Experţii OMS iau la puricat vaccinul românesc

După ce Corpul de control al premierului a ridicat o serie de documente referitoare la producţia de vaccin de la Cantacuzino, pe fir a intrat şi Organizaţia Mondială a Sănătăţii. Organismul internaţional a alocat deja un grant de jumătate de milion de dolari pentru producerea de vaccin antigripal românesc în 2014, doze care ar trebui să ajungă la alte ţări din regiune.

Institutul Cantacuzino şi vaccinul antigripal produs de acesta au intrat în atenţia Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), după ce serul autohton a fost interzis pe piaţă, iar cele 400.000 de doze au rămas în custodia instituţiei până când cel mai probabil, vor fi distruse. 

După ce Corpul de control al Guvernului s-a autosesizat în acest caz, iar ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a sesizat Serviciul Român de Informaţii (SRI), tot acesta a solicitat o anchetă a experţilor europeni de la OMS, care vor veni în ţară astăzi, pentru a verifica întregul flux şi proces tehnologic de la Institutul Cantacuzino. Un dosar privind rezultatul investigaţiei va ajunge pe masa instituţiilor abilitate vineri. 

Era nevoie de serii-pilot

Chiar dacă analiza efectuată de experţii OMS va ajunge şi la reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM), organismul care a interzis punerea pe piaţă a vaccinului autohton, acest lucru nu va influenţa în niciun fel verdictul dat de ANM la începutul lunii februarie. 

„Ar fi fost normal să existe nişte serii-pilot ale vaccinului, mai ales după o întrerupere de doi ani, atunci s-ar fi depistat neconformitatea în timp util. Din punctul meu de vedere, faptul că va exista o anchetă a experţilor de la OMS este un lucru bun, dar asta nu schimbă cu nimic rezultatul analizei noastre”, a explicat farmacistul Anca Crupariu, purtătorul de cuvânt al 

ANMDM. 

La rândul său, Vasile Barbu, preşedintele Asociaţiei Naţionale pentru Protecţia Pacienţilor (ANPP), este sceptic cu privire la controlul efectuat de experţii OMS, atât timp cât aceştia nu vor lua contact şi cu persoane din exteriorul Institutului Cantacuzino. „Rămâne de văzut cât de obiectiv este acest control, dacă li se va prezenta strict punctul de vedere al MS, în condiţiile în care vaccinul a ieşit cum a ieşit. În opinia mea, greşeala a fost că s-a produs un lot foarte mare de vaccin, ceea ce a dus la daune materiale considerabile”, a conchis reprezentantul pacienţilor. 

Iordăchel: Interesul este să vedem exact ce s-a întâmplat

Radu Iordăchel, aflat din nou la conducerea institutului după ce precursoarea sa Aurelia Drăghici a fost demisă la scurt timp după izbucnirea scandalului, susţine că vizita experţilor este foarte importantă.

„Am avut şi noi o comisie internă care a făcut o analiză a întregii situaţii. Este în interesul nostru să vedem unde s-a greşit, mai ales că Institutul Cantacuzino beneficiază de un grant de o jumătate de milion de dolari, oferit de OMS, pentru a produce vaccin antigripal şi pentru celelalte ţări din regiune. Prin urmare, putem găsi punctele-cheie în care au fost probleme şi să le remediem în cel mai scurt timp”, a explicat pentru „Adevărul“ Radu Iordăchel. 

Investigaţia SRI, în curs de derulare 

În opinia ministrului Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, întreaga producţie de vaccin autohton, pornită la sfârşitul lunii august 2013, ar fi fost sabotată din interior, motiv pentru care demnitarul a sesizat chiar şi Serviciul Român de Informaţii (SRI), pentru a analiza în amănunt situaţia. „Am primit o sesizare de la ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, şi derulăm, în acest moment, o investigaţie având în vedere faptul că Sănătatea reprezintă o problemă de securitate naţională”, arată oficiali din SRI. 

Pe lângă faptul că le-a solicitat ajutorul celor din SRI, Eugen Nicolăescu a cerut şi sprijinul experţilor de la Curtea de Conturi. Aceştia din urmă vor investiga modul în care s-au cheltuit cele 10 milioane de lei alocate de Guvern pentru repornirea institutului. „Am solicitat tuturor organismelor cu atribuţii legale verificarea situaţiei vaccinului antigripal”, a declarat Nicolăescu, adăugând aici şi contribuţia experţilor OMS. Acesta a mai spus că atât valoarea prejudiciului adus bugetului statului cât şi modul de recuperare al acestuia vor fi stabilite în urma anchetei Curţii de Conturi.

Linia de producţie, verificată de experţii OMS

Potrivit medicului Victor Olsavszky, şeful Biroului pentru România al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), au mai existat situaţii similare cu cea a Institutului Cantacuzino şi în cazul altor producători mari de vaccin. 

„Este vorba strict de o evaluare tehnică. Practic, vor verifica de la A la Z întregul flux şi proces tehnologic, inclusiv partea de calitate, cu atât mai mult cu cât linia de producţie a fost acreditată potrivit standardelor în vigoare (GMP). Trebuie corectate deficienţele în timp util, deoarece pe noi ne interesează ca Institutul Cantacuzino să producă vaccin la un nivel calitativ acceptabil în aşa fel încât să poată fi distribuit în caz de pandemie”, a explicat Olsavszky. 

Vaccinul toxic românesc, sămânţă de scandal

La începutul lunii februarie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a interzis punerea pe piaţă a celor 400.000 de doze de vaccin antigripal produs de Institutul Cantacuzino, pe motiv că serul conţine o concentraţie de endotoxine de 30 de ori mai mare decât valoarea admisă de organismele internaţionale. Printre altele, administrarea vaccinului poate provoca febră şi chiar şoc anafilactic. 

Rezultatul a fost comunicat Institutului Cantacuzino încă din 24 decembrie 2013, însă în urma unei solicitări venite din partea conducerii instituţiei, ANM a reluat verificările şi a luat decizia de a trimite o probă spre analiză inclusiv Agenţiei franceze a Medicamentului. Pe 31 ianuarie, experţii francezi au confirmat că vaccinul produs în laboratoarele Cantacuzino nu este conform normelor.

Dozele pot fi folosite în caz de pandemie 

Informaţia referitoare la toxicitatea serului autohton a ieşit la iveală imediat ce ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a pus punct campaniei naţionale de vaccinare, motivând că circulaţia virusurilor a încetat. Ministerul Sănătăţii a arătat că dozele de vaccin ar putea fi utilizate totuşi, dar strict pe adulţi şi doar în cazul unei pandemii. Cel mai probabil, dozele vor fi distruse, au explicat specialiştii, deşi cel puţin pentru moment acestea zac în continuare în depozitele de la Cantacuzino. Până în prezent au fost vaccinate aproape 520.000 de persoane din grupele de risc, utilizându-se cele 600.000 de doze din import.