Lipsa medicamentelor: o realitate a pieţei farmaceutice globale. Care este situaţia din România şi care sunt soluţiile?

Lipsa medicamentelor este o realitate a pieţei farmaceutice peste tot în lume, însă dezbaterea publică, aşa cum se poartă în România, referitor la cauzele crizei, orientează spre piste false de argumentare, fără să distingă clar soluţii concrete pentru a proteja interesul pacienţilor.

În condiţiile în care aproape un sfert din totalul de medicamente de pe piaţa din România au fost retrase de producători în ultimii doi ani, din cauza preţului redus, pacienţii se confruntă real cu o problemă de disponibilitate a medicamentelor cu efecte negative majore. În acest context, plasarea răspunderii lipsei medicamentelor asupra distribuţiei paralele, îndepărtează de la înţelegerea reală a cauzelor şi de la posibilitatea de găsi soluţii.

Noţiunea de lipsă a medicamentelor nu a existat la nivel global, european sau naţional până acum 10 ani. Lipsa temporară sau definitivă a unor medicamente a fost înregistrată cu o frecvenţă crescută şi în state din afara UE, precum în SUA sau Elveţia, unde nu există distribuţia paralelă. 

Cauzele crizei sunt numeroase şi ţin de evoluţia în timp a activităţii companiilor producătoare: aprovizionare defectuoasă cu materii prime, procese de producţie, relocarea unitatilor de producţie, scoaterea din producţie a unor medicamente de veche generaţie, supra-reglementarea, probleme de calitate, distorsiuni ale reţelelor de distribuţie etc. 

În Uniunea Europeană, statele membre care au aplicat restricţii ale comerţului paralel nu au ajuns la rezultate mai bune. Multe dintre restricţiile aplicate nu au fost eficiente, nerespectând prevederile Tratatului de Funcţionare al UE, privind modul in care pot fi aplicate restrictii cantitative ale comertului intracomunitar, respectiv, justificat, proportional si temporar sau incalcand principiile concurentei din piata unica.

Tocmai pentru a preveni situaţiile de scadere a disponibilitatii medicamentelor, în România ministerul Sănătăţii a emis în 15 martie 2017, ordinul OMS 269/2017 privind obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente, obligatie impusa detinatorilor de autorizatii de punere pe piata si distribuitorilor acestora. Ordinul ministerului Sănătăţii introduce un sistem de verificare a stocurilor, de raportare a livrărilor intracomunitare şi de emitere a unei alerte naţionale privind interzicerea temporară a exportului, astfel încât, prioritate să aibă pacienţii români. De la data intrării în vigoare a OMS 269/2017 şi până în prezent, autorităţile nu au emis nicio listă de medicamente interzise temporar de la livrare intracomunitară şi de la export. Se confirmă astfel că numeroasele acuzaţii publice legate de faptul că exportul este cauza pentru care nu se găsesc medicamente – o acuzaţie des formulată în cazul oncologicelor, de exemplu, au fost false. La fel, în cazul intens mediatizat al imunoglobulinelor, s-a dovedit că nu exportul paralel a fost cauza, criza de imunoglobuline fiind investigată la nivel european, pentru posibile acorduri între producatori şi încălcări ale principiilor concurenţiale. 

Sunt multe informaţii false care se propagă în spaţiul public despre distribuţia paralelă şi care intenţionat sau nu, fac abstracţie de cadrul legal care reglementează distribuţia paralelă.

În primul rînd, exportul paralel poate fi efectuat de către oricare distribuitor angro, doar în condiţiile în care cererea locală este acoperită, iar importul paralel poate fi efectuat în cazul în care cererea locală nu este acoperită, datorită unor factori multipli si in orice moment in care preturile din piata UE permit achizitionarea acelorasi medicamente dar la un pret mai avantoj pentru piata romaneasca, decat variantele puse deja pe piata. Exportul şi importul paralel sunt atent monitorizate naţional si european, iar restricţionarea/interzicerea din motive de sănătate publică se poate face pe baza TFUE (art. 36), proporţional, pe baza unor cifre concrete raportate de catre distribuitorii angro paraleli autorităţilor competente naţionale, prin sistemele electronice de raportare. Chiar şi în aceste condiţii, restricţionarea se poate face doar temporar, pe o perioadă de 3-6 luni, şi în niciun caz nu reprezintă soluţia lipsei medicamentelor. 

Distribuitorii angro,  îşi respectă obligaţiile prevăzute în legislaţia în vigoare, respectiv aceea de raportare zilnică prin STS în SER, pentru fiecare medicament cu preţ aprobat în Canamed (OMS 1.345/2016 şi OMS 886/2017), precum şi pe cea de notificare către ANMDM a livrărilor la exportul intracomunitar, cu 10 zile lucrătoare înainte de efectuarea livrărilor,  prin completarea declaraţiei pe propria răspundere de respectare a obligaţiei de serviciu public.

Articol susţinut de ADEM Romania.