40 de medicamente pentru boli cardiace şi neurologice, oprite de la vânzare, în urma unei decizii a Comisiei Europene

În total, 40 de medicamente pentru boli cardiovasculare şi neurologice au fost oprite, joi, de la vânzare în România, după ce Comisia Europeană a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, din cauza deficienţelor de calitate constatate.

Comisia Europeană (CE) a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru 40 de medicamente, avizate pe baza studiilor clinice de bioechivalenţă efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences Bucureşti, potrivit unui comunicat al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, scrie Mediafax.

Decizia a fost luată în urma unei inspecţii efectuate în anul 2014 de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Franţa (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante - ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India). La faţa locului s-au constatat neconformităţi în ceea ce priveşte modalitatea de desfăşurare a studiilor clinice de bioechivalenţă ale căror rezultate s-au folosit ca bază pentru autorizare.

Din cauza deficienţelor de calitate constatate s-au ridicat suspiciuni în privinţa medicamentelor respective, potrivit informării Comitetului pentru medicamente de uz uman, pe baza căreia s-a formulat recomandarea de suspendare către Comisia Europeană.

"Pe baza acestei recomandări, Comisia Europeană a formulat decizia de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele în cauză. Conform acestei decizii, autorităţile naţionale sunt în măsură să amâne pe o perioada de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanţă critică la nivel naţional, pe baza evaluării necesităţilor medicale curente", se arată în comunicatul Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Având în vedere că există alternative de tratament în cazul suspendării medicamentelor respective, asigurandu-se astfel necesităţile terapeutice ale pacienţilor din ţară, Agenţia Naţională a Medicamentului a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele respective, până la efectuarea unor noi studii de bioechivalenţă.

Este vorba despre medicamentele:

• Savandra (pentru care autorizaţia de punere pe piaţă a fost dată firmei Abbott Products SAS Franţa)
• Forexo 200 mg (Alkaloid - INT Ljubljana - Črnuče, Slovenia)
• Desloratadina Alvogen (Alvogen IPCo S.Senningerberg Luxembourg)
• Levetiracetam Dr. Reddy’s şi Telmisartan Dr. Reddy's 40 (Dr. Reddy’s Laboratories România SRL, Bucureşti)
• Esomeprazol Mylan, Donepezil Mylan, Repaglinida Generics, Candesartan Mylan, Rizatriptan Mylan, (Generics, Marea Britanie)
• Apstar (Glenmark Pharmaceuticals, Praga, Republica Cehă)
• Desloratadine Labormed (Labormed Pharma Bucureşti)
• Trimetazidina Mylan (Mylan SAS Saint-Priest Cedex, Franţa)
• Trimeluzine Limited (Sandoz Pharma Services Bucureşti)
• Enttanida 200 (Stada Hemofarm SRL Timişoara)
• Desloratadina Teva (Teva Pharmaceuticals Bucureşti)
• Irbesartan Torrent (Torrent Pharma SRL Bucureşti).