Întrebările esenţiale despre reacţiile adverse ale vaccinurilor anti-COVID-19

După numai un an de la izbucnirea pandemiei, avem deja două vaccinuri anti-COVID-19 autorizate în Uniunea Europeană şi un altul la un pas de aprobare, dar cât de sigure sunt ele? Cât de bine au fost testate într-un timp atât de scurt? Aceste vaccinuri noi, cu tehnica ARN-ului mesager, ne pot modifica ADN-ul? Clarificăm aceste dileme cu un specialist implicat în campania de vaccinare anti-COVID-19 din România.

Suntem printre ţările cele mai sceptice cu privire la vaccinarea anti-COVID, arată un studiu Ipsos citat de Mediafax. Serul mult aşteptat de unii este privit cu multă neîncredere de alţii. 43% dintre români nu s-ar imuniza împotriva noului coronavirus, relevă sondajul realizat în 28 de ţări. România ocupă un loc fruntaş la reticenţa faţă de vaccinare alături de Ungaria, Polonia şi Rusia.

Teama de reacţii adverse şi neîncrederea în eficienţa vaccinului sunt motivele pentru care românii nu s-ar imuniza, mai spune sondajul Ipsos. Reticenţa pare justificată dacă ne gândim că două vaccinuri, de la Pfizer/BioNtech şi Moderna, au fost aprobate în Uniunea Europeană în mai puţin de un an de la izbucnirea pandemiei de coronavirus. Un al treilea ser, cel de la AstraZeneca/Oxford, a fost autorizat în Marea Britanie şi ar putea primi autorizarea în UE la finalul lunii ianuarie.

Niciodată în istorie nu a fost create vaccinuri într-un timp atât de scurt şi tocmai acesta pare să fie motivul pentru care oamenii le privesc cu neîncredere. Am dezbătut această problemă cu un specialist implicat în campania de vaccinare anti-COVID-19 din România, medicul Gindrovel Dumitra, care este vicepreşedintele Societăţii Naţionale de Medicina Familiei (SNMF).

1. Ce reacţii adverse au raportat producătorii de vaccinuri anti-COVID-19?

Teama de efecte secundare alimentează reticenţa la vaccinurile anti-COVID-19, cu toate că Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a dat asigurări că ele „respectă aceleaşi reglementări legale ca alte medicamente în privinţa calităţii, siguranţei şi eficacităţii. Ca toate medicamentele, efectele vaccinurilor anti-COVID-19 sunt testate mai întâi în laborator, inclusiv pe animale, şi apoi pe voluntari”.

Toţi producătorii care au primit deja aprobare pentru vaccinul lor sau care sunt foarte aproape de autorizare au raportat reacţii adverse după imunizare. Ele merg de la uşoare până la moderate, după cum urmează:

Pfizer/BioNTech (denumit Comirnaty). Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): inflamaţie şi durere la locul injectării, oboseală, febră, frisoane, dureri musculare, articulare şi de cap. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la o persoană din 10): greaţă, înroşire la locul de administrare a injecţiei. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la o persoană din 100): mărire a ganglionilor limfatici, stare de rău, durere la nivelul unui membru, insomnie, mâncărimi la locul de administrare a injecţiei. Prospectul integral este disponibil pe platforma naţională de informare #ROVACCINARE.

Moderna. Reacţii adverse foarte frecvente: febră, frisoane, oboseală excesivă, dureri de cap, greaţă, vărsături, durere sau umflare a locului de administrare a vaccinului, umflare în zona axilei, dureri musculare, dureri articulare şi rigiditate. Reacţii adverse frecvente: erupţie, înroşire sau urticarie la locul de administrare al injecţiei. Reacţie mai puţin frecventă: mâncărimea la locul de injectare. Prospectul integral este disponibil pe platforma Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

AstraZeneca/Oxford. Reacţii adverse foarte frecvente: stare generală de rău, oboseală, frisoane sau stare febrilă, dureri de cap, dureri musculare sau de articulaţii. Reacţii locale: sensibilitate, durere, senzaţie de căldură, roşeaţă, mâncărimi, umflare sau învineţire. Reacţii adverse frecvente: umflătură la locul injectării, febră, vomă, simptome de răceală precum temperatură ridicată, durere în gât, rinoree. tuse şi frisoane. Reacţii adverse mai puţin frecvente: stări de ameţeală, apetit scăzut, dureri abdominale, noduli limfatici măriţi, transpiraţie excesivă, mâncărimi sau iritaţii ale pielii. Prospectul integral este disponibil integral, în engleză, pe platforma oficială de informare a Guvernului Marii Britanii.

Din datele raportate de companii producătoare, mai ştim că aproape 2% dintre voluntarii la studiile Pfizer şi Moderna au făcut febră mare, de 39-40 de grade Celsius. Vaccinul de la AstraZeneca/Oxford ar avea reacţii adverse mai puţine la vârstnici - lipseşte la ei febra, în special.

La scurtă vreme după ce vaccinul de la Pfizer a fost aprobat în Marea Britanie (înainte de a primi autorizarea în UE), au fost raportate două cazuri de anafilaxie. După aceste incidente, autorităţile au recomandat ca persoanele cu antecedente de reacţii alergice severe la alimente sau medicamente să nu se vaccineze.

Îngrijorări legate de vaccinul de la Pfizer

În general, reacţiile adverse ale vaccinurilor anti-COVID-19 raportate de producători le întâlnim şi la alte vaccinuri. Cu toate acestea, am avut câteva semnale îngrijorătoare cu privire la siguranţa lor în aceste luni de cercetare. Câţiva voluntari au decedat sau au dezvoltat boli grave în timpul studiilor clinice pentru vaccinurile COVID-19.

Patru voluntari care au primit vaccinul de la Pfizer/BioHtech au dezvoltat paralizie facială temporară (paralizia Bell), arată un raport al Administraţiei pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA. Documentul susţine, însă, că frecvenţa acestei forme de paralizie în grupul de studiu este similară celei din populaţia generală, adăugând că nu se poate stabili în acest moment o relaţie cauzală directă. Cu toate acestea, producătorii au adăugat în prospect „căderea„ temporară a feţei, pe o singură parte, în categoria reacţiilor adverse rare (care pot afecta până la o persoană din 1.000). Aceeaşi reacţie, paralizia Bell, se regăseşte acum pe lista reacţiilor rare la vaccinul Moderna.

Acelaşi raport american a semnalat 6 decese în timpul studiului clinic pentru vaccinul de la Pfizer. Patru dintre ele s-au înregistrat în grupul placebo, iar două în grupul celor care au primit vaccinul. Ambii voluntari aveau peste 55 de ani şi au decedat în urma unor probleme cardiovasculare. Din nou, FDA a concluzionat că decesele nu pot fi asociate vaccinului şi că frecvenţa lor în grupul de studiu este similară celei din populaţia generală.

În luna ianuarie 2021, Norvegia a declanşat o anchetă după ce 23 de bătrâni au decedat în urma imunizării cu vaccinul anti-COVID-19 produs de Pfizer-BioNTech, relatează Bloomberg. Reacţiile avderse la vaccin precum febra, greaţa şi diareea ar fi putut contribui la moartea vârstnicilor care aveau o sănătate precară, susţin reprezentanţii Institutului norvegian pentru Sănătate Publică. Aceste reacţii comune, care nu pun probleme la persoanele mai tinere, ar putea să agraveze boli preexistente la bătrâni. Cu toate acestea, nu există o conexiune certă între decese şi vaccin.

Studii întrerupte pentru vaccinurile de la AstraZeneca şi Johnson&Johnson

Şi pentru celelalte vaccinuri anti-COVID-19 au apărut semnale îngrijorătoare în aceste luni de cercetări. La începutul lui septembrie 2020, studiul clinic de fază 3 pentru vaccinul dezvoltat de AstraZeneca/Oxford, a fost întrerupt după ce un voluntar din Marea Britanie a fost diagnosticat cu mielită transversă - o inflamaţie a coloanei vertebrale. O comisie independentă care monitorizează siguranţa medicamentelor a demarat investigaţii, notează BBC.

Studiul a fost reluat, dar ghinioanele s-au ţinut lanţ de acest vaccin. În octombrie, un voluntar din Brazilia a murit. Presa braziliană a scris că era vorba despre un medic de 28 de ani care s-a infectat cu COVID-19 de la pacienţii săi şi a făcut o formă severă de boală. Şi studiul pentru vaccinul anti-COVID-19 de la Johnson&Johnson a fost întrerupt după moartea suspectă a unuia dintre voluntari, dar nici autorităţile, nici companiile farmaceutice producătoare nu au dat prea multe detalii despre aceste incidente. 

Astfel de incidente sunt investigate de autorităţi independente, care fac anchete şi stabilesc dacă există o relaţie de cauzalitate între vaccin şi reacţia adversă semnalată. Faptul că studiile au fost reluate indică două ipoteze, potrivit medicului Gindrovel Dumitra: fie persoana respectivă s-a aflat în lotul-martor, şi nu în cel de studiu - situaţie în care este exclusă clar orice asociere cu reacţiile vaccinurilor-, fie s-a aflat în lotul de studiu, dar a avut o cauză a morţii evidentă, care nu a putut fi corelată cu vaccinul. „Când administrezi un vaccin la 30.000 sau 50.000 de oameni, se poate întâmpla orice”, spune medicul. 

Noi nu aducem în programul naţional de imunizare vaccinuri netestate. Ele sunt testate conform procedurilor internaţionale. 

Dr. Gindrovel Dumitra, vicepreşedintele Societăţii Naţionale de Medicina Familiei (SNMF)

2. Vaccinurile genetice ne modifică ADN-ul?

Noua tehnologie pe bază de ARN mesager a stârnit printre oameni teama că vaccinurile le-ar putea schimba ADN-ul şi le-ar putea provoca boli grave din această cauză. Serurile care se administrează acum în UE, de la Pfizer/BioNTech şi de la Moderna, folosesc această metodă de inginerie genetică pe care o explicăm în continuare. Ele conţin un mic segment din lanţul ARN al coronavirusului, segment care oferă organismului nostru instrucţiunile genetice, „reţeta” pentru a fabrica proteine S - principala proteina implicată în declanşarea răspunsului imun după infectare.

„În cazul vaccinurilor tradiţionale, aceste proteine S de suprafaţă trebuie cultivate, proces care poate fi îndelungat. Or, tehnologia a venit să ajute organismul nostru să producă el însuşi acest antigen (n.r. - substanţă care determină apariţia unui răspuns imun, proteinele S în acest caz). Antigenul nu mai este produs în exterior. Bucăţica de ARN a virusului este administrată prin injectare, informaţia este copiată şi organismul sintetizează proteina S pe baza acestei informaţii. Ea este livrată în circulaţia sangvină şi recunoscută apoi de celulele purtătoare de antigen ca fiind non self (n.r. - străine organismului). Mai departe, se declanşează mecanismul prin care se produc anticorpi, respectiv apărare antiinfecţioasă mediată celular - prin intermediul limfocitelor T”, explică dr. Gindrovel Dumitra.

Pentru a înţelege mai bine cum acţionează, detaliem puţin procesul. „Segmentul de ARN injectat pătrunde în celule şi ajunge în citoplasmă, nu în nucleu. Acesta este un mecanism esenţial de înţeles: el nu poate modifica ADN-ul uman pentru că nu intră în nucleul celulelor noastre; ajunge doar în citoplasmă, unde este preluat de aparatul Golgi, informaţia de pe el este apoi copiată, iar corpusculii lui Palade sintetizează proteina S de suprafaţă pe baza acestei informaţii. Dacă prin vaccinurile de până acum era livrat antigenul împotriva căruia se fabricau anticorpii de către organism, de data aceasta, organismul face ceva mai mult”. 

Nu există în acest moment pe piaţă niciun alt vaccin aprobat care foloseşte tehnologia ARN mesager, dar ea a fost testată în studii in vitro încă din anul 1990 şi apoi pe alte virusuri, precum coronavirusul care a provocat epidemia de SARS.

Continuarea articolului, aici