Medicamentele care vor fi retrase de pe piața din UE din cauza riscurilor pentru creier
0Experții Agenției Europene a Medicamentului (EMA) au recomandat retragerea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor care conțin levamisol, utilizate în tratamentul infecțiilor cu viermi paraziți, după ce evaluările au arătat că riscurile depășesc beneficiile. Decizia vine în urma unei analize realizate de Comitetul pentru Evaluarea Riscurilor în Materie de Farmacovigilență (PRAC) din cadrul EMA.
Comitetul a identificat că levamisolul poate provoca leucoencefalopatie, o afecțiune rară, dar severă, care afectează substanța albă a creierului. Simptomele pot apărea chiar și după administrarea unei singure doze și se pot manifesta între o zi și câteva luni după tratament.
Analiza s-a bazat pe raportări de cazuri grave, inclusiv în afara indicațiilor aprobate, și pe literatura de specialitate, consultând și opiniile experților independenți în boli infecțioase și neurologie, precum și punctul de vedere al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).
„Evaluarea nu a identificat măsuri de reducere a riscului și nici categorii de persoane cu risc mai mare sau mai mic. Levamisolul tratează infecții parazitare ușoare, iar leucoencefalopatia indusă este gravă și imprevizibilă. Prin urmare, beneficiile nu mai depășesc riscurile și PRAC recomandă retragerea autorizațiilor de punere pe piață în UE”, se arată în comunicatul EMA.
Ca urmare, medicamentele care conțin levamisol nu vor mai fi disponibile pe piața europeană. Pacienții care au luat astfel de medicamente sunt sfătuiți să solicite imediat consult medical dacă apar simptome precum slăbiciune musculară, dificultăți de vorbire, confuzie sau probleme de coordonare a mișcărilor.
Pentru profesioniștii din domeniul sănătății, EMA precizează că simptomele neurologice asociate leucoencefalopatiei pot include slăbiciune musculară, tulburări de limbaj, afectare cognitivă, ataxie și pareză.
Levamisolul este un antihelmintic cu spectru larg, utilizat pentru tratarea infecțiilor cu viermi paraziți la adulți și copii, inclusiv Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis și Trichostrongylus colubriformis. Acesta paralizează musculatura parazitului, facilitând eliminarea sa din tubul digestiv. Medicamentele cu levamisol sunt disponibile sub formă de comprimate administrate oral, de regulă într-o singură doză, și erau autorizate în România, Ungaria, Lituania și Letonia sub denumirile Decaris și Levamisol Arena.
Evaluarea a fost inițiată la solicitarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și urmează să fie transmisă Grupului de Coordonare pentru Recunoaștere Mutuală și Proceduri Descentralizate (CMDh), care va adopta o poziție finală la nivelul UE.
EMA monitorizează constant siguranța medicamentelor autorizate în UE și intervine atunci când datele indică faptul că riscurile depășesc beneficiile, aplicând standarde stricte de siguranță, eficacitate și calitate la nivel european.