Florin Hozoc solicită autorităţilor să urgenteze crearea băncii naţionale de sânge, plasmă şi celule stem: ”Nu mai pierdeţi vremea!”

Într-o postare pe blog, Florin Hozoc, directorul unei firme care importă imunglobulină în România, atrage atenţia asupra faptului că plasma umană poate salva vieţilor românilor infectaţi cu noul coronavirus.

Redăm mai jos întreaga postare:

Pe data de 17 februarie 2020,autorităţile chineze anunţau că au reuşit să salveze vieţile a numeroşi pacienţi critici, infectaţi cu noul coronavirus, administrându-le plasmă colectată de la cei care s-au vindecat de aceeaşi boală.

În aceeaşi zi, dr. Mike Ryan, şeful programelor de urgenţă din cadrul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii declara în faţa presei că rezultatele obţinute de chinezi sunt confirmate de rezultate similare obţinute şi în alte cazuri, când anticorpii prezenţi în plasma umană colectată de la donatori sănătoşi au fost utilizaţi cu succes împotriva altor boli grave: Ebola, difterie, rabie, hepatită.

Imediat, nu mai puţin de 6 companii, în frunte cu Takeda, cel mai mare producător de medicamente din plasmă, au început cercetările pentru punerea pe piaţă cât mai repede a unui produs derivat din plasmă umană, care să conţină anticorpi specifici împotriva COVID-19.

Astfel, în ultimele zile încep să fie făcute publice tot mai multe studii care confirmă că acest nou virus poate fi învins cu ajutorul anticorpilor colectaţi din plasma umană.

Aşa cum spuneam, mecanismul este cunoscut şi a fost utilizat cel mai recent în vindecarea cazurilor severe de Ebola. De asemenea, a fost utilizat cu succes şi în tratarea SARS. 

Dovezi ştiinţifice clare atestă eficienţa imunoglobulinelor

Anticorpii reprezintă proteinele produse de către sistemul imun în momentul în care organismul se confruntă cu prezenţa unui antigen (virus, bacterie, parazit, toxină). Integritatea şi sănătatea sistemului imun sunt vitale pentru organism, deoarece numai un sistem imun sănătos poate reprezenta o barieră eficace împotriva antigenelor endogene sau exogene (virale, bacteriene, parazitare sau toxine).

Anticorpii sunt reprezentaţi de imunoglobuline, care se găsesc în plasmă, precum şi în lichidele extracelulare şi secreţiile organismului. Ele se combină specific cu antigenele care ajută anticorpii să identifice virusul, bacteria, parazitul sau toxina şi să declanşeze răspunsul imun.

Un studiu publicat de prestigioasa revistă Nature, la data de 16 martie 2020, descrie răspunsul imunitar complex al unui pacient care este infectat cu noul coronavirus. Astfel, se identifică rolul important pe care îl are dezvoltarea anticorpilor IgM şi IgG în combaterea efectelor nocive ale virusului. Tocmai de aceea, medicii chinezi au administrat pacienţilor critici plasmă de la cei vindecaţi de COVID-19: pentru a le inocula astfel anticorpii care să-i ajute să dezvolte mai repede un răspuns imunitar adecvat, ca să învingă astfel virusul.

Exact la fel se întâmplă şi în cazul altor viruşi foarte periculoşi. Cel mai bun exemplu este virusul hepatic B. Pacienţilor care primesc un ficat nou li se administrează periodic imunoglobulină antihepatitică B, care îi apără împotriva reinfectării cu acest virus. La fel, bebeluşii mamelor care sunt infectate cu hepatită B sunt vaccinaţi cu aceeaşi imunoglobulină pentru a preveni infectarea prin transmiterea de la mamă a virusului.

Toate acestea ne arată în mod foarte clar că mulţi dintre pacienţii români care vor dezvolta în lunile următoare forme severe ale COVID-19 ar putea fi salvaţi dacă li s-ar administra plasmă umană colectată de la pacienţii vindecaţi sau imunoglobulină specifică. Astfel, atât plasma de la convalescenţi cât şi imunoglobulina umană sunt printre produsele recomandate de Institutul “Matei Balş”, în ghidul pentru tratarea pacienţilor infectaţi cu SARS-COV2. 

România plăteşte acum preţul nepăsării din trecut

Doar că acum România nu are nici centre de colectare de plasmă umană acreditate şi autorizate şi nici fabrică de procesare a plasmei. Pentru că de peste 10 ani, deşi este semnatară a Rezoluţiei Adunării Generale a OMS din mai 2010, România nu a implementat recomandările cuprinse în acea declaraţie.

Puţinele centre de transfuzii care au echipamente de plasmafereză nu respecta legislaţia europeană în domeniu şi astfel nu sunt acreditate pentru a face colectare de plasmă în vederea fabricării de medicamente. Cel puţin asta susţin experţii Comisiei Europene, care au auditat sistemul românesc de transfuzie în cursul anului 2017.

Mai mult, de aproape doi ani România nu este în stare nici măcar să dea curs propunerilor de parteneriat public-privat care au venit din partea unor producători europeni de medicamente din plasmă umană.

Este foarte probabil că, odată cu agravarea epidemiei şi creşterea numărului de pacienţi critici, noul tratament cu derivate din plasmă umană va începe să fie folosit pe scară largă în tratarea pacienţilor infectaţi cu SARS-COV2, în special a celor din terapie intensivă.

Din păcate, în condiţiile în care se estimează că pandemia COVID-19 va dura până la doi ani de zile, urmând să fie afectată până la 70% din populaţia lumii, ţările producătoare de imunoglobulină vor restricţiona exporturile de imunoglobulină utilizată pentru tratamentul COVID-19, pentru a-şi putea acoperi cererea internă.

Parteneriatul public–privat este soluţia deja aprobată, ce poate fi implementată rapid pentru colectarea de plasmă în România

Tocmai de aceea trebuie urgentată dezvoltarea capacităţilor de colectare şi procesare de plasmă de la donatorii români. Acest lucru este posibil prin dezvoltarea acestor capacităţi în parteneriat cu una dintre companiile private care şi-au exprimat deja această intenţie şi care sunt active pe piaţa producţiei şi distribuţiei de medicamente derivate din plasmă.

Din momentul în care se va semna contractul de parteneriat public-privat, România va fi în siguranţă, pentru că partenerul privat va avea obligaţia să asigure medicamentele din plasmă umană necesare pacienţilor români – inclusiv cele specifice pentru tratamentul COVID-19 – chiar înainte să finalizeze construcţia capacităţilor de colectare şi procesare de pe teritoriul naţional.

Nu în ultimul rând, prin acest parteneriat, România îşi va asigura atât medicamentele necesare, cât şi infrastructura de colectare şi procesare a plasmei, devenind astfel producător al acestor medicamente esenţiale, care sunt în prezent deficitare la nivel mondial.

Nu mai este timp de pierdut! În condiţiile în care este deja aprobat studiul de fundamentare a acestui parteneriat public privat, trebuie doar accelerată procedura de selecţie a partenerului privat care va avea obligaţia să dezvolte toată această infrastructură, dar înainte de toate, va garanta că va asigura pacienţilor români accesul la medicamentele derivate din plasmă care le sunt necesare, inclusiv la noile medicamente din plasmă umană utilizate pentru prevenirea şi tratamentul COVID-19.

Conform studiului de fundamentare deja aprobat, obiectivele majore ale acestui parteneriat public-privat sunt foarte clare:

1. Asigurarea serviciului public de aprovizionare a unităţilor medicale cu toate cantităţile necesare de sânge şi componente sangvine pentru transfuzie, medicamente derivate din plasmă, precum şi celulele stem recoltate pentru utilizare în scop terapeutic

2. Asigurarea unor preţuri de achiziţie rezonabile şi stabile pentru medicamentele derivate din plasmă umană destinate pacienţilor români, în condiţiile în care în ultimii ani preţurile au crescut accelerat, pe fondul deficitului tot mai mare de materie primă, respectiv plasmă umană.

3. Dezvoltarea infrastructurii de colectare, testare, procesare şi depozitare a sângelui şi componentelor sangvine pentru transfuzie, plasmă umană pentru fracţionare şi celule stem.

4. Construcţia unor fabrici de medicamente derivate din plasmă, care să proceseze plasma colectată de la donatorii români.

Beneficii certe pentru pacienţi şi stat în urma parteneriatului public – privat pentru crearea băncii naţionale de sânge, plasmă şi celule stem

Partenerul privat va avea obligaţii ferme, corespunzătoare fiecărei etape a proiectului:

a) Va avea obligaţia de a asigura consumului naţional de sânge şi componente sanguine pentru transfuzie şi medicamente derivate din plasmă, astfel încât pacienţii români să primească tratamentele necesare.

b) Va avea obligaţia de a moderniza şi opera infrastructura existentă şi cea nou construită, din fonduri proprii. De asemenea, va avea obligaţia de a angaja şi forma personalul de specialitate necesar.

c) Va avea obligaţia de a construi o fabrică de procesare a plasmei umane pentru producţia de medicamente derivate din plasma colectată de la donatorii români.

d) Va avea obligaţia de a asigura finanţarea necesară pentru construcţia şi operarea infrastructurii necesare. După amortizarea investiţiilor, dar nu mai târziu de 25 ani, toată această infrastructură va intra integral în proprietatea statului.

e) Va avea obligaţia să distribuie sângele şi componentele sangvine pentru transfuzii in sistem non-profit.

În aceste condiţii, parteneriatul public-privat este benefic pentru statul român, pentru că asigură atât finanţarea, cât şi aportul de experienţă, profesionalism şi rigoare absolut necesare modernizării întregului sistem naţional de transfuzii.

Parteneriatul public-privat pentru dezvoltarea şi operarea băncii publice de sânge, plasmă şi celule stem va oferi pacienţilor români garanţii ferme că vor avea acces la produsele şi terapiile de care au nevoie pentru a-şi salva viaţa.

De asemenea, acest parteneriat cu marii producători din domeniu va duce la implementarea de bune practici în activitatea specifică de transfuzie, astfel încât să ne aliniem la standardele europene privind calitatea şi securitatea transfuzională.

Nu în ultimul rând, la finalul acestui parteneriat, statul va deveni proprietarul unei infrastructuri complexe, pe deplin autorizate şi operaţionalizate, care tocmai şi-a dovedit eficienţa economică prin capacitatea de a amortiza doar din operare o investiţie în valoare totală de peste 180 de milioane de euro.