Cui îi e frică de medicamentele ieftine? Sunt la fel de bune ca tratamentele scumpe?

Cui îi e frică de medicamentele ieftine

Când vine vorba despre medicamente generice şi cele originale, prima diferenţă vizibilă este cea de preţ. Un tratament generic poate fi mai ieftin cu 20% până la 90% decât unul original. Dar există deosebiri şi în ceea ce priveşte eficienţa? Ne-a explicat prof. dr. Dumitru Lupuliasa, preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România, la Adevărul Live.

Ştiri pe aceeaşi temă

Medicamentele generice sunt prea puţin cunoscute în România şi există temeri referitoare la eventualele probleme de eficienţă, în condiţiile în care diferenţele de preţ sunt uneori extrem de mari. Prof. dr. Dumitru Lupuliasa, preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România, a fost la Adevărul Live să ne explice de unde vine diferenţa de preţ, cum se produc medicamentele generice, cât de eficiente sunt acestea şi dacă există deosebiri majore faţă de „surorile“ lor inovative.

Despre substanţele pe care le conţin medicamentele ieftine, comparativ cu cele scumpe, despre timpul în care îşi fac efectul şi despre accesul românilor la medicamente în general, am discutat cu prof. dr. Lupuliasa la Adevărul Live.

De ce există medicamente cu aceeşi substanţă de bază, unele foarte scumpe şi alte mai ieftine?

Orice descoperire a unui medicament reprezintă un progres foarte util şi reprezintă găsirea unui medicament cu un nou mecanism de acţiune şi cu posibilitatea de a fi utilizat într-o arie terapeutică în care nu prea aveam variante. Acest lucru se întâmplă cam după 15-20 de ani de cercetare. În momentul înc are se arpobă medicamentul respectiv de către forurile competente - în România de Agenţia Naţională a Medicamentului sau după 2007, după ce am intrat în Uniunea Europeană de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) sau dacă vorbim de SUA, FDA este organismul care reglementează acest lucru. Fiecare producători îşi patentează, îşi protejează cercetarea pe care a făcut-o şi de regulă acest patent are o valabilitate de 15 ani până la 20 de ani. Depinde cum s-a făcut patentul. În momentul în care s-a scurs acest interval de timp, orice producător poate să reproducă medicamentul respectiv.

De unde vine diferenţa de preţ între medicamentele generice şi cele originale?

Evident că apare o serie întreagă de diferenţe de preţ. Un medicament care are în spate 20 de ani de cerecetare e firesc să recupereze investiţiile realizate. 

E nevoie de substanţe ajutătoare, acestea nu influenţează foarte mult acţiunea medicamentului, dar ajuntă ca acesta să nu se sfărâme. Când realizăm un medicament, el trebuie să aibă aceeaşi subtanţă activă, aceeaşi cantitate, dar poate avea alte subtanţe ajutătoare, cum ar fi amidon sau lactoză. Aceasta este diferenţa majoră. Ce trebuie să respecte un medicament generică e ca trebuie să aiba aceeaşi cantiate de substanţă activă.

Se pleacă de la câteva mii de molecule, se elimină cele care au toxicitate crescută sau solubilitate redusă etc. Rămâne molecula cea mai bună. Se fac încercări mai întâi pe animale, iar apoi se fac studii pe un lot redus de oameni. Iar apoi se fac studii farmacologice care urmăresc şi trec în dosarul medicamentului nou toate efectele adverse. Aceşti paşi sunt parcurşi timp de 15 ani cât timp este valabil patentul. 

Există trei categorii de patenturi la medicamente. Primul e legat de substanţa activă, doi e legat de folosirea acesteia, trei e legat de formula substanţei active. Producătorii de medicamente generice trebuie să facă dovadaă unor studii de bioechivalenţă, care trebuie să fie în proporţie de 80% cu cel original.

Producătorul de generice poate face studii pentru formulare, dar numai pentru excipienţi, nu şi pentru substanţă activă, de aceea costurile sunt mult mai mici pentru aceste medicamente.

Sutdiile de biodisponibiliate arată cât din cantitatea din medicament este preluat de organism şi ajunge să acţioneze. Se măsoară cantitatea de substanţă activă circulantă. Se măsoară timpul de absorbţia, dar şi timpul în care se face această absorbţie, care trebuie să fie apropiate cu cele ale originalului. 

Concentraţia trebuie să fie undeva  plus 10-20%, organismul nu le sesizează. Organismul simte că a primit subtanţa de care are nevoie.

Sutdiile de biochivalenţă se face pe 15-20 de voluntari sănătoşi şi nu e nevoie de mai mulţi, pentru că subtanţa activă e produsă de cele mai multe ori de aceleaşi fabrici care se ocupă de sinteză. Câtă vreme agenţiile de reglementare consideră că acest lot este suficient înseamnă că este în regulă. 

Nu are rost să faci studii clinice pe persoane bolnave, pentru că acestea au fost făcute de dezvoltatorii originalelor. 

Pot influenţa excipienţii timpul de acţiune al medicamentelor sau efectele adverse ale acestora?

Excipienţii au rolul de a completa formula medicamentului. E nevoie de subtanţe nu sunt toxice, ele ajută la realizarea formulelor generice. De multe ori, în generice sunt utilizaţi excipienţi care nu erau în urmă cu 15 ani şi care sunt mai buni şi acesta poate fi un avantaj. 

 

Care sunt avantajele concrete pentru pacienţi?

Pentru pacienţi, avantajul preţului este evident. Pacientul poate plăti diferenţă mai mică sau deloc, dacă acesta este compensat 100%. Alt avantaj e că îl găseşte uşor. Uneori unii medici au început cu prescrierea unui original şi nu încearcă să-l schimbe pentu că îi merge foarte bine. În România, cei care fac strategii de sănătate ar trebui să ţină cont de aceste aspecte.

E adevărat că această suprataxare clawback să-i împiedice pe producătorii de generice să se dezvolte. În România nu suntem în situaţia de a avea un consum excesiv de medicamente, totuşi.

Teorertic, în România stăm destul de bine la accesul pacienţilor la tratament, dar este loc şi de mai bine. 

Cât de răspândite sunt genericele în România?

Avem 10-12 de copii la o subtanţă activă. De multe ori, promovare genericelor nu s-a făcut foarte bine în România. Ca volum, pe piaţă, ele reprezintă cam 2/3 din piaţă. Voloric însă raportul este invers. Medicamente generice sunt acoperă majoritatea ariilor terapeutice. Sunt chiar producători de medicamente originale care au dezvoltat apoi medicamente generice.

Pacientul este ultimul care decide. Farmacistul poate să-i spună doar ce opţiuni există. Există o discuţie care poate fi un pic mai amplă. Pacientul vine la farmacie şi ia medicamentul, se duce acasă şi citeşte prospectul şi se întoarce la farmacie şi spune: Ce mi-aţi dat, nu iau că ma otrovesc. Dacă un medicament nu are efecte adverse, mă îndoiesc că are eficienţă. Un medicament e ca o cumpănă, important este ca balanţa să încline în favoarea eficienţei. Dacă mă mănâncă pielea, dar îmi scade tensiunea, contează foarte mult. Nu se renunţă la medicament numai după ce se citeşte prospectul. Numai dacă există efecte secundare importante după ce îl administrez. Renunţarea la un medicament se face cu acordul medicului. Pericolul neluării medicamentului sunt mult mai mari decât efectele secundare posibile. 

De regulă, pacientul vine orientat de la medicul prescriptor la farmacie. În discuţie cu farmacistul el poate să rămână la părerea cu care a venti sau şi-o poate schimba, iar apoi vor vedea dacă vor fi mulţumit. Există şi o componentă subiectivă, pe care n-o putem controla. Dacă omul are convingerea că îl face bine, atunci în face bine. Există un procent de subiecţi placebo care există în toate ariile terapeutice. E important să avem încredere în medicamentele pe care le luăm, ca să aibă efect.

Medicamentele generice sunt comparabile cu cele originale. Oamenii trebuie să aibă încredere în ele. În România nu avem medicamente generice contrafăcute. Deocamdată suntem feriţi de acest lucru. Există în lume ţări unde medicamentele generice contrafăcute reprezintă 20% din volumul total al medicamentelor. De regulă, medicamentele originale sunt cele contrafăcute şi ele se comercializează, în special, pe internet.

citeste totul despre: