Asociaţia Europeană a Companiilor Distribuitoare Euro-farmaceutice: Când un medicament lipseşte într-un stat UE, livram pacienţilor produse din alte state

Kasper Ernest, secretarul general al EAEPC, asociaţia europeană a distribuitorilor angro care fac comerţ intracomunitar cu medicamente, vorbeşte despre soluţiile la criza medicamentelor în UE şi în România.

• Rep.: Ce reprezintă această asociaţie, EAEPC şi care sunt principalele obiective? Care este rolul Dumneavoastră, domnule Kasper Ernest în asociaţie? Există o asociaţie afiliată EAEPC şi în România?

KE: EAEPC (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies) este asociaţia europeană care reprezintă aproximativ 100 de distribuitori angro autorizaţi în 24 state din SEE, implicaţi în comerţul intracomunitar cu medicamente, importatori şi exportatori. Viziunea şi misiunea noastră este de a facilita accesul pacientilor europeni la medicamente, la preţuri convenabile.

Am fost desemnat, din aprilie 2018, ca noul secretar general al EAEPC, lucrand alaturi de actualii CEO si secretar general al EAEPC până la sfârşitul anului 2018, după care îmi voi asuma întreaga responsabilitate a rolului. Voi reprezenta sectorul distribuţiei paralele în diferite foruri europene şi naţionale, asigurând conducerea strategică a EAEPC.

Sunt cetăţean danez, am activat în cadrul Dansk Erhverv (Confederaţia întreprinderilor daneze) din 2009 şi director al departamentului UE şi internaţional din 2015. De asemenea, am deţinut funcţia de membru al consiliului de administraţie al mai multor organizaţii de afaceri la nivelul UE, în calitate de membru al Consiliului de implementare al guvernului danez, şi am fost cofondator al Alianţei Europene a Serviciilor pentru Afaceri.

ADEM (Asociatia Distribuitorilor Europeni de Medicamente) este membrul nostru român.

• Rep.: Care sunt, din punctul Dumneavoastra de vedere, motivele reale ale deficienţelor de medicamente din UE?

KE: Este clar că o aprovizionare deficitara cu medicamente este cauza principală a problemelor noastre. Fie întreruperea producţiei, retragerile din motive economice sau cotele de aprovizionare impuse de producători. Pur şi simplu avem nevoie de mai multe medicamente pe piaţă.

“Când există un deficit într-un stat membru al UE, noi suntem singura parte a lanţului de aprovizionare care poate livra pacienţilor rapid produse din alte state membre”.

• Rep.: Se cunoaste foarte putin despre distributia paralela de medicamente in UE. Care este de fapt valoarea adăugată furnizată de distributia paralelă? Care este mecanismul distributiei paralele? Medicamentele distribuite paralel de catre membri EAEPC sunt sigure pentru pacienti? Aveţi niste coduri de bună practică?

KE: Atunci când există un deficit într-un stat membru al UE, noi suntem singura parte a lanţului de aprovizionare care poate livra pacienţilor rapid produse din alte state membre. Membrii noştri pot să reambaleze medicamente, în conformitate cu toate reglementările, în mai puţin de o săptămână, în limba naţională în care medicamentele sunt necesare. De fapt, chiar marile companii farmaceutice solicita uneori ajutorul nostru pentru reambalare, atunci când nu îşi pot îndeplini proprille obligaţii de aprovizionare.

În general, cumpărăm medicamente la preţuri mai mici în alte state membre ale UE şi, prin urmare, exercitam o presiune asupra producătorilor de a scadea preţurile în ţara importatoare. Noi creăm astfel câştiguri economice pentru pacienţi şi pentru sistemele de asistenţă medicală. Este foarte important să menţionăm că preţurile medicamentelor variază enorm in SEE (spaţiul economic european), iar România nu este doar o ţară exportatoare. Există multe medicamente care ar putea fi importate pentru a determina scaderea preţurilor si în România, fara interventia statului. Surprinzător ar putea fi pentru multi faptul ca Norvegia este, in prezent, una dintre cele mai mari tari exportatoare de medicamente.

Importatorii si exportatorii membri ai EAEPC sunt producători şi distribuitori angro autorizaţi şi sunt controlaţi de autorităţi precum producătorii de medicamente originale sau generice. Siguranţa nu este, prin urmare, o preocupare relevantă specifică distributiei paralele ci in principal, industriei farmaceutice, noi distribuind aceste produse. Avem o schemă de audit, bazata pe un ghid de bune practici de distribuţie paralela elaborat de EAEPC, care se aplica tuturor membrilor. Facem acest lucru pentru a ne asigura că toţi membrii noştri funcţionează la cel mai înalt nivel de siguranţă şi control.

„În Bulgaria companiile de distributie paralela ajută pacienţii in mod direct să primească medicamentele de care au nevoie. În Estonia până la 30% din medicamente sunt aduse prin import paralel”

• Rep.: Pacienţii europeni, dar mai ales românii, se confruntă mult mai frecvent in ultimii anii cu lipsa unor medicamente esenţiale. Cum contribuie EAEPC la atenuarea acestor lipsuri la nivel european?

KE: EAEPC este angajată direct, alaturi de toti jucatorii importanti implicati in lantul de aprovizionare, in strategiile europene privind gasirea unor solutii pentru rezolvarea penuriei de medicamente. Suntem de acord că măsuri proportionale pentru a restricţiona exportul de medicamente esenţiale, în situatia unor deficite reale, pot reprezenta solutii temporare, la nivel national. In acelasi timp insa, suntem mândri de iniţiativele individuale luate de membrii noştri, de ex. Bulgaria, unde companiile de distributie paralela ajută pacienţii in mod direct să primească medicamentele de care au nevoie. Aceeasi situatie se regaseste şi în unele state membre mai mici (de exemplu, in Estonia), în care, până la 30% din medicamentele autorizate în ţara respectivă nu sunt furnizate deloc (nici o cutie de medicament!) de catre marile companii pharma, deci importul paralel este singura soluţie. Ceea ce ne-am dori, momentan find deficitar, este un adevărat dialog în multe state membre cu privire la modul în care putem să gestionam si chiar stopam lipsurile la nivel naţional.

• Rep.: Pacienţii cu cancer, in mod special, se confrunta în mod sistematic cu o lipsa a medicamentelor citostatice. În 2015, asociaţia Dumneavoastra a inaintat o plangere Comisiei Europene împotriva interzicerii, de catre autoritatile competente nationale, a 42 de substante active din sfera oncologiei. Comisia a închis recent, la data de 17 mai 2018, procedurile privind încălcarea dreptului comunitar şi plângerile împotriva României, Poloniei şi Slovaciei. Cum ar gestiona asociaţia dvs. o interdicţie reînnoită de export paralel in România? Restrictia exportului paralel ar asigura intr-adevar disponibilitatea medicamentelor?

KE: Nici un pacient nu ar trebui să fie privat de medicamente esenţiale. EAEPC este ferm angajată în acest scop şi acceptă punerea în aplicare a unor restricţii de export proporţionale. Problema din România, Slovacia şi Polonia este că interdicţiile de export nu sunt proporţionale şi, prin urmare, nu sunt eficiente. Cel mai contraproductiv este insa faptul că uităm să discutăm cea mai importantă problemă – companiile big pharma nu pun pe piaţă în UE medicamente suficient de accesibile. Momentan, avem unele interdicţii de export pentru mai mulţi ani, de exemplu în Spania. Guvernul spaniol a spus că în Spania există 923 de cazuri de deficit de medicamente în 2017, dintre care doar 11 cazuri din cauza exportului, dar de ce nu discutăm despre cele peste 900 de cazuri de deficit generate de marile companii farmaceutice?

• Rep.: Lipsa furnizarii adecvate şi continue de medicamente către farmacii reprezintă o problemă gravă şi în creştere care a avut loc în ultimii ani într-un număr de state membre, inclusiv în România, şi poate avea un impact grav asupra sanatatii pacienţilor. Care este poziţia distributiei paralele în ceea ce priveşte Obligatia de Serviciu Public (OSP)?

KE: Nu se pot pune întrebări cu privire la OSP, trebuie să le oferim medicamente pacienţilor la nivel naţional. Comisia a subliniat în mod corect că principalele motive de penurie sunt întreruperile de fabricaţie, retragerile comerciale şi discontinuitatile in aprovizionare. Dacă exportul a reprezentat cauza unui deficit, trebuie să lucrăm mai bine împreună cu autoritatile competente pentru a ne asigura că nu se va întâmpla din nou.

„România are, în medie, cele mai scăzute preţuri la medicamente, totuşi, există multe medicamente pe care le putem obţine la preţuri mai mici în alte state membre ale UE”

• Rep.: Cum ajuta importul paralel de medicamente prescriptibile si OTC pacienţii români şi sistemul de asigurări de sănătate din România? Cum poate acest import paralel conferi economii pentru sistemul de asigurări sociale de sănătate şi pentru consumatori, având în vedere că preţurile medicamentelor din România sunt cele mai scăzute într-un coş de 12 ţări UE?

KE: În cazul importurilor, putem obţine medicamente care sunt în deficit în România, pentru pacienţii din România. Este adevărat că România are, în medie, cele mai scăzute preţuri la medicamente, totuşi, există multe medicamente pe care le putem obţine la preţuri mai mici în alte state membre ale UE. În acest mod, putem contribui, de asemenea, la scaderea preţurilor acestor medicamentele esenţiale in Romania.

• Rep: Directiva UE privind medicamentele falsificate, adoptată în iulie 2011 şi pusă în aplicare din ianuarie 2013, este nucleul cadrului juridic al UE pentru autorizarea, fabricarea şi distribuţia medicamentelor. Aceasta este conceputa pentru a include măsuri paneuropene, armonizate privind siguranţa şi controlul medicamentelor pentru a opri intrarea ilegală a medicamentelor în lanţul de aprovizionare. Cum vor respecta distributorii paraleli aceasta Directiva privind medicamentele falsificate si care este impactul serializării asupra distributiei paralele? Cum va raportati la termenul de implementare al Directivei din 9 februarie 2019?

KE: EAEPC este onorata a fi una dintre forţele motrice din spatele acestei Directive. Este esenţial ca pacienţii europeni să poată avea încredere în medicamentele pe care le iau. Putem spune cu mândrie că membrii noştri sunt cei mai bine pregătiţi pentru termenul limită de 9 februarie. Ştim acest lucru deoarece suntem unul dintre partenerii fondatori ai EMVO (Organizaţia Europeană de Verificare a Medicamentelor), care administrează întregul sistem de verificare al medicamentelor.