Statul român, obligat să-i deconteze unui copil de un an și nouă luni un medicament nerecomandat micuților sub șase ani

Curtea de Apel Târgu Mureș a obligat Ministerul Sănătății, Casa de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului să îi deconteze unui copil de un an și nouă luni un medicament nerecomandat de producător micuților sub șase ani.

Părinții unui copil în vârstă de un an și nouă luni, diagnosticat cu boala „Crohn cu debut precoce”, a dat în judecată Ministerul Sănătății, Casa de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului, cerând decontarea în proporție de 100 % a medicamentului Infliximab, care nu are indicaţie aprobată pentru copiii cu vârsta sub șase ani.

În procesul deschis la Curtea de Apel Târgu Mureș, părinții copilului au arătat că fiul lor în vârstă un an şi nouă luni a fost diagnosticat încă de la vârsta de un an cu boala „Crohn cu debut precoce”.

„Ar fi în beneficiul copilului”

Părinții au mai arătat că, în pofida tratamentelor administrate, starea de sănătate a copilului s-a degradat,  iar în faţa acestei situaţii, au apelat şi la medici din Ungaria, care au stabilit acelaşi diagnostic şi au recomandat, de asemenea, tratament cu Infliximab. Medicamentul nu are, însă, indicaţie aprobată pentru copii cu vârsta sub șase ani, fiind utilizat off-label (în afara indicaţiilor pentru care a fost aprobat de către organismul de autorizare în momentul punerii pe piață”.

„Deşi medicul curant apreciază că ar fi în beneficiul copilului iniţierea tratamentului biologic cu Infliximab, acestuia nu i se asigură acest tratament de către autorităţile statului, care refuză nejustificat să introducă on-label acest medicament şi pentru vârsta lui”, au arătat părinții, care au deschis un proces pe fond, și unul pe calea ordonanței președințiale, care să se judece în regim de urgență.

De ce s-a opus cererii Ministerul Sănătății

Chiar dacă procesul de fond este încă pe rol, litigiul deschis pe calea ordonanței președințiale s-a judecat în primă instanță, la Curtea de Apel Târgu Mureș. Ministerul Sănătății, Casa de Asigurări de Sănătate și Agenția Națională a Medicamentului s-au opus cererii.

„Utilizarea medicamentului Infliximab se face „off-label”, iar în acest caz medicii şi pacienţii îşi asumă riscul folosirii unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate la nivel naţional și european, sens în care, potrivit OG nr. 37/2022, nu poate fi suportată contravaloarea acestuia în mod legal din bugetul Ministerului Sănătăţii, deoarece legiuitorul a enumerat strict limitativ medicamentele a căror contravaloare se suportă din bugetul acestui minister”, se arată în întâmpinarea depusă de Ministerul Sănătății în proces.

Statul român, obligat să deconteze tratamentul

Curtea de Apel Târgu Mureș a decis ca, până la judecarea procesului pe fond, instituțiile statului român să deconteze medicamentul pentru copilul de un an și nouă luni, chiar dacă acesta nu este recomandat copiilor sub șase ani.

„Curtea reține că, deși, potrivit cadrului normativ în vigoare, fiul reclamanţilor nu are dreptul să beneficieze de decontare, medicamentul fiind inclus în Lista medicamentelor compensate doar pentru adulţi şi copii peste șase ani, pentru aceeaşi indicaţie terapeutică, conținutul Listei poate fi oricând modificat, potrivit legii, nu doar la cererea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, ci și din inițiativa autorităților, inclusiv în sensul extinderii indicațiilor terapeutice ale unui produs pentru care se acordă compensarea”, se arată în sentința Curții de Apel Târgu Mureș, care nu este definitivă, fiind atacată cu recurs la instanța supremă.

„Atât timp cât o clinică medicală autorizată să funcționeze pe teritoriul statului român a prescris unui cetățean român asigurat în sistemul național de sănătate un medicament care prin efectele sale asupra stării de sănătate a reclamantului s-a dovedit eficient și i-a redat acestuia speranța de viață, este firească o ieșire din inerție a autorităților românești și o implicare a acestora în evaluarea în timp util a tehnologiilor medicale validate off-label”, se mai arată în hotărârea Curții de Apel Târgu Mureș, care este „executorie fără somaţie şi fără trecerea vreunui termen”.