Medicament popular în România, retras de pe piață. Ce nereguli a descoperit Comisia Europeană
0O pastilă utilizată de foarte mulți români a fost retrasă de pe piață de Agenția Națională a Medicamentului.
Produs în România, medicamentul Paduden Express Forte 400 mg capsule moi, fabricat de Terapia SA, a fost retras de pe piață, relatează Știrile ProTV.
Pe 22 februarie 2024, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a încheiat o evaluare aprofundată a capsulelor moi Ibuprofen NVT 400 mg, ca urmare a unui conflict de opinii între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea lor.
Laboratorios Liconsa S.A., o companie spaniolă, a solicitat recunoașterea autorizației de comercializare pentru Ibuprofen NVT 400 mg, care fusese acordată în Lituania la 8 iunie 2022, în Spania. Însă, statele membre nu au reușit să ajungă la un consens, iar agenția de reglementare a medicamentelor din Lituania a trimis cazul către EMA pentru arbitraj pe 17 noiembrie 2023.
Autoritățile spaniole au concluzionat că Ibuprofen NVT 400 mg nu este bioechivalent cu medicamentul de referință. Bioechivalența presupune ca substanțele active din ambele medicamente să fie absorbite în organism la aceeași rată și în aceeași cantitate.
„Agenția (EMA) a concluzionat că beneficiile Ibuprofen NVT 400 mg nu depășesc riscurile și autorizația de punere pe piață acordată în Lituania nu poate fi recunoscută în Spania, unde compania a solicitat o autorizație de punere pe piață. În plus, autorizațiile de punere pe piață din Lituania și din alte state membre unde medicamentul este autorizat (Estonia, Franța, Letonia, Polonia și România) ar trebui suspendate”, a transmis EMA.
Ibuprofen NVT este un tip de analgezic și antiinflamator care face parte din clasa de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Acesta este un medicament generic, ceea ce înseamnă că a fost dezvoltat pentru a conține aceeași substanță activă și pentru a avea același mod de acțiune ca și un "medicament de referință" deja autorizat în UE, în acest caz fiind Nurofen Rapid 400 mg capsule moi.
Șapte medicamente vândute în România, printre care se numără Posaconazole, Ibuprofen Nutra Essential, Loperamide, Tadalafil (20 mg și 5 mg) și Erlotinib (100 mg și 150 mg), ar putea avea autorizația de comercializare suspendată. Aceste medicamente, produse în India, au fost găsite neconforme de experții Agenției Europene a Medicamentului. Comisia Europeană a solicitat retragerea autorizațiilor, având în vedere preocupările anterioare legate de calitatea și siguranța medicamentelor provenite din India. Unele pastile produse în India au dus chiar la decese, în trecut.