Expert britanic, despre vaccinul AstraZeneca: „Provoacă doar o treime din efectele adverse raportate”

Într-un articol de opinie, publicat de The Guardian, David Spiegelhalter, preşedintele Centrului Winton pentru Risc şi Comunicare de Dovezi al Universităţii din Cambridge, statistician şi cercetător britanic, scrie că există o tendinţă naturală a oamenilor de a vedea tipare şi legături cauzale deşi nu există, cum este firesc şi un anumit grad de anxietate cu privire la noile vaccinuri.

El atrage atenţia că în „circumstanţele actuale” este nevoie de mai multă prudenţă în a trage concluzii despre legături de cauzale.

„Acum oamenii dezvoltă cheaguri de sânge după un vaccin stârnind îngrijorări legate de faptul că acesta le-ar fi putut provoca”, scrie acesta.

„Atunci când EMA a spus că s-au produs 30 de evenimente tromboembolice la circa 5 milioane de inoculări, întrebarea crucială este: câte ar fi de aşteptat în cursul normal al lucrurilor?”.

„Putem face un calcul simplu: Trombozele venelor profunde au loc la una din 1.000 de persoane anual şi probabil frecvenţa e mai mare la populaţia ceva mai în vârstă care primeşte vaccinul. Pe baza acestor cifre, din cinci milioane de persoane vaccinate, ne-am aştepta la un număr semnificativ mai mare, de peste 5.000 de tromboze pe an sau cel puţin 100 săptămânal. Astfel că nu e nimic surprinzător că au existat 30 de raportări.

Lucrurile ar fi mult simplificate dacă am avea un grup de persoane echivalent celui vaccinat, dar care nu ar primi serul. Asta ne-ar spune câte evenimente severe ne-am putea aştepta să se întâmple şi care ar fi rezultatul unei pure neşanse. Din fericire, avem un asemenea grup. În cadrul testelor clinice în urma cărora a fost aprobat vaccinul din Marea Britanie, voluntarii au fost distribuiţi aleatoriu pentru a primi ori injecţia cu serul activ, ori cea de control (dintre care unele au fost vaccinuri contra meningitei). Apoi toţi au raportat ce efecte adverse au suferit, fără ca cineva să ştie dacă a primit o substanţă activă sau nu. Comparând numărul rapoartelor din ambele grupuri, putem vedea ce număr de reacţii au fost provocate de ingredientele active şi câte au fost conectate cu procesul vaccinării sau s-ar fi produs oricum.

Unele efecte adverse au fost raportate de 38% din cei care au primit vaccinul real, însă, în mod remarcabil, 285 din cei care au primit injecţia de control au raportat şi ei un efect advers. Asta arată că vaccinul anti-COVID-19 însuşi provoacă doar circa o treime din efectele adverse raportate. Din mai bine de 24.000 de participanţi, mai puţin de 1% au raportat un efect advers grav, iar din aceştia 168, o mai mare parte au primit injecţia inactivă decât cea reală. Aşa că nu au fost dovezi ale unor riscuri crescute ale administrării AstraZeneca. Testele clinice ale Pfizer au avut rezultate similare, cu reacţii adverse uşoare sau moderate mai numeroase în rândul celor vaccinaţi, în timp ce numărul de efecte adverse serioase a fost cam la fel în ambele studii clinice”.

Acesta a explicat că studiile clinice cuprind un număr mai mic de oameni decât vaccinările din lumea reală şi se realizează pe voluntari sănătoşi, astfel că e nevoie să fie adunate date din programele conduse în lumea reală.

„În Marea Britanie, reacţiile adverse sunt raportate prin sistemul de carduri galbene, de pe vremea când doctorii scriau pe carduri galbene efectele adverse ale vaccinurilor. Până la 28 februarie, circa 54.000 de carduri galbene au fost completate pentru serul AstraZeneca din circa 10 milioane de inoculări (Vaccinarea cu Pfzier are rate puţin mai mici). Prin urmare, pentru ambele vaccinuri, rata totală de raportare a fost între aproximativ 3 şi 6  la 1.000 de injecţii. Ceea ce înseamnă că un număr mult mai mare de efecte adverse au fost raportate în studiile clinice decât prin sistemul cardurilor (un factor al acestei sub-raportări este site-ul de completare a cardurilor care pare mai degrabă conceput pentru cadrele medicale decât pentru pacienţii care experimentează efectele adverse).

Majoritatea efectelor adverse raportate prin sistemul de carduri şi în studiile randomizate sunt reacţii directe la injecţii, precum un braţ dureros şi ulterior simptome similare gripei precum dureri de cap, oboseală şi febră, care cedează în câteva zile”,  a scris acesta în The Guardian.

El a adăugat că până acum aceste vaccinuri s-au dovedit „extraordinar de sigure” şi e poate chiar surprinzător că nu au apărut mai multe relatări despre efecte adverse, deşi „e posibil să existe evenimente rare provocate de vaccinurile anti-COVID-19”. Totuşi nu sunt indicii în această privinţă deocamdată.

Cazurile de formare de cheaguri de sânge după administrarea vaccinului AstraZeneca, raportate de Austria, Norvegia şi Danemarca au implicat tromboze, embolii pulmonare şi un număr scăzut de trombocite. Decese după probleme de coagulare a sângelui în legătură temporală cu vaccinul s-au înregistrat în toate aceste ţări (câte unul în fiecare din cele trei ţări - 2 în cazul unor femei sub 50 de ani, unul în cazul unei femei de 60 de ani).

Agenţia Daneză a medicamentelor a descris cazul unei femei de 60 de ani care a murit după ce a dezvoltat un cheag de sânge şi a manifestat „simptome foarte neobişnuite”. 

Femeia avea un număr redus de trombocite, cheaguri de sânge în vasele mici şi mari şi hemoragii.

Câteva cazuri similare au fost identificate în Olanda şi în baza de date a Agenţiei Europene a Medicamentelor ca efecte adverse ale unor medicamente, a transmis sursa citată, potrivit Reuters.

„A fost o evoluţie a bolii până la deces care a determinat Agenţia Daneză să reacţioneze”, a transmis aceasta duminică.

Norvegia anunţase cu o zi în urmă că trei persoane sub 50 de ani, vaccinate cu AstraZeneca, au fost spitalizate pentru hemoragie, cheaguri de sânge şi un număr redus de trombocite. Una dintre ele a murit.

„Suntem în continuare ferm convinşi că avantajele vaccinului AstraZeneca în prevenţia COVID-19, având în vedere riscul asociat acestei (boli) de spitalizare şi deces, sunt mai importante decât riscul acestor efecte secundare”, a declarat, într-o videoconferinţă, directoarea executivă a EMA Emer Cooke.

„La ora actuală, nimic nu indică faptul că vaccinarea a cauzat aceste probleme. Ele nu au fost menţionate în teste clinice şi nu sunt înregistrate ca efecte secundare cunoscute sau aşteptate”, a anunţat Emer Cooke.