Disponibilitatea medicamentelor – o problemă de sănătate publică

Disponibilitatea medicamentelor este înţeleasă ca disponibilitatea acestora pentru pacienţi într-o farmacie. Această definiţie are o serie de limitări din punct de vedere al sănătăţii publice, deoarece nu este un indicator al disponibilităţii şi al accesibilităţii efective a medicamentelor pentru un pacient.

Deşi medicamentele pot fi disponibile într-o farmacie, în cazul în care medicamentul nu este rambursat, atunci pacientul nu îşi poate permite produsul şi pacientul rămâne fără produs. Mai mult, dacă forţele pieţei nu funcţionează şi dacă există lipsă de concurenţă în ceea ce priveşte oferta, preţurile medicamentelor rămân foarte mari. În plus, faptul că un medicament este disponibil teoretic pe piaţă, nu înseamnă că este disponibil în farmacii, iar în unele tari, cum este si cazul României, stocurile de medicamente sunt in mod frecvent epuizate Astfel, din perspectiva sănătăţii publice a unei pieţe mici, reglementarile nu ar trebui în niciun caz să pună obstacole inutile în aspectele legate de sănătatea publică.

Legislaţia farmaceutică a UE nu are ca rezultat o adevărată piaţă unică pentru medicamente. Principala deficientă din legislatie este că DAPP (Detinatorii de Autorizatii de Punere pe Piata) nu sunt obligati să îşi înregistreze produsele în toate statele membre. În plus, deşi legislaţia impune obligaţia de serviciu public titularilor autorizaţiilor de punere pe piaţă şi distribuitorilor angro de a plasa pe piaţă produse autorizate, autorităţile din statele mici, care trebuie să obţină majoritatea produselor din străinătate sunt neajutorate in atunci cand trebuie să abordeze situaţiile în care produsele autorizate nu sunt introduse pe piaţă. Singurele măsuri pe care autoritatile nationale le pot lua sunt emiterea sancţiunilor pentru titularii de autorizaţii de punere pe piaţă sau luarea de măsuri privind licenţele, în conformitate cu articolul 81 din Directiva Europeană de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, 2001/83/CE. Orice astfel de măsuri pot fi contraproductive şi reduc motivatia producătorilor de a înregistra produse pe piaţa locală a unei stat membru mic. Legislaţia permite ca titularii autorizaţiilor de punere pe piaţă să îşi înregistreze produsele numai în statele membre în care este posibil ca acestea să se înregistreze, raportat la dimensiunea acelor piete si la considerente economico-sociale. Pieţele mici sunt mai puţin atractive pentru titularii de autorizaţii de punere pe piaţă.

Legislaţia europeană şi cea naţională permit comerţul paralel. Dacă produsele nu sunt înregistrate, atunci acestea nu pot fi distribuite paralel. Dacă un produs este însă autorizat, dar nu este introdus pe piaţă, disponibilitatea unei autorizaţii de punere pe piaţă oferă posibilitatea importului paralel şi, prin urmare, importul paralel poate contribui, de asemenea, la rezolvarea problemei disponibilităţii la pacienţi. Beneficiul în scăderea preţurilor medicamentelor care se aşteaptă prin intermediul comerţului paralel este limitat în România. Aceasta din cauza politicii privind preturile medicamentelor care le plaseaza, din ratiuni economico-sociale, la un nivel minim intr-un cos de 12 tari europene.

Cu cât există mai multe produse disponibile pe piaţă pentru acelaşi ingredient activ (indiferent de metoda de autorizare), cu atât mai multe sunt şansele de accesibilitate îmbunătăţită pentru pacienţi. Nu trebuie subestimată criticitatea accesibilităţii medicamentelor, în special atunci când pacienţii îşi cumpără medicamentele. Mai mult decât atât, dacă stocurile unor medicamente sunt epuizate (ceea ce este un lucru obişnuit pe o piaţă mică, care depinde de produse care nu sunt fabricate local), există mai multe şanse ca un alt produs cu acelaşi ingredient activ să fie efectiv disponibil pe piaţă.

În cazul în care legislaţia obligă autoritatile competente nationale să aplice obligaţia de serviciu public prevăzută la articolul 81 din Directiva Europeana 2001/83/CE, există un impact negativ asupra disponibilităţii medicamentelor în statele membre mici, cum este si cazul tarii noastre. Articolul 81 este contraproductiv pentru statele membre mici. Titularii autorizaţiilor de punere pe piaţă care nu sunt de la nivel local şi aplicarea oricăror sancţiuni care să oblige titularii de autorizaţie a unui produs fabricat in afara Romaniei de a furniza produsul pe piaţa naţională poate conduce la o reacţie a titularului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acesta poate decide chiar să retragă autorizaţia de punere pe piaţă. 

Articol sustinut de ADEM Romania (Asociatia Distribuitorilor Europeni de Medicamente)