Producătorii farmaceutici îşi închid fabricile din cauza standardelor GMP

Mai mulţi producători de medicamente sunt nevoiţi să-şi sisteze activitatea sau să se reprofileze în fabricanţi de doctorii veterinare ori îngrăşăminte, fiindcă nu pot obţine certificarea internaţională.

Doar patru producători farmaceutici autohtoni din cei 28 existenţi pe piaţă au deja certificate Good Manufacturing Practice (GMP), eliberate de Agenţia Medicamentului, iar 12 sunt în curs de implementare a acestor standarde de fabricare. În acelaşi timp, alţi 12 producători sunt nevoiţi să-şi închidă fabricile sau să se reprofileze, fiindcă nu-şi permit să-şi sincronizeze standardele de producţie cu cele internaţionale, în vigoare.

E cazul Speranţa-Farm SRL, un producător de pulberi farmaceutice, care a fost închis. „Întreprinderea şi-a încetat activitatea recent fiindcă nu mai putem vinde medicamentele. Vindem utilajele. Nu ştiu ce se va întâmpla mai departe“, susţine Lidia Traian, reprezentanta companiei.

Vermodje SRL, o întreprindere farmaceutică din Ghidighici, care până anul trecut producea capsule şi comprimate, a găsit o soluţie. „De un an ne-am reprofilat pe producţia de preparate veterinare. Pentru acestea nu ne trebuie certificare GMP“, a precizat Victor Trifoi, directorul firmei.

O altă companie producătoare de medicamente are însă probleme serioase în implementarea standardelor de fabricare GMP. Potrivit farmacistei-şefe de la VitaPharm Com SRL, Mariana Stati, modernizarea liniilor de producţie, a laboratoarelor, implementarea parametrilor tehnici, adaptarea spaţiilor de depozitare şi completarea documentaţiei aferente certificării GMP costă aproximativ două milioane de lei, bani care, spune ea, nu sunt în firmă.

„Ne putem vinde produsele doar pe piaţa internă, unde singurul nostru adaos e limitat prin lege la 15%. Cu un aşa adaos nu poţi face standardizare GMP. Avem nevoie de un sprijin financiar de la stat, pe care să-l rambursăm. Altfel, ca farmacist, am să-mi caut de lucru peste hotare. Ca firmă, probabil că vom face îngrăşăminte“, afirmă aceasta.

Fabricanţii, limitaţi de stat

Eurofarmaco are certificat GMP încă din 2006, fiind primul producător farmaceutic care şi-a standardizat întregul lanţ de producere şi desfacere, conform standardelor internaţionale în vigoare. Totuşi, directorul companiei, Boris Băluţel, susţine că pentru competitorii săi de pe această piaţă, condiţiile de certificare sunt cu mult mai dificile, din cauza costurilor mari de implementare şi a timpului foarte scurt pe care-l au la dispoziţie.

„E imposibil să-ţi racordezi activitatea la standardele GMP ca producător farmaceutic în jumătate de an, aşa cum cer autorităţile. GMP-ul nu se face într-o zi. Limitarea rentabilităţii la 15% împiedică dezvoltarea producătorilor autohtoni. Dacă se întâmplă ceva, poţi controla tot fluxul, de la consumator la furnizorul materiei prime. E o muncă enormă“, declară Băluţel.

Directorul Agenţiei Medicamentului, Alexandru Coman, afirmă însă că toţi fabricanţii de medicamente autohtoni care vor să-şi continue afacerile în acest domeniu trebuie să-şi implementeze standardele GMP. „Producătorii trebuie să înţeleagă că industria farmaceutică are nişte particularităţi şi că e necesar să deţină această certificare. Statul le oferă suportul metodologic. Cei care nu reuşesc, se pot orienta către fabricarea de băuturi răcoritoare sau alte activităţi. Fiecare producător şi-a asumat responsabilitatea de introduce standardele GMP într-un interval de timp. Perioada poate fi prelungită, în funcţie de necesitatea fiecăruia, dar nu mai târziu de 31 decembrie 2014“, a precizat Coman.

Standardizare amănunţită

Pentru a obţine certificarea internaţională de bună fabricare de la Agenţia Medicamentului, producătorii farmaceutici trebuie să-şi modernizeze sistemele de preluare a materiei prime, constituirea formulei chimice, condiţiile de transportare, de depozitare şi desfacere, astfel încât orice etapă să poată fi monitorizată în cele mai mici detalii.