În ce condiţii şi care sunt pacienţii care vor avea acces la tratamentul cu plasmă imună împotriva COVID-19

Donarea de plasmă imună este voluntară şi neremunerată

Ministerul Sănătăţii a finalizat metodologia care permite colectarea, testarea, procesarea, stocarea si distribuţia a plasmei de la donator vindecat de COVID-19 şi utilizarea monitorizată pentru pacienţii critici cu COVID-19 din secţiile ATI.

Pacienţii cu cazuri severe de infecţie cu Covid-19 au acum o şansă în plus la vindecare. Ministrul Sănătăţii a emis un Ordin privind modul de colectare, testare, prelucrare, stocare şi distribuire a plasmei de la donator vindecat de COVID-19 şi utilizarea monitorizată pentru pacienţii critici cu COVID-19 din secţiile ATI.

Documentul este în conformitate cu legislaţia naţională în domeniul transfuziei sanguine şi ghidul tehnic elaborat de Comisia Europeană cu privire la colectarea, testarea, procesarea, stocarea, distributia si utilizarea monitorizata a plasmei provenite de la persoane vindecate de COVID-19 pentru tratamentul COVID-19, potrivit unui comunicat al Ministerului Sănătăţii.

Donarea este voluntară şi neremunerată

Conform documentului, potenţialii donatori vor fi selectaţi dintre pacienţii care au fost internaţi pentru COVID-19, vindecaţi şi externaţi. ”Subliniem că, donarea de plasmă, asemenea donării de sange, este voluntară si neremunerată, în condiţiile prevăzute în Legea 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice.”

Pentru selectarea pacienţilor vindecaţi, Centrele de Transfuzie Sanguină vor încheia protocoale cu spitalele care tratează pacienţi COVID-19 în vederea identificării acestora, potenţiali donatori, cu respectarea regulilor naţionale şi ale UE de protecţie a datelor cu caracter personal, prin semnarea de către pacient a unui consimţământ informat. Tot Centrele de Transfuzie Sanguină vor contacta potenţialii donatori şi îi vor programa pentru consult, analize şi donare. Pacienţii vindecaţi pot contacta de asemenea centrele de transfuzie sanguină în vederea programării pentru donare, potrivit aceleiaşi surse. 

Donatorii eligibili vor dona în Centrele de Transfuzie Sanguina, iar procedura de recoltare va fi în mod prioritar cea de plasmafereză. 

Dacă în Centrul de Transfuzie Sanguină nu este posibilă recoltarea plasmei prin afereza sau donatorul nu se califică pentru procedura de afereză din punct de vedere al abordului venos, se va recolta sânge total şi se va prepara plasma proaspat congelată şi concentrat eritrocitar, conform procedurii curente de preparare a plasmei proaspat congelate din sange total din Centrul de Transfuzie Sanguină.

Plasma obţinută prin plasmafereză va fi împărţită în unităţi separate care se vor congela rapid, se vor stoca în spaţii dedicate la o temperatură adecvată.

Pentru calificarea biologică a componentelor sanguine se aplică protocolul de testare conform legislaţiei în vigoare si algoritmului de testare elaborat de către Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională (INHT) pentru controlul biologic al donărilor de sânge şi componentelor sanguine.

Testare suplimentară la INHT

Centrele de Transfuzie Sanguină vor trimite către INHT probele eligibile în vederea testării suplimentare, după cum urmează:

a.     Testare PCR pentru virusurile transmisibile prin sânge: HIV, HBV, HCV

b.    Testare anticorpilor anti-HLA la donatorii cu antecedente de transfuzie de sânge şi donatori de sex feminin care au avut sarcini, dacă acest test nu a putut fi efectuat în etapa de preselecţie.

În urma testelor efectuate, INHT transmite Centrelor de Transfuzie Sanguină rezultatele care confirmă sau infirmă eligibilitatea plasmei proaspăt congelată pentru distribuţie şi administrare experimentală pentru pacienţi COVID-19.

Plasma de la donator vindecat COVID-19 (PPC-DV-COVID-19) va fi distribuită de către centrele de transfuzie sanguină, la cererea spitalelor desemnate prin ordin al ministrului sănătăţii pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu SARS-COV-2 din judeţul respectiv. În cazul în care, la nivelul unui judeţ, Centrul de Transfuzie Sanguină nu poate acoperi cererea, INHT va solicita transferul de la un alt centru.

Plasma se va administra doar pacienţilor critici infectati confirmati cu COVID-19 (prin metoda RT-PCR), cu vârsta de cel putin 18 ani, care sunt de acord cu administrarea de plasma convalescenta COVID-19 prin semnarea consimţământului informat şi care îndeplinesc urmatoarele criterii:

a.     se află într-o secţie de ATI dintr-un spital desemnat prin ordin al ministrului sănătăţii pentru tratamentul pacienţilor COVID-19 şi avizat de Comisia de A.T.I.

b.    prezintă o progresie rapidă a unei pneumonii severe / a unor infiltrate pulmonare (> 50% în 24-48 ore), în ciuda tratamentului administrat.

c.     sunt ventilaţi mecanic de mai puţin de 10 zile sau în pragul intubaţiei şi ventilaţiei mecanice (dispnee severă, frecvenţă respiratorie ≥ 30/min, saturatie in oxigen ≤ 93% cu oxigen pe mască facială, paCO2 >55 mmHg la pacienţii fără BPCO).

Spitalele trebuie să solicite aviz de la MS

Spitalele vor face o solicitare către Ministerul sănătăţii pentru includerea secţiilor sau compartimentelor A.T.I. în reţeaua de administrare monitorizată a PPC-DV-COVID-19 la pacienţii critici cu COVID-19. Solicitarea va fi avizată de Comisia de specialitate A.T.I. a Ministerului sănătăţii.

Comisia A.T.I. a Ministerului sănătăţii va furniza spitalelor şi protocolul de administrare a PPC-DV-COVID-19 şi monitorizare a evoluţiei pacienţilor, realizat în colaborare cu Societatea Română de A.T.I.

În acest moment sunt 3 aparate pentru tratarea cu plasmă a pacienţilor cu coronavirus donate Ministerului Sănătăţii in Bucureşti, Iaşi şi Timişoara. Acestea vor fi utilizate conform ordinului.