Un nou tratament împotriva Alzheimerului este aproape să fie aprobat în Uniunea Europeană
0Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană susține un nou tratament pentru Alzheimer, revenind asupra deciziei inițiale de respingere a acestuia.
Comitetul pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis vineri, 25 iulie, un aviz favorabil pentru donanemab, un anticorp monoclonal produs de gigantul farmaceutic Eli Lilly.
La sfârșitul lunii martie, evaluatorii EMA au declarat că riscurile nu depășesc beneficiile medicamentului donanemab, care poate încetini progresia bolii Alzheimer în stadiu incipient, dar crește și riscul de umflare și sângerare cerebrală.
La câteva luni distanță, experții au revenit asupra deciziei sale de a bloca tratamentul pentru boala Alzheimer, afirmând că medicamentul poate fi oferit anumitor pacienți în conformitate cu protocoale stricte de siguranță. Aceștia au recomandat ca medicamentul să fie oferit unui grup restrâns de pacienți cu boala Alzheimer în stadiu incipient, fără mutații genetice majore, potrivit Euronews.
Medicamentul, comercializat de compania americană Eli Lilly sub numele „Kisunla”, a fost deja aprobat în Statele Unite, Marea Britanie, Japonia și China. Acesta țintește plăcile de amiloid din creier, încetinind declinul cognitiv, potrivit studiilor clinice recente.
Donanemab este un anticorp monoclonal administrat o dată pe lună prin perfuzie. În cadrul unui studiu clinic, acesta a demonstrat o încetinire cu până la 35% a simptomelor de demență pe parcursul a 18 luni. Tratamentul prezintă, totuși, riscuri semnificative, inclusiv apariția unor efecte secundare potențial fatale precum umflături sau hemoragii cerebrale, cunoscute sub denumirea de ARIA (anomalii imagistice asociate amiloidului).
Comitetul a emis un aviz favorabil condiționat, afirmând că medicamentul poate fi administrat doar pacienților în stadiu incipient de Alzheimer care nu au deloc sau au cel mult o copie a genei asociate cu riscuri ridicate de ARIA. Administrarea trebuie să aibă loc în condiții strict controlate, cu echipe medicale instruite pentru a detecta și trata prompt eventualele complicații. De asemenea, pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu o doză mai mică.
EMA a precizat că, în aceste condiții, beneficiile „Kisunla” depășesc riscurile pentru pacienții eligibili.
Decizia finală aparține Comisiei Europene, care urmează de regulă recomandările EMA. Se așteaptă ca decizia să fie luată în următoarele luni. Dacă va fi aprobat, tratamentul ar putea deschide o nouă eră în lupta cu Alzheimerul.