STUDIU O treime din studiile clinice desfăşurate în România vizează afecţiunile oncologice şi hematologice

Din cele 192 de studii clinice aprobate în România în anul 2015, 32% erau dedicate afecţiunilor oncologice sau hematologice, conform raportului „Studiile clinice în România” realizat de KPMG. 25% dintre studiile clinice din România vizau afecţiunile metabolice, reumatologice şi imunologice, iar alte 19% erau destinate afecţiunilor sistemului nervos central sau cele cardiovasculare.

„România se aliniază tendinţelor europene în ceea ce priveşte ariile terapeutice cercetate, iar acest lucru este o veste încurajatoare pentru pacienţii oncologici români care nu au acces la medicamentele de ultimă generaţie, respectiv la cel mai bun tratament existent pentru afecţiunea lor. Studiile clinice reprezintă un beneficiu pentru aceşti pacienţi, dar şi pentru alţi pacienţi care suferă de boli cronice, prin faptul că le oferă acces la terapii de ultimă generaţie care pot reprezenta, pentru unii dintre ei, singura şansă la viaţă”,  a explicat Liviu Popescu, director Relaţii Externe al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM).

„În multe ţări din Uniunea Europeană care beneficiază de sisteme de sănătate mai performante comparativ cu cel al României, studiile clinice sunt considerate alternative reale de tratament la schemele şi protocoalele terapeutice deja existente pe pieţele respective”, a completat oficialul.

Cât durează aprobarea unui studiu clinic în România

România nu este aliniată însă şi la capitolul perioadei de aprobare a studiilor clinice. Durează şi 25 de săptămâni ca un studiu clinic să fie aprobat în România, de trei ori mai mult decât recomandările europene şi de două ori mai mult decât perioada de aprobare din ţările vecine, Ungaria sau Ucraina”, a declarat Popescu.

Potrivit acestuia, procesul de organizare a studiilor clinice este unul foarte strict şi foarte bine reglementat. Periodic, la centrele de organizare şi desfăşurare a studiilor clinice au loc inspecţii realizate de către autorităţile de reglementare în domeniu (FDA, Food and Drug Administration - autoritatea americană, EMA – autoritatea europeană, precum şi autorităţile naţionale). 

Rezultatele inspecţiilor efectuate în România au demonstrat că centrele noastre de studii clinice au un grad ridicat de conformitate şi complianţă în domeniul Normelor de Bună Practică în studiul clinic şi de respectare a Protocoalelor de Studiu. În anul 2015, în urma inspecţiilor FDA, României nu i s-a solicitat să înregistreze nicio acţiune oficială privind centrele de studii clinice, rezultatele inspecţiilor demonstrând că centrele clinice naţionale au un grad înalt de conformitate.

România, un potenţial foarte mare de atragere a studiilor clinice

„România are un potenţial foarte mare de atragere a studiilor clinice. Calitatea datelor colectate este comparabilă cu cea din alte ţări europene, are un număr mare de locuitori, un proces eficient de recrutare a pacienţilor, costuri aliniate cu cele din alte ţări europene. Studiile clinice aduc beneficii pacienţilor, cadrelor medicale şi nu în ultimul rând, bugetului statului. Dacă perioada de aprobare a studiilor clinice ar fi aliniată reglementărilor europene şi dacă ar exista un sprijin activ din partea autorităţilor în desfăşurarea de studii clinice, în anul 2022, industria de studii clinice ar putea contribui cu 171 milioane EUR la economia României, de două ori mai mult decât contribuţia din anul 2015”, a adăugat Liviu Popescu, Director Relaţii Externe ARPIM.

La nivel mondial, în data de 19 mai, se marchează Ziua Mondială a Studiilor Clinice. În acest context, ARPIM subliniază că este nevoie de un dialog real, constructiv între toate părţile implicate în desfăşurarea studiilor clinice pentru a identifica soluţiile necesare deblocării situaţiei studiilor clinice în România, ceea ce ar aduce beneficii majore sistemului de sănătate românesc.