Care sunt măştile cu adevărat eficiente contra SARS-CoV-2. Cele mai folosite în România protejează cel mai puţin
0
Masca de protecţie devine accesoriu obligatoriu în spaţiile publice închise şi în transportul în comun. Experţi ai Ministerului Apărării Naţionale (MApN) au precizat pentru „Adevărul“ ce tipuri de măşti ne protejează de noul coronavirus şi cum ne asigurăm că nu cumpărăm produse neconforme.
Măştile de protecţie vor fi obligatorii în spaţiile publice închise şi în transportul în comun începând cu 15 mai.
Autorităţile nu fac diferenţa între o bucată de pânză prinsă după urechi, o mască chirurgicală şi o mască cu filtru pentru respiraţie FFP3.
Virusul COVID-19 are 0,1 microni, ceea ce înseamnă că foarte puţine tipuri de măşti sunt într-adevăr eficiente dacă vă aflaţi într-un spaţiu închis cu o persoană infectată.
Măştile chirurgicale: nu au filtru de protecţie respiratorie, previn transmiterea infecţiilor prin picături de salivă, secreţii respiratorii de la bolnav la persoanele sănătoase.
Măştile de protecţie (toate măştile pe care nu se precizează că sunt de uz medical) – MAPN: „nu sunt dispozitive medicale, ci echipamente de protecţie individuală” (în traducere liberă- un fel de apă de ploaie- nr).
Firma care-ţi vinde o mască trebuie să deţină: documentele care demonstrează conformitatea CE a produselor comercializate, autorizarea de punere pe piaţă şi, după caz, avizul de import.
Dacă la începutul pandemiei era greu să găseşti o mască, acum piaţa a fost invadată de o sumedenie de tipuri de măşti – de la cele numite „de protecţie”, care pot fi din material textil sau orice alt tip de material, pe care au început să le ofere zeci de fabrici de textile din România, la cele medicale, care sunt din import, aduse în special din China, sau de producţie internă.
Despre măştile importate din Turcia de BSG Business Select şi care au ajuns în spitalele din România, Rise Project a publicat, ziilele trecute, o anchetă, iar un medic a demonstrat că măştile medicale cu „trei pliuri” aveau, de fapt, un singur strat.
Măştile chinezeşti au fost în centrul unui mare scandal, după ce guvernele unor ţări precum Finlanda, Spania, Olanda, Turcia şi Australia au returnat măştile cumpărate din China pe motiv că nu erau conforme.
La finalul lunii aprilie, premierul Ludovic Orban a susţinut că pe lângă fabrica de măşti de la Dragomireşti, judeţul Dâmboviţa, alte 9 companii din România au fost autorizate să producă măşti.
Vestea bună pentru cetăţenii României, care din 15 mai vor trebui să poarte măşti în spaţiile închise, este că va exista o ofertă de măşti pe piaţă, însă vestea rea este că nu toate măştile sunt testate de Agenţia Naţională a Medicamentului sau de Agenţia de Cercetare pentru Tehnică şi Tehnologii Militare, care de asemenea, este implicată în această activitate.
„Adevărul” a dorit să afle de la autorităţile statului care sunt tipurile de măşti care ne asigură protecţia în spaţii închise, luând în considerare dimensiunea virusului SARS-CoV-2, şi cum putem verifica, noi, ca simpli cetăţeni, dacă achiziţionăm o mască conformă sau nu.
Am trimis solicitări la Ministerul Apărării şi Protecţiei Naţionale (MAPN), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) respectiv la Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorilor. Ultima instituţie şi-a declinat competenţa şi ne-a îndrumat către ANMDM, de unde nu a venit niciun răspuns.
Măştile chirurgicale: protejează cel mai puţin, dar sunt ieftine
Răspunsurile au venit de la MAPN. La prima întrebare, „Vă rog să precizaţi care sunt tipurile de măşti care ne asigură protecţia în spaţii închise, luând în considerare dimensiunea virusului SARS-CoV-2?”, Ministerul a făcut o trecere în revistă a tipurilor de măşti de pe piaţă şi a precizat ce grad de protecţie oferă fiecare.
În primul rând, măştile de uz medical sunt de două tipuri: chirurgicale şi „semi-măşti cu filtre de protecţie respiratorie de unică folosinţă”
Măştile chirurgicale de unică folosinţă, „deşi protejează cel mai puţin, sunt cele mai accesibile datorită preţului de cost scăzut”, se arată în răspuns. Acestea sunt, atenţie, „dispozitive medicale de clasa I şi previn transmiterea infecţiilor prin picături de salivă, secreţii respiratorii de la bolnav la persoanele sănătoase”.
Tragem de aici concluzia că principala lor întrebuinţare ar trebui să fie pentru persoanele infectate. „Capacitatea de protecţie este asigurată de structura tristratificată a măştii. Protejează incomplet de boli infecţioase, deoarece nu formează o etanşare strânsă la nivelul feţei şi nu prezintă un filtru de protecţie respiratorie”, explică specialiştii MAPN.
Măştile cu filtru, „o alternativa judicioasă a măştii chirurgicale”
„Semi-măştile cu filtre de protecţie respiratorie de unică folosinţă” sunt de mai multe categorii în funcţie de standardul de siguranţă pe care îl respectă: american sau european.
În SUA, sunt măşti de următoarele tipuri: N95, N100, P95, P99, P100, R95, R99 şi R100. Dintre acestea, MAPN recomandă masca N95, care „este un dispozitiv de protecţie respiratorie conceput pentru a obţine o potrivire facială foarte strânsă şi o filtrare foarte eficientă a particulelor aeriene, blochează cel puţin 95 % din particulele de test foarte mici (0,3 microni), de aceea este foarte potrivită pentru o protecţie eficientă împotriva transmiterii infecţiilor.”
Coronavirusul SARS-CoV-2 are, conform studiilor, 0,1 microni.
Standardul European clasifică semi-măştile filtrante în trei clase: „FFP1 (au o eficienţă minimă de filtrare de 80%), FFP2 (au o eficienţă minimă de filtrare de 94%) şi FFP3 (au o eficienţă minimă de filtrare de 99%). Despre măştile FFP1, MAPN, arată că filtrează 80% din particule cu dimensiuni până la 0,6 microni şi se folosesc în special în industria alimentară şi în domeniul construcţiilor şi, în plus „nu filtrează substanţe cancerigene sau radioactive şi agenţi biologici din grupele de risc 2 şi 3 (cu dimensiunile cele mai mici şi înalt patogeni).”
Măştile FFP2 sunt „aproximativ echivalente” cu cele care respectă standardul american N95, având „o eficienţă minimă de filtrare de 94%” şi fiind „concepute pentru a obţine o potrivire facială foarte strânsă şi o filtrare foarte eficientă a particulelor circulante.”
Mască FFP2
În concluzie: „dacă sunt montate corect, capacităţile de filtrare ale semi-măştilor N95 si FFP2 le depăşesc pe cele ale măştilor chirurgicale de unică folosinţă”. Atenţie, în răspunsul MAPN se arată că „purtarea acestui tip de mască nu elimină complet riscul de îmbolnăvire”, dar „au preţ mediu accesibil şi pot constitui o alternativa judicioasă a măştii chirurgicale”.
În condiile în care măştile chirurgicale oferă cea mai mică protecţie din categoria măştilor medicale, măştile de protecţia inividuală sunt şi mai puţin eficiente.
Cele mai bune şi cele mai „ineficiente” măşti
Cele mai bune măşti sunt, totuşi, cele FFP3, rezultă din răspunsul MAPN, care „filtrează 99% din particule cu dimensiuni mai mici de 0,6 microni, conferind astfel protecţie bună faţă de unele virusuri, bacterii şi fungi comparativ cu măştile prezentate anterior.”
Mască FFP3
În afară de măştile medicale (chirurgicale şi cu filtru), pe piaţă mai sunt aşa-zisele „măşti de protecţie”, despre care MANP precizează: „nu sunt dispozitive medicale, ci echipamente de protecţie individuală”. Astfel, dacă despre măştile chirurgicale se spune, în răspunsurile pentru „Adevărul”, că „protejează cel mai puţin” (dintre măştile medicale) şi „previn transmiterea infecţiilor prin picături de salivă, secreţii respiratorii de la bolnav la persoanele sănătoase”, purtarea unei astfel de măşti într-un spaţiu public închis nu va asigura o protecţie foarte mare.
Cum verificăm dacă avem o mască de calitate?
MANP precizează că „cea mai simplă modalitate de a ne asigura că o mască este conformă este verificarea cutiei de ambalare a acesteia”, pe care este obligatoriu a fi inscripţionate:
1. Marcajul CE care asigură coformitatea cu standardul european SR EN 149:2001 însoţit de clasa FFP, sau marcajul N95 care asigură conformitatea cu standardul US National for Occupational Safety and Health (NIOSH) şi orientează asupra capacităţii de filtrare.
2. Pentru ce particule microbiene a fost testată masca, inclusiv existenţa protecţiei antivirale, dimensiunea particulelor filtrate şi opţional standardul de testare pentru verificarea eficienţei de filtrare antibacteriană (SR-EN 14683/2019). Pentru măştile chirurgicale, cumpărătorul poate verifica direct dacă este alcătuită din trei straturi.
Despre „Testul brichetei” (se expiră normal în dreptul brichetei cu masca pe faţă - masca protejează dacă nu se stinge flacăra), precum şi testul expirului forţat (masca aplicată cat mai etanş pe faţă şi palmele aplicate bilateral lângă mască - masca protejează dacă nu simţim curentul de aer), „menţionăm ca aceste teste nu au fost validate de către organismele de evaluare a conformitaţii”, arată MAPN.
Având în vedere că pentru un comerciant nu este foarte greu să scrie pe cutiile de ambalare orice tip de informaţii acesta doreşte, am întrebat MAPN-ul care „sunt condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească un comerciant care vinde măşti în România?”
„Comerciantul trebuie sa deţină de la organele abilitate legal documentele care demonstrează conformitatea CE a produselor comercializate, autorizarea de punere pe piaţă şi după caz avizul de import”, se arată în răspuns. Astfel, este necesară una dintre următoarele condiţii: 1.marcaj CE (care presupune existenţa unei declaraţie de conformitate) sau autorizarea de punere pe piaţă de la ANMDMR; 2. autorizaţie temporară emisă de Centrul de Cercetări Ştiinţifice Medico-Militare, putând fi comercializate doar pe perioada stării de urgenţă.
În răspuns se mai arată că aceste condiţii sunt necesare pentru măştile medicale.
Ce documente trebuie să ni se pună la dispoziţie când cumpărăm o mască de protecţie
La întrebarea „Există anumite documente pe care comerciantul de la care cumpărăm o mască ar trebui să ni le pună, la cerere, la dispoziţie?”, Ministerul a răspuns:
Măştile medicale, conform unui Ordin al ministrului Sănătăţii (537 din data de 31.03.2020), nu trebuie înregistrate la Agenţia Medicamentului, pe perioada stării de urgenţă. Asta înseamnă că foarte multe dintre măştile medicale care sunt pe piaţă nu au fost verificate de autorităţile statului. În schimb, producătorul sau comerciantul trebuie să deţină o „Declaraţie de conformitate” care trebuie să conţină cumulativ informaţiile următoare:
„- numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată ale producătorului şi, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia, precum şi adresa sediului lor social la care pot fi contactaţi şi unde se poate considera că sunt stabiliţi;
- o declaraţie conform căreia declaraţia de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului;
- numele produsului şi denumirea comercială, codul produsului, numărul de catalog sau altă referinţă lipsită de ambiguitate care permite identificarea şi trasabilitatea dispozitivului la care se referă declaraţia de conformitate, inclusiv scopul propus al acestuia;
- clasa de risc a dispozitivului în conformitate cu regulile stabilite în anexa 9;
- o declaraţie conform căreia dispozitivul la care se referă declaraţia respectivă este în conformitate cu toate cerinţele aplicabile ale HG 54/2009;
- trimiterile la orice standard armonizat utilizat şi în legătură cu care este declarată conformitatea (ex. SR EN 14683+AC:2019);
- informaţii suplimentare, după caz (ex: material, capacitatea de filtrare, tipul de mască: I, II sau IIR);
- locul şi data emiterii declaraţiei, numele şi funcţia persoanei care a semnat, precum şi o indicaţie pentru cine şi în numele cui semnează, semnătura.”
„Cerinţele referitoare la conţinutul declaraţiei de conformitate se regăsesc în SR EN ISO/CEI 17050-1:2010 - Evaluarea conformităţii. Declaraţia de conformitate dată de furnizor. Partea 1: Cerinţe generale sau în Anexa IV din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE”, mai arată MAPN.
Important de reţinut aici este „declaraţia conform căreia declaraţia de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului;”, cu accent pe „răspunderea exclusivă a producătorului”. Astfel, în condiţiile în care
Atenţie la Certificatele de conformitate FALSE
Agenţia Medicamentului nu poate verifica toate măştile care sunt pe piaţă, astfel că se merge pe „declaraţia pe proprie răspundere a producătorului”. O declaraţie de conformitate este foarte uşor de falsificat, au precizat pentru „Adevărul”, surse din cadrul Agenţiei Medicamentului. Vezi situaţiile în care state precum Finlanda, Spania, Olanda, Australia au returnat măştile în China. Aceleaşi surse au declarat pentru „Adevărul” că unii producători şi comercianţi cer testarea de către Agenţia Medicamentului respectiv Centrul de Cercetări Ştiinţifice Medico-Militare, iar alţii nu.
Agenţia Medicamentului a postat pe site-ul propriu mai multe ATENŢIONĂRI cu privire la anumite Declaraii de Conformitate False ale unor măşti, precum:
„ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Disposable surgical mask 17,5cm x 9,5 cm – clasa I, fabricate de producatorul Guangzhou Renault Biotechnology Co. Ltd., China, pentru care detin Declaratia de conformitate CE nr. HDK-010-030220R emisa de producator la data 16.03.2020, cu identificarea in mod fals a firmei CMC Medical Devices & Drugs S.L, Spania ca reprezentant autorizat desemnat al producatorului.”
Se încarcă comentariile...
