de pacienţi eligibili cărora li se atribuie câte un număr. Ulterior investigatorul primeşte câte o cutiuţă pe care apare numărul pacientului vizat. Nici medicul şi nici pacientul nu ştiu dacă în cutie este medicamentul sau e o pastilă fără substanţa activă. Asta înseamnă dublu orb.
„De regulă, la testele de bioechivalenţă participă studenţii, care vor să câştige un ban.“ - Mihail Gavriliuc, profesor universitar
Urmează preluarea datelor din toată lumea. Dacă efectele benefice apar în mai mult de 50% din fişele oamenilor testaţi, medicamentul iese pe piaţă. În caz contrar, este oprit. În cel mai fericit caz preparatul respins poate fi folosit ca un tratament opţional, dar în niciun caz ca medicament.
Există vreo categorie de medicamente unde nu e necesar ca pacientul să-şi dea consimţământul?
Exclus. La noi se fac teste de medicamente pe pacienţi din 1991, dar nu atât de multe ca-n alte ţări, fiindcă firmele care comandă aceste teste încă nu au încredere în echipele noastre ca profesionişti. Există producătorul farmaceutic care vrea să-şi aprobe medicamentul şi există firme intermediare care se ocupă de studiu. Arensia (n.r. – compania care a avut contract cu Sergiu Popa) e una dintre aceste firme. Ei vin şi se uită pe CV-ul investigatorului principal, care trebuie să fie o persoană care s-a afirmat în cercetări ştiinţifice pe plan internaţional. În acest circuit nu poate fi admis oricine.
Care e riscul de eroare în aceste studii clinice?
Dacă a început un studiu clinic şi în timpul realizării lui au fost făcute anumite greşeli, proiectul e oprit, iar investigatorul principal e pus pe lista neagră. Niciodată nu va mai fi invitat de vreo companie farmaceutică să desfăşoare teste de medicamente. Asta e o pată pe activitatea lui internaţională.
Nu ar putea fi un conflict de interese dacă investigatorul principal este totodată şi directorul unui spital de stat?
Nu văd unde-i conflictul de interese. E o cercetare ştiinţifică, şi mai puţin ceva comercial. Nu vreau să comentez cazul lui Sergiu Popa. După un timp de la încheierea unui studiu, la spital vin auditori independenţi. Ştiţi ce control fac? Întorc totul cu picioarele-n sus. Tot studiul, toate documentele. Discută cu pacienţii până în cele mai mici detalii. Acest lucru se face în toată lumea şi e imposibil să ascunzi ceva de aceşti auditori.
Ce se întâmplă în cazul testelor de preparate pe copii?
Dacă sunt studii unde participă copii, ambii părinţi trebuie să semneze. Dacă unul dintre părinţi a semnat, iar celălalt nu, indiferent de motiv, copilul nu mai e admis în studiu. Mai sunt cercetări care testează medicamentele pe pacienţii în stare de urgenţă, când nu poţi aştepta. În asemenea situaţii, de pacient răspunde o rudă de gradul I sau un reprezentant legal. Niciun medicament n-a fost testat în perioada de sarcină. Luaţi orice prospect şi veţi vedea acolo, în majoritatea cazurilor, că medicamentul nu e recomandat femeilor însărcinate sau celor care alăptează.
61 este numărul testelor de medicamente făcute pe pacienţi în Moldova, în 2013. Potrivit Agenţiei Medicamentului, anul trecut au fost în total 74 de cereri din partea companiilor farmaceutice.
Ce medicamente pot fi testate pe pacienţii care ajung la Urgenţă?
Există aşa-numitul accident vascular cerebral ischemic, cauzat de faptul că un cheag de sânge a astupat ca un dop circulaţia sanguină în creier. Acest dop trebuie dizolvat de urgenţă, printr-o procedură care se numeşte tromboliză. Acţiunea medicamentului e eficientă doar în primele patru ore de la formarea cheagului. Dacă întârzii, omul rămâne paralizat.
Cine face parte din Comitetul naţional de etică?
Sunt vreo 20 de membri. Medici, dar şi oameni care suferă de boli cronice.
Ce are de câştigat spitalul din aceste cercetări?
Spitalul poate da în arendă un anumit spaţiu, în funcţie de nişte parametri specifici. Pentru faptul că în acea instituţie se desfăşoară studii aprobate internaţional, creşte semnificativ prestigiul spitalului. E un câştig mult mai mare.
Cât primeşte un pacient care se oferă voluntar pentru astfel de teste?
Pacienţii, de regulă, nu primesc nimic. Au de primit doar voluntarii sănătoşi şi cei bolnavi care testează pentru prima dată medicamentul, ca fiinţe umane. Atunci, când ajunge să fie inclus în studiu, el se află sub supravegherea unei echipe medicale de înaltă calificare. Beneficiază de analize cu aparatură modernă, pe care din asigurări obişnuite niciodată nu le va face. Are speranţa că acest medicament va fi benefic pentru sănătatea lui. Singurii bani admişi sunt cei pe care nu-i poate cheltui pacientul, cum ar fi deconturile pentru transport. La noi nu se fac studii pe voluntarii sănătoşi. În schimb, mai facem studii de bioechivalenţă, unde pacientului i se injectează medicamentul generic, se măsoară concentraţia în sânge, în urină şi-n aerul respirat şi se compară datele cu parametrii originalului. De regulă, la aceste studii participă studenţii care vor să câştige un ban. Dar nu ştiu cât li se oferă.
Cât câştigă investigatorul principal?
În primul rând, el are un renume internaţional, fiindcă după ce se termină studiul, se face o publicaţie, iar numele lui apare printre co-autori. Termenii contractului sunt negociaţi între companie şi investigator. Onorariul nu depăşeşte salariul mediu al unui lucrător medical în Moldova. Nu-s bani mulţi.
E posibil ca un investigator principal să primească măcar 10.000 de euro pentru un studiu de medicamente pe pacienţi?
Exclus. Mă gândesc şi eu de unde au venit banii ăştia pe contul lui Sergiu (n.red: Sergiu Popa). Se poate întâmpla ca banii să fi venit toţi şi să fie împărţiţi: o parte pentru spital, o parte pentru ceilalţi medici cooptaţi în cercetare.
De ce să-i trimită banii pentru spital pe contul bancar personal, din moment ce există un cont al instituţiei?
Posibil să fi fost o înţelegere. O parte din aceşti bani puteau fi transferaţi pentru procurarea unor echipamente. De pildă, puteau cere o centrifugă sau un frigider. E una să aduci un frigider din SUA şi alta e să-l cumperi direct din Moldova. Încercaţi să luaţi un aparat pentru o instituţie publică, fără licitaţie, că-ţi taie şi gâtul până să vezi produsul pe masă. Acum e mult mai uşor să faci teste clinice într-o instituţie privată, decât într-una publică.
Şi-n ţările-membre UE sunt selectaţi directorii de spitale publice pe post de investigatori principali?
Am fost în mai multe spitale din Germania şi din Franţa. Directorii de-acolo conduc astfel de cercetări. Directorul spitalului de neurologie din Paris avea mai mult de 20 de studii clinice.
Dumneavoastră câte studii clinice de acest fel aţi desfăşurat, ca investigator principal?
Acum am două şi am mai făcut două. Deci patru.
Cum interpretaţi acţiunea de urmărire penală, în cazul directorului Spitalului Republican?
Pot să consider ceea ce se întâmplă o afişare a luptei cu corupţia la nivel înalt, când, fără a intra în amănunte, fără a stabili cauzele, se anunţă că s-a găsit o escrocherie din partea unui director de spital republican. Îl cunosc pe Sergiu Popa. Am locuit împreună la cămin, am fost colegi de facultate. Nicidecum nu-mi închipui că a făcut ceva urât. Dă, Doamne, să nu fie făcut din asta un eveniment politic!
Se încarcă comentariile...
