Medicamente de slăbit, investigate pentru risc de suicid: „Orice dovadă este luată în considerare”

Autoritatea europeană de reglementare a medicamentelor a declarat pentru BBC News că efectuează o revizuire a unor medicamente pentru pierderea în greutate, după ce a fost alertată cu privire la posibile gânduri de sinucidere și automutilare în rândul utilizatorilor.

Islanda a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente după ce a observat trei cazuri.

Evaluarea siguranței se referă la Wegovy, Saxenda și alte medicamente similare, precum Ozempic, care ajută la reducerea poftei de mâncare.

Prospectele produselor menționează deja gândurile suicidare ca fiind un posibil efect secundar, dar nu și comportamentul sinucigaș, anunță BBC, pentru aceste medicamente eliberate pe bază de rețetă.

Islanda a raportat 3 cazuri

Comitetul de Evaluare a Riscurilor de Farmacovigilență (PRAC) al EMA, care efectuează evaluarea, va lua în considerare dacă alte tratamente din aceeași categorie mai largă de medicamente, agoniştii receptorului GLP-1, glucagon-like peptide-1 (GLP-1), trebuie, de asemenea, evaluate.

Dar, inițial, se vor evalua doar riscurile utilizării medicamentelor de slăbire care conțin fie semaglutidă, fie liraglutidă.

Un oficial al EMA a declarat: „Evaluarea este efectuată în contextul unei proceduri semnal ridicate de Agenția Islandeză pentru Medicamente, în urma a trei cazuri raportate. Un semnal este o informație despre un eveniment advers nou sau cunoscut care este potențial cauzat de un medicament și care necesită investigații suplimentare. Rapoartele de caz au inclus două situații de gânduri suicidare - unul după utilizarea Saxenda și unul după Ozempic. Un caz suplimentar a raportat gânduri de auto-rănire cu Saxenda. EMA va comunica în continuare când vor fi disponibile mai multe informații.”

Penurie la nivel mondial

Postările pe rețelele de socializare despre oameni, adesea celebrități, care scădeau în greutate au dus la o cerere mare pentru aceste tipuri de tratament.

Saxenda și Wegovy sunt aprobate și autorizate pentru pierderea în greutate. Wegovy nu este încă disponibil în Marea Britanie - dar prim-ministrul a spus că medicii de familie din Anglia ar putea începe în curând să-l ofere unor pacienți, precum și clinicilor specializate pentru controlul greutății.

Ozempic este destinat persoanelor cu diabet zaharat pentru a ajuta la controlul zahărului din sânge, precum și a greutății, dar conține o doză mai mică din același medicament, semaglutidă, ca și Wegovy. Și, în condițiile în care unii oameni fără diabet cumpără medicamente pentru a pierde în greutate, a exista o criză continuă la nivel mondial.

Toate medicamentele au potențiale efecte secundare. Pentru medicamentele de slăbit, care ar trebui utilizate împreună cu o dietă sănătoasă și exerciții fizice, cele mai frecvente simptome sunt:

• greaţă
• vărsături
• dureri de cap
• diaree
• constipație
• dureri de stomac
• oboseală

Depresia sau gândurile suicidare sunt enumerate în prospectul produsului, care sfătuiește utilizatorii: „Ar trebui să acordați atenție oricăror modificări mentale, în special schimbări bruște ale dispoziției, comportamentelor, gândurilor sau sentimentelor dumneavoastră. Sunați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți aveți schimbări mentale noi, mai rele sau vă îngrijorează.” De asemenea, medicii prescriptori sunt sfătuiți să monitorizeze acest lucru.

Siguranța pacienților, pe primul plan

Producătorul Novo Nordisk lucrează cu EMA și spune că siguranța pacienților este o prioritate. Un reprezentant a spus: „Agoniştii receptorilor GLP-1 au fost utilizaţi pentru a trata diabetul de tip 2 de mai bine de 15 ani şi pentru tratamentul obezităţii timp de opt ani, inclusiv produsele Novo Nordisk, cum ar fi semaglutida şi liraglutida, care au fost pe piaţa din Marea Britanie încă din 2009.

„Datele de siguranță colectate din programele de studii clinice și supravegherea după punerea pe piață nu au demonstrat o asociere cauzală între semaglutidă sau liraglutidă și gândurile suicidare și de auto-vătămare. Novo Nordisk efectuează în mod continuu supravegherea datelor din studiile clinice în curs și utilizarea în lumea reală a produselor sale și colaborează îndeaproape cu autoritățile pentru a asigura siguranța pacienților și informații adecvate pentru profesioniștii din domeniul sănătății. EMA monitorizează continuu semnalele de siguranță, la fel și Novo Nordisk. Novo Nordisk își menține angajamentul de a asigura siguranța pacienților”.

Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Marea Britanie, Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (MHRA), a declarat că monitorizează situația.

Dr Alison Cave, Chief Safety Officer MHRA, a declarat: „Ca parte a monitorizării noastre strânse, orice dovadă este luată în considerare în mod obișnuit împreună cu alte surse de informații, inclusiv reacțiile adverse suspectate la medicamente. Vom comunica orice sfat nou profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților, dacă este cazul. Dacă aveți gânduri sinucigașe sau gânduri de autovătămare, vă rugăm să solicitați asistență medicală imediată".