Nicolăescu l-a demis pe şeful Agenţiei Medicamentului după scandalul privind vaccinul antigripal: „Au fost făcute demersuri împotriva PNL”

Ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, l-a demis, miercuri, pe preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, pentru „lipsă de responsabilitate şi neprofesionalism în gestionarea situaţiei vaccinului gripal”, întrucât a folosit o metodă neconformă de testare a vaccinului, acuzând demersuri „împotriva liberalilor".

Ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a declarat miercuri, după ce l-a demis pe preşedintele ANM, că au fost făcute demersuri împotriva liberalilor, întrucât încă de la începutul reluării producţiei de vaccin antigripal, premierul i-a atras atenţia că nu va ieşi nimic cu Institutul Cantacuzino.

Eugen Nicolăescu a declarat pentru Mediafax că, din documentele raportului Corpului de control al primului ministru, reiese că preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, a transmis documente mai mult către Guvern şi mai puţin către minister.

"Sunt documente care au fost transmise continuu privind linia de producţie. Mai mult decât atât, testarea în Franţa a fost făcută după o metodă care nu este în farmacopee", a spus Nicolăescu.

 Demersuri „împotriva liberalilor”

"Este clar că toate aceste demersuri au fost făcute împotriva noastră, a liberalilor, cu atât mai mult cu cât încă de la început ni s-a atras atenţia de către premier că mă chinuiesc degeaba cu Institutul Cantacuzino, că nu va ieşi nimic", a mai spus Nicolăescu.

Ministrul Sănătăţii a mai spus că a preferat să-l demită el pe Marius Savu, după ce a aflat toate aceste lucruri.  "Dacă ei vor să-l repună, este problema lor", a adăugat Nicolăescu.

Ministrul demisionar a făcut referire, într-o conferinţă de presă, şi la verificările făcute la Cantacuzino de Corpul de Control al premierului Victor Ponta. „Corpul de control al primului ministru a făcut un raport după o analiză la Cantacuzino, din care eu am primit o sinteză. În acea sinteză, mi s-a părut că sunt lucruri în neregulă. Premierul mi-a cerut scris «rog punctul de vedere». Nu am primit dezlegare să vă dau acest raport şi nici punctul meu de vedere, dar am constatat că în acel extras pe care l-am primit se făceau trimiteri la perioade din procesul de realizare al vaccinului. Şi atunci mă duc şi fac contol la sfârşitul lui ianuarie şi constat că în septembrie şi octombrie era praf şi urme de rozătoare în laborator. Am făcut un răspuns pe toate prostiile din raport”, a spus Nicolăescu.

UPDATE „Lucrurile sunt simple, rezultatul nostru rămâne acelaşi şi anume că vaccinul nu este conform. Însă, ceea ce este şi mai important de reţinut e faptul că metoda folosită de noi se regăseşte în farmacopeea europeană, iar metoda folosită de agenţia omoloagă se regăseşte şi ea în farmacopeea europeană. Ambele sunt prevăzute de ghidul european. În momentul în care noi am emis buletinele de neconformitate, eram foarte siguri pe rezultatul nostru, mai ales că am făcut mai multe testări. Faptul că am apelat la Agenţia Franceză a Medicamentului era pur şi simplu o verificare în afara procedurii, iar pentru acest lucru nu era necesar să înştiinţăm Ministerul Sănătăţii. Deci, atât metoda folosită de producător, adică de noi, cât şi cea folosită de francezi, sunt menţionate în farmacopeea europeană”, a declarat pentru adevarul.ro Anca Crupariu, purtător de cuvânt la ANM. 

Potrivit acesteia, rezultatul a fost acelaşi, Institutul Cantacuzino fiind informat cu privire la neconformitate. „Pe 24 decembrie, când am emis buletinele de neconformitate un reprezentant al Institutul a venit să le ridice. Atunci am decis să trimitem probe şi în Franţa, având în vedere că era vorba de Institutul Cantacuzino. Pe 31 ianuarie a venit primul rezultat de la francezi, apoi pe 5 februarie a venit o reconfirmare - şi anume că vaccinul nu a fost conform. S-a trimis în Franţa pentru o ultimă verificare, oricum punctul de vedere al ANM fusese exprimat prin buletinele emise în decembrie”, a explicat Crupariu.  

Ioan Fulga: Agenţia Medicamentului din Franţa, una dintre cele mai serioase 

La rândul său, profesorul Ioan Fulga, cel care a pus bazele Agenţiei Naţionale a Medicamentului în 1999 susţine că agenţia din România nu a greşit în momentul în care a luat decizia de a trimite probe în Franţa. Totuşi, în opinia acestuia, ministerul ar fi trebuit informat. 

„Franţa este tot o ţară europeană şi Agenţia de acolo este una dintre cele mai seriose. România, fiind ţară membră UE se ghidează tot după farmacopeea europeană. Trebuie reţinut că Agenţia Naţională a Medicamentului este singura autoritate care răspunde de neconformitatea unui produs”, a explicat pentru adevarul.ro profesorul Ioan Fulga. 

Radu Gănescu: nu contează unde se fac testele

„Din punct de vedere al pacientului, important este ca acele produse să fie sigure. Nu contează dacă ele sunt testate la noi sau într-o altă ţară, ceea ce contează este să pui pe piaţă un medicament sigur. Acesta ar trebui să fie rolul agenţiei, să verifice. În opinia mea, se caută un ţap ispăşitor. Ne afectează faptul că există un produs care nu e conform. Lucrurile au fost cunoscute din decembrie”, a explicat pentru adevarul.ro Radu Gănescu, preşedintele Coaliţiei Organizaţiilor Pacienţilor cu Afecţiuni Cronice (COPAC). 

Potrivit acestuia, speranţele pacienţilor cu privire la o eventuală reformă în sănătate au scăzut considerabil în ultima perioadă. „Oricine va prelua mandatul, sunt convins că nu îşi va asuma proiectele la care se lucrează acum”, a completat Gănescu. 

Ministerul Sănătăţii: Agenţia Medicamentului a solicitat testarea vaccinului din propria iniţiativă

Potrivit specialiştilor în domeniu, „metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franţa la care a apelat preşedintele ANMDM, din proprie initiativă, a fost metoda cinetică cromagenică, ceea ce nu este în conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs. Testarea produselor de către oricare laborator trebuie efectuată conform metodelor validate şi aprobate, descrise în dosarul produsului, prevăzute în farmacopeea europeană, ceea ce înseamnă în cazul de faţă metoda gel-clot”, notează MS.

Conform metodei impuse de farmacopeea europeană, „rezultatele sunt cuprinse între 300-400 de UI/doză, nu de 2965 de UI/doză, aşa cum au reieşit din testarea iniţială efectuată în Franţa, respectiv de 4203 UI/doză, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franţa nu este concludent pentru produsul vaccin gripal şi nu se poate ţine cont de aceste rezultate în evaluarea calităţii produsului, din cauza metodei folosite, care diferă de cea recomandată de farmacopeea europeană”, mai arată comunicatul.

În plus, „ANMDM a solicitat din proprie iniţiativă testarea produsului INCDMI Cantacuzino de către laboratorul din Franţa fără înştiinţarea producătorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sănătatii. Ministerul Sănătăţii a aflat de această retestare în Franţa abia după finalizarea studiului clinic”, punctează Nicolăescu.

Mai mult, „ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel încât nu se poate preciza dacă eşantionul trimis spre analiză este reprezentativ şi nici nu a pus la dispoziţie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaşte care sunt seriile retestate în Franţa”, potrivit comunicatului.

Având în vedere toate acestea, ministrul Sănătăţii consideră că, în continuare se impune verificarea, de către o echipă de specialişti internaţionali de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii sau de la Agenţia Europeană a Medicamentului, a modului în care ANMDM a acordat autorizaţiile GMP de funcţionare a liniei de producţie vaccin gripal şi depistarea cauzelor care au dus la neconformităţile vaccinului gripal.

Experţii OMS iau la puricat vaccinul 

Institutul Cantacuzino şi vaccinul antigripal produs de acesta au intrat în atenţia Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), după ce serul autohton a fost interzis pe piaţă, iar cele 400.000 de doze au rămas în custodia instituţiei până când cel mai probabil, vor fi distruse. 

După ce Corpul de control al Guvernului s-a autosesizat în acest caz, iar ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a sesizat Serviciul Român de Informaţii (SRI), tot acesta a solicitat o anchetă a experţilor europeni de la OMS, care vor veni în ţară astăzi, pentru a verifica întregul flux şi proces tehnologic de la Institutul Cantacuzino. Un dosar privind rezultatul investigaţiei va ajunge pe masa instituţiilor abilitate vineri. 

Era nevoie de serii-pilot

Chiar dacă analiza efectuată de experţii OMS va ajunge şi la reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), organismul care a interzis punerea pe piaţă a vaccinului autohton, acest lucru nu va influenţa în niciun fel verdictul dat de ANM la începutul lunii februarie. 

„Ar fi fost normal să existe nişte serii-pilot ale vaccinului, mai ales după o întrerupere de doi ani, atunci s-ar fi depistat neconformitatea în timp util. Din punctul meu de vedere, faptul că va exista o anchetă a experţilor de la OMS este un lucru bun, dar asta nu schimbă cu nimic rezultatul analizei noastre”, a explicat farmacistul Anca Crupariu, purtătorul de cuvânt al 

ANMDM. 

La rândul său, Vasile Barbu, preşedintele Asociaţiei Naţionale pentru Protecţia Pacienţilor (ANPP), este sceptic cu privire la controlul efectuat de experţii OMS, atât timp cât aceştia nu vor lua contact şi cu persoane din exteriorul Institutului Cantacuzino. „Rămâne de văzut cât de obiectiv este acest control, dacă li se va prezenta strict punctul de vedere al MS, în condiţiile în care vaccinul a ieşit cum a ieşit. În opinia mea, greşeala a fost că s-a produs un lot foarte mare de vaccin, ceea ce a dus la daune materiale considerabile”, a conchis reprezentantul pacienţilor. 

Iordăchel: Interesul este să vedem exact ce s-a întâmplat

Radu Iordăchel, aflat din nou la conducerea institutului după ce precursoarea sa Aurelia Drăghici a fost demisă la scurt timp după izbucnirea scandalului, susţine că vizita experţilor este foarte importantă.

„Am avut şi noi o comisie internă care a făcut o analiză a întregii situaţii. Este în interesul nostru să vedem unde s-a greşit, mai ales că Institutul Cantacuzino beneficiază de un grant de o jumătate de milion de dolari, oferit de OMS, pentru a produce vaccin antigripal şi pentru celelalte ţări din regiune. Prin urmare, putem găsi punctele-cheie în care au fost probleme şi să le remediem în cel mai scurt timp”, a explicat pentru „Adevărul“ Radu Iordăchel. 

Investigaţia SRI, în curs de derulare 

În opinia ministrului Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, întreaga producţie de vaccin autohton, pornită la sfârşitul lunii august 2013, ar fi fost sabotată din interior, motiv pentru care demnitarul a sesizat chiar şi Serviciul Român de Informaţii (SRI), pentru a analiza în amănunt situaţia. „Am primit o sesizare de la ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, şi derulăm, în acest moment, o investigaţie având în vedere faptul că Sănătatea reprezintă o problemă de securitate naţională”, arată oficiali din SRI. 

Pe lângă faptul că le-a solicitat ajutorul celor din SRI, Eugen Nicolăescu a cerut şi sprijinul experţilor de la Curtea de Conturi. Aceştia din urmă vor investiga modul în care s-au cheltuit cele 10 milioane de lei alocate de Guvern pentru repornirea institutului. „Am solicitat tuturor organismelor cu atribuţii legale verificarea situaţiei vaccinului antigripal”, a declarat Nicolăescu, adăugând aici şi contribuţia experţilor OMS. Acesta a mai spus că atât valoarea prejudiciului adus bugetului statului cât şi modul de recuperare al acestuia vor fi stabilite în urma anchetei Curţii de Conturi.

Linia de producţie, verificată de experţii OMS

Potrivit medicului Victor Olsavszky, şeful Biroului pentru România al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), au mai existat situaţii similare cu cea a Institutului Cantacuzino şi în cazul altor producători mari de vaccin. 

„Este vorba strict de o evaluare tehnică. Practic, vor verifica de la A la Z întregul flux şi proces tehnologic, inclusiv partea de calitate, cu atât mai mult cu cât linia de producţie a fost acreditată potrivit standardelor în vigoare (GMP). Trebuie corectate deficienţele în timp util, deoarece pe noi ne interesează ca Institutul Cantacuzino să producă vaccin la un nivel calitativ acceptabil în aşa fel încât să poată fi distribuit în caz de pandemie”, a explicat Olsavszky. 

Vaccinul toxic românesc, sămânţă de scandal

La începutul lunii februarie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a interzis punerea pe piaţă a celor 400.000 de doze de vaccin antigripal produs de Institutul Cantacuzino, pe motiv că serul conţine o concentraţie de endotoxine de 30 de ori mai mare decât valoarea admisă de organismele internaţionale. Printre altele, administrarea vaccinului poate provoca febră şi chiar şoc anafilactic. 

Rezultatul a fost comunicat Institutului Cantacuzino încă din 24 decembrie 2013, însă în urma unei solicitări venite din partea conducerii instituţiei, ANM a reluat verificările şi a luat decizia de a trimite o probă spre analiză inclusiv Agenţiei franceze a Medicamentului. Pe 31 ianuarie, experţii francezi au confirmat că vaccinul produs în laboratoarele Cantacuzino nu este conform normelor.

Dozele pot fi folosite în caz de pandemie 

Informaţia referitoare la toxicitatea serului autohton a ieşit la iveală imediat ce ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a pus punct campaniei naţionale de vaccinare, motivând că circulaţia virusurilor a încetat. Ministerul Sănătăţii a arătat că dozele de vaccin ar putea fi utilizate totuşi, dar strict pe adulţi şi doar în cazul unei pandemii. Cel mai probabil, dozele vor fi distruse, au explicat specialiştii, deşi cel puţin pentru moment acestea zac în continuare în depozitele de la Cantacuzino. Până în prezent au fost vaccinate aproape 520.000 de persoane din grupele de risc, utilizându-se cele 600.000 de doze din import.