Perfuzia portabilă destinată pacienților cu Parkinson avansat, aprobată de FDA. Când va fi disponibil dispozitivul

Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a aprobat Onapgo, primul și singurul dispozitiv purtabil pentru perfuzie subcutanată cu apomorfină, destinat pacienților cu boala Parkinson avansată.

Potrivit Medicalxpress, anunțul a fost făcut de compania Supernus Pharmaceuticals, care a dezvoltat produsul.

Onapgo este un dispozitiv mic, ușor, proiectat să ofere un tratament continuu pe parcursul zilei, asigurând un control mai constant al fluctuațiilor motorii. Imită dopamina pentru a ajuta la gestionarea simptomelor Parkinson, oferind o doză constantă și continuă sub piele.

Eficiența și siguranța Onapgo au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază 3, care a durat 12 săptămâni și a inclus 107 pacienți. Rezultatele au arătat o reducere semnificativă a timpului petrecut în stare OFF (când medicamentele nu au efect optim) cu 2,6 ore pe zi, comparativ cu doar 0,9 ore pentru grupul placebo. De asemenea, pacienții au experimentat o creștere semnificativă a timpului GOOD ON (când simptomele sunt controlate optim), cu 2,8 ore față de 1,1 ore pentru placebo. Aceste îmbunătățiri au fost observate încă din prima săptămână de tratament și s-au menținut pe toată durata studiului.

Experții din domeniu consideră că acest dispozitiv ar putea avea un impact semnificativ asupra calității vieții pacienților cu Parkinson avansat. „Pe măsură ce simptomele motorii ale bolii Parkinson se agravează, pacienții raportează stări alternante între ON, când medicamentele funcționează, și OFF, când nu au efect optim. Aceste schimbări imprevizibile sunt extrem de deranjante, de aceea un control constant al timpului OFF este esențial pentru a îmbunătăți starea pacienților. Pentru mulți dintre aceștia, opțiunile de tratament continuu, precum Onapgo, pot face ca zilele cu Parkinson să fie mai previzibile” a declarat Andrea Merriam, CEO al Parkinson & Movement Disorder Alliance in Phoenix.

Efectele adverse cele mai frecvente raportate de pacienții care au utilizat Onapgo au fost noduli la locul perfuziei, greață, somnolență excesivă, iritație a pielii la locul perfuziei, dureri de cap și insomnie.

Conform producătorului, dispozitivul va fi disponibil în al doilea trimestru al anului 2025, iar lansarea sa va fi susținută de o echipă de experți și de un program amplu de instruire a asistenților medicali.