Medicamentele noi anticancer, riscante pentru femei?
0
Înainte de a fi puse pe piaţă, multe tratamente sunt testate preponderent pe bărbaţi, astfel că riscul de efecte secundare asupra sexului feminin nu poate fi nici măcar estimat.
Mai ales în cazul medicamentelor noi pentru bolile cardiovasculare şi pentru cancer, există riscul ca femeile să manifeste efecte secundare care nu sunt înscrise pe prospect, relata publicaţia franceză „Le Figaro" cu puţin timp în urmă.
Principala explicaţie oferită de specialişti este reticenţa producătorilor de medicamente de a include femei în studiile clinice premergătoare aprobării unor tratamente. În unele stadii ale acestor studii, femeile sunt excluse, iar în altele, numărul lor este atât de mic, încât poate fi considerat nesemnificativ.
De altfel, o analiză realizată în SUA a arătat că opt din zece medicamente noi care au fost scoase de pe piaţă în intervalul 1997-2001 provocau mai multe efecte secundare în cazul femeilor decât în cazul bărbaţilor.
Iar acest lucru este pus pe seama faptului că, în multe cazuri, femeile sunt prezente în fazele de testare a medicamentelor în proporţie de cel mult 25%. De aceea, la momentul punerii pe piaţă, se cunosc prea puţin modul în care tratamentul respectiv acţionează asupra organismului feminin şi reacţiile adverse ale acestuia.
Sunt excluse din faza I de studiu
În cele mai multe cazuri, mai ales în primul stadiu de testare clinică a unui medicament, producătorii preferă să folosească voluntari tineri şi sănătoşi, de sex masculin. „Primul stadiu al unui studiu clinic este cel de siguranţă. În această fază, medicamentul se testează pe un număr mic de voluntari sănătoşi, în jur de 24. Este adevărat că există o preferinţă pentru participanţii de sex masculin. Principala explicaţie ar fi că în această fază se doreşte să nu existe o foarte mare variabilitate biologică între subiecţi", explică biochimistul Radu Albulescu, cercetător ştiinţific gradul I în cadrul Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare Chimico-Farmaceutică.
Concret, pentru că bărbaţii nu au menstruaţie, nivelul lor hormonal nu fluctuează mult pe parcursul unei luni, ceea ce îi face să fie un eşantion mai omogen decât femeile. Un motiv important al excluderii femeilor este, deci, că rezultatele obţinute folosind voluntari de sex masculin sunt mai uşor de analizat şi de interpretat decât dacă studiile ar include şi femei.
Mai vulnerabile hormonal decât bărbaţii
Cel de-al doilea considerent pentru care femeile sunt excluse din majoritatea studiilor clinice de fază I este vulnerabilitatea hormonală a acestora. În această etapă, nu se cunoaşte modul în care medicamentul interacţionează cu activitatea hormonilor feminini. „La momentul începerii testelor clinice ale unui medicament nu se cunosc riscurile pe care acesta le presupune asupra fertilităţii feminine şi asupra capacităţii femeilor de a purta o sarcină. Prin urmare, ele sunt excluse în multe dintre fazele I de studiu cu intenţia de a proteja o categorie vulnerabilă", completează biochimistul.
De altfel, această teorie s-a confirmat de-a lungul timpului. În anii '50, cercetătorii au constatat că sedativul talidomidă (medicament care astăzi se prescrie în cazuri bine alese de transplant) administrat femeilor aflate la vârsta procreării duce la naşterea unor copii cu dizabilităţi grave (lipsa membrelor).
Iar un medicament pe bază de hormoni asemănători cu estrogenul (hormon sexual feminin), care era prescris de medici gravidelor cu risc de pierdere a sarcinii, predispunea copiii de sex feminin la o formă rară de cancer vaginal în viaţa adultă.
Aşa se face că, în prezent, participarea lor este limitată şi în celelalte două faze de testare a medicamentelor, cele necesare pentru stabilirea eficienţei. Un studiu publicat în revista americană „Journal of Women's Health" arată că femeile au reprezentat mai puţin de un sfert din numărul total de voluntari incluşi în 46 de teste clinice realizate în 2004.
Iar o altă analiză similară, publicată de această dată în „Journal of the American College of Cardiology", a scos la iveală că în 19 studii clinice ale unor medicamente pentru sănătatea cardiacă, femeile au fost subreprezentate, adică au participat în proporţie de 10-47%. Aceasta în condiţiile în care, la nivel mondial, decesul prin boli cardiovasculare este mai frecvent în rândul femeilor decât al bărbaţilor, potrivit Clinicii Mayo.
Terapiile antiHIV, un caz relevant
La nivel mondial, 55% din persoanele infectate cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) sunt femei. Cu toate acestea, ele reprezintă doar 15-20% din numărul total de participanţi la studiile clinice pentru tratamentele antiHIV. Aşa se face că în acest domeniu nu există medicamente adaptate organismului feminin. „Tratamentele actuale au efecte secundare dure, precum risc crescut de infarct şi dereglări hormonale, care masculinizează organismul feminin", spune Catherine Kapusta, coordonatoare a unei asociaţii franceze a femeilor cu HIV.
"În orice situaţie, înainte de administrarea medicamentelor ar trebui să se ţină cont de balanţa riscuri-beneficii."
Radu Albulescu biochimist
Ar trebui evitate tratamentele noi?
Aceasta este principala întrebare care ne vine în minte după o minimă documentare despre efectele secundare ale noilor tratamente asupra femeilor. Specialiştii spun că nu trebuie să luăm cu avânt, fără recomandare medicală, orice medicament nou care apare pe piaţă, în ideea că este mai bun decât generaţiile vechi.
„Eu cred, totuşi, că orice medicament, indiferent că este vechi sau nou, trebuie prescris de un medic, în cunoştinţă de cauză, în funcţie de particularităţile fiecărui pacient, ţinând cont, în primul rând, de balanţa riscuri-beneficii", este de părere Radu Albulescu. „Nu există medicamente bune şi medicamente rele, ci doar tratamente bine alese sau prost alese", completează prof. dr. Ioan Fulga, şeful Catedrei de Farmacologie din cadrul Universităţii de Medicină şi Farmacie „Carol Davila" din Bucureşti.
Se încarcă comentariile...
