Noi direcţii la nivel european pentru creşterea producţiei de materiale medicale

Foto Carl Court/Getty Images

Comisia Europeană a pus la dispoziţie un set de orientări pentru a-i ajuta pe producători să crească producţia de echipamente şi materiale medicale esenţiale în trei sectoare.

Orientările privesc fabricarea de măşti şi alte echipamente individuale de protecţie (EIP), de produse pentru curăţarea mâinilor fără clătire şi de dezinfectanţi pentru mâini şi imprimarea 3D în contextul epidemiei de coronavirus.

În zilele ce urmează vor fi publicate, de asemenea, orientări privind dispozitivele medicale. Aceste documente urmăresc, de asemenea, să-i ajute pe producători şi autorităţile de supraveghere a pieţei să se asigure că produsele menţionate respectă standardele de siguranţă necesare şi sunt eficace.

Pentru combaterea epidemiei de coronavirus este nevoie de sprijinul producătorilor şi de colaborarea acestora. Întreprinderile şi-au exprimat solidaritatea şi disponibilitatea de a-şi oferi reciproc consultanţă practică şi tehnică necesară pentru a contribui la creşterea producţiei de EIP şi de materiale medicale. Comisia colaborează în mod activ cu industria pentru a promova creşterea pe scară amplă a producţiei globale de astfel de materiale în UE şi oferă orientările necesare în acest sens.

Comisarul pentru piaţa internă, Thierry Breton, a declarat în acest sens: „Luăm măsuri rapide de mobilizare a industriei în vederea creşterii producţiei şi a creării de noi linii de producţie pentru fabricarea urgentă de materiale medicale şi echipamente de protecţie în întreaga Europă. Numeroase întreprinderi s-au implicat deja în acest efort, iar noi le ajutăm să se asigure nu numai că se acţionează rapid, dar şi că produsele lor respectă toate standardele de siguranţă necesare. ”

Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate şi siguranţă alimentară, a declarat: „Intensificarea furnizării de echipamente medicale şi de echipamente de protecţie personală este vitală pentru a face faţă situaţiilor de penurie, astfel încât personalul nostru medical să poată continua să salveze vieţi omeneşti. Orientările pe care le prezentăm astăzi vor sprijini industria în acest efort. Lupta împotriva coronavirusului necesită unirea tuturor forţelor, iar contribuţia industriei la această luptă este esenţială.”

Comunicarea prezintă orientări pe trei fronturi:

Primul set de orientări îi ajută pe producători să evalueze cerinţele juridice şi tehnice aplicabile înainte de a importa noi produse în UE sau de a lansa noi unităţi ori de a le reconverti pe cele existente pentru a produce echipamente de protecţie precum măşti, mănuşi şi halate chirurgicale, pentru a satisface cererea fără precedent apărută ca urmare a izbucnirii epidemiei de coronavirus.

Orientările emise astăzi prezintă cadrele juridice aplicabile ale UE şi oferă producătorilor consiliere cu privire la paşii concreţi de urmat în vederea introducerii produselor pe piaţa UE. Orientările explică, de asemenea, rolul autorităţilor naţionale, în special al autorităţilor de supraveghere a pieţei, în asigurarea unui nivel adecvat de sănătate şi siguranţă a echipamentelor provenite din ţări terţe şi introduse pe piaţa UE.

Al doilea document este menit să ofere orientări operatorilor economici, inclusiv întreprinderilor mici şi mijlocii, cu privire la cadrul juridic aplicabil pentru introducerea pe piaţa UE a gelului hidroalcoolic (Regulamentul privind produsele cosmetice sau Regulamentul privind produsele biocide) şi cu privire la menţiunile pentru utilizatori.

Scopul acestui document este de a răspunde la întrebările frecvente pe care le primeşte Comisia de la operatori din sectorul produselor cosmetice şi din alte sectoare, care sunt activ implicaţi în creşterea sau transformarea capacităţii lor de producţie pentru fabricarea acestor produse.

Al treilea document oferă orientări cu privire la procedurile de evaluare a conformităţii pentru imprimarea 3D şi produsele imprimate cu tehnologia 3D pentru uz medical în contextul epidemiei de coronavirus. Documentul urmăreşte să ofere detalii cu privire la cadrele juridice aplicabile ale UE pentru aceste produse şi prezintă exemple de standarde tehnice pe care le pot utiliza producătorii pentru a introduce pe piaţa UE produse conforme.

Documentele publicate astăzi oferă indicaţii practice cu privire la aplicarea Recomandării Comisiei privind evaluarea conformităţii EIP şi a anumitor tipuri de dispozitive medicale, publicată la 13 martie. Această recomandare prevede două scenarii în care produsele pot fi introduse pe piaţă chiar dacă procedurile de evaluare a conformităţii nu au fost încă finalizate.

Documentele oferă, de asemenea, mai multe informaţii cu privire la standardele pentru EIP şi anumite tipuri de dispozitive medicale puse la dispoziţie cu acces liber pentru toţi operatorii economici de către organizaţiile de standardizare europene, datorită unui acord cu Comisia Europeană la 20 martie.

Comisia luptă pe toate fronturile împotriva epidemiei de coronavirus şi coordonează un răspuns european comun la epidemia în curs. Întreprindem acţiuni ferme de consolidare a sectoarelor noastre de sănătate publică şi de atenuare a impactului socioeconomic în Uniunea Europeană. Mobilizăm toate mijloacele de care dispunem pentru a ajuta statele membre să îşi coordoneze răspunsurile la nivel naţional şi furnizăm informaţii bazate pe date ştiinţifice cu privire la răspândirea virusului şi la eforturile care se pot dovedi eficace în oprirea acestuia.