O analiză a eficacitaţii criteriilor reglementate şi implementate în România, pentru prevenirea şi gestionarea deficitelor de medicamente

România se confruntă în mod regulat cu deficienţe de medicamente, uneori ducând la indisponibilitatea unor medicamente pentru pacienţi.

Problema nu trebuie supraevaluată însă, deoarece este relevant să înţelegem că o „indisponibilitate” se referă de multe ori la medicamente care nu sunt disponibile decât într-o anumită doză, printr-o anumită cale de administrare, într-o anumită formă farmaceutică sau într-o anumită dimensiune a ambalajului. Situaţiile în care anumite medicamente nu sunt deloc disponibile, indiferent de ambalaj, doze sau fără alternative terapeutice în piaţă, sunt totuşi puţine şi apar la intervale relativ mari de timp. Exemple din România în acest sens, pot fi nominalizate situaţiile mediatizate ale indisponibilităţii vaccinului rujeolic în 2017, a imunoglobulinelor în 2018 sau a unor citostatice (unul pentru cancerul de colon şi două pentru tratamentul leucemiilor), raportată în 13 noiembrie 2019, de către Institutul Oncologic Român din Iaşi. Acelaşi Institut din Iaşi atrăgea însă atenţia asupra unei aprovizionări inconstante cu medicamente din schemele terapeutice de bază, precum antibiotice, anestezice, o parte dintre ele fiind parte componentă a protocoalelor de tratament în cancer dar şi asupra faptului că acolo unde există alternative pentru unele medicamente temporar indisponibile, acestea sunt de cele mai multe ori, mai scumpe.

Documentul Comisiei Europene (CE) privind obligaţia furnizării continue de medicamente pentru a rezolva problema deficitelor, aprobat la 25 mai 2018, în şedinţa tehnică ad-hoc din cadrul Comitetului farmaceutic privind lipsa de medicamente, ca răspuns la apelurile Consiliului şi ale Parlamentului European de a monitoriza punerea în aplicare a articolelor 81 şi 23a din Directiva medicamentelor 2001/83/CE, se bazează pe răspunsurile statelor membre la chestionarul privind măsurile implementate pe teritoriile statelor membre, lansat în toamna anului 2017. Măsurile naţionale specifice adoptate pentru a rezolva deficienţele de medicamente pot fi găsite în cadrul rezumatului răspunsurilor la acest chestionar, de pe site-ul CE.

Aceste două articole din Directivă se referă la obligaţia impusă titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţa (DAPP)  a medicamentelor de a notifica autorităţilor competente dacă un anumit produs încetează să mai fie introdus pe piaţa statului membru respectiv, în mod temporar sau permanent (art.23a) şi la obligaţia impusă titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă a unui medicament şi distribuitorii respectivului medicament introdus efectiv pe piaţă într-un stat membru de a asigura, în limita responsabilităţilor lor, aprovizionarea corespunzătoare şi continuă cu acest medicament a farmaciilor şi a persoanelor autorizate să livreze medicamente astfel încât nevoile pacienţilor din statul membru respectiv să fie satisfăcute (art.81). În plus, se precizează că normele de punere în aplicare a articolului 81 ar trebui să fie justificate de raţiuni de protecţie a sănătăţii publice şi să fie proporţionale cu obiectivul acestei protecţii, în conformitate cu normele tratatului, în special cele privind libera circulaţie a mărfurilor şi concurenţa.

Ca şi în cazul diferenţelor dintre preţurile medicamentelor la nivel european, şi măsurile naţionale pentru rezolvarea deficienţelor de medicamente diferă de la un stat membru la altul, în funcţie de mulţi factori, majoritatea economici: de exemplu, atunci când soluţiile se referă la stocarea de către DAPP şi/sau distribuitori, pe anumite perioade a unor medicamente, fie acestea toate medicamentele rambursate într-o ţară sau doar medicamente esenţiale/critice sau modul de elaborare a listelor de medicamente esenţiale sau critice, în funcţie de nivelul de penetrare al medicamentelor noi sau inovative în listele naţionale de rambursare.

În România, ambele articole au fost implementate, atât cel privitor la obligaţia de serviciu public, cât şi cel privitor la obligaţia de notificare a discontinuităţilor. Astfel, discontinuităţile cauzate de probleme de fabricaţie/calitate se notifică cu 6 luni înainte iar discontinuităţile din motive comerciale, cu 1 an înainte, perioade în care DAPP trebuie să asigure continuu o aprovizionare adecvată, în raport cu nevoia publică. Mai mult decât atât, în România a fost implementată şi obligaţia de raportare zilnică a stocurilor de către unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatori, fabricanţi autorizaţi şi farmaciile cu circuit închis şi deschis. Publice, pe site-urile ANMDMR şi al Ministerului Sănătăţii sunt trei liste: cea a notificărilor DAPP de discontinuitate temporară sau permanentă din iunie 2016, cea notificărilor de livrări intracomunitare (export paralel) şi cea stocurilor naţionale şi pe regiuni; la acestea se adaugă platforma MS, gestionată de ANMDMR, http://medicamentelipsa.ms.ro/, destinată pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii, cu scopul identificării medicamentelor indisponibile, fără alternative. Toate acestea au menirea să asigure monitorizarea şi evitarea deficitului de medicamente, măsuri care au fost raportate şi Comisiei ca răspuns la chestionarul din toamna anului 2017. În plus, din februarie 2018, ANMDM are obligaţia de a sesiza Ministerul Sănătăţii şi de a prezenta rapoarte lunare ministrului sănătăţii cu privire la discontinuităţile în aprovizionarea pieţei cu medicamente, semnalate în urma raportărilor lunare a punerii pe piaţa din România.

În pofida reglementării tuturor acestor criterii, situaţia indisponibilităţii unor medicamente, în special esenţiale sau critice, pare a nu putea fi prevenită, în orice caz, nu este făcută publică pentru înştiinţarea tuturor celor interesaţi: pacienţi, medici sau distribuitori, farmacii. De exemplu, lista notificărilor DAPP de discontinuitate temporară sau permanentă din iunie 2016, include la momentul prezent, 703 produse (denumiri comerciale, forme farmaceutice, concentraţii, mărimi de ambalaj), fără a putea fi identificate cu uşurinţă medicamentele fără alternativă care au fost retrase definitiv de pe piaţă sau alternativele pentru medicamentele al căror risc de indisponibilitate este crescut şi fără a putea fi identificate câte dintre acestea sunt esenţiale sau critice, lipsa acestora din urmă având un risc major asupra sănătăţii publice. În Belgia, de exemplu, lista întocmită de Agenţia Federală pentru Medicamente şi Produse pentru Sănătate („FAMHP”), include nu mai puţin de 562 de medicamente care au fost raportate indisponibile, reprezentând în medie 5% din numărul total de ambalaje introduse pe piaţă în Belgia. Cu toate acestea, cele care nu sunt deloc disponibile, indiferent de ambalaj sunt mult mai puţine.

Măsurile de gestionare a deficitelor de medicamente sunt lăsate în responsabilitatea statelor membre, care pot alege sau nu să respecte opiniile şi recomandările CE privind unele bune practici europene în acest sens. Cu toate acestea, focusul României pare a fi rămas, cel puţin în anii precedenţi, numai pe găsirea unor soluţii de limitare a exportului paralel, fără a se cunoaşte un necesar real al populaţiei privind aceste medicamente (lipsa registrelor de pacienţi), fără a se căuta soluţii privind creşterea competiţiei pe segmentul de medicamente inovative, în principal a celor fără alternativă (în special din arii terapeutice precum cancerul), prin import paralel. Preţul foarte ridicat al acestor medicamente reprezintă, pe de altă parte, adevărate constrângeri pentru restul statelor membre, acesta reprezentând o barieră reală în calea accesului pacienţilor la aceste tipuri de medicamente. Orice interzicere temporară a exportului paralel, fără rezolvarea problemelor de fond care generează riscul de scădere a disponibilităţii sau chiar de lipsă, poate avea consecinţe asupra întregului lanţ de aprovizionare cu medicamente, nu numai asupra distribuitorilor paraleli şi, implicit, poate adânci diferenţa între preţurile acestor terapii în UE. Mai mult decât atât, asigurarea unei aprovizionări adecvate şi continue cu medicamente esenţiale depinde de foarte mulţi factori, de cele mai multe ori, interconectaţi. Numai o analiză de la caz la caz, care să ţină cont de toţi aceşti factori, poate avea ca rezultat adoptarea unor măsuri corecte şi fezabile atât pentru părţile interesate, parte a lanţului de aprovizionare cu medicamente dar şi a statului şi primordial, a pacienţilor.

Opinia Comisiei Europene, pentru publicul interesat de această problematică, privind modul în care exportul paralel poate fi restricţionat, este următoarea:

Poate un stat membru să introducă restricţii cu privire la furnizarea de medicamente operatorilor din alte state membre ale UE (export paralel), cu scopul atenuării riscului de lipsă a unor medicamente?

Statele membre pot lua măsuri pentru prevenirea sau remedierea deficienţelor de medicamente prin restricţionarea liberei circulaţii a mărfurilor în interiorul UE, atât timp cât aceste restricţii sunt justificate, necesare şi proporţionale pentru a proteja viaţa şi sănătatea oamenilor, prin prevenirea apariţiei de penurie de medicamente

Sfera de aplicare a notificărilor prealabile de export ar trebui să fie limitată la medicamentele care lipsesc deja sau care prezintă risc de discontinuitate, ţinând cont de disponibilitatea tratamentelor alternative.

Restricţiile de aprovizionare în afara statului membru trebuie adoptate pe baza unor criterii transparente, disponibile public şi nediscriminatorii, criterii care sunt cunoscute în prealabil de către operatorii economici, astfel încât să se asigure că nu sunt impuse restricţii arbitrare.

Opiniile exprimate în documentul de poziţie al CE din 25 mai 2018 nu reprezintă o interpretare formală a dreptului Uniunii şi nici nu sunt obligatorii din punct de vedere legal - doar Curtea Europeană de Justiţie putând oferi o interpretare autoritară a dreptului Uniunii. Cu toate acestea, autorităţile competente române, atunci când au propus (în septembrie 2019) o restricţionare pe o perioadă de 6 luni a exportului paralel a unor citostatice şi imunosupresoare, cu scopul prevenirii scăderii disponibilităţii acestora, nu au analizat stocurile disponibile la nivel naţional, asigurate prin obligaţia de serviciu public a producătorilor şi distribuitorilor acestora direcţi şi raportate public în Sistemul Electronic de Raportare (SER), nu a fost verificată cu producătorii asigurarea continuităţii aprovizionării, nu au fost analizate şi oricare alte cauze posibile, nu au fost luate în considerare alternativele generice şi alte alternative terapeutice, precum nici autorizaţiile pentru nevoi speciale valabile pentru anumite medicamente.

Prin urmare, este nevoie ca atât prevenirea cât şi gestionarea situaţiilor de indisponibilitate sau de scădere a disponibilităţii unor medicamente, să se facă pe baza unor criterii specifice pieţei naţionale, corecte. Adoptarea unor măsuri urgente dar nejustificate, poate avea consecinţe care pot agrava siuaţia disponibilităţii medicamentelor şi a preţurilor medicamentelor la nivelul Uniunii Europene.

Metodologiile de calcul al preţurilor nu mai corespund nevoilor actuale ale statelor membre, privind  asigurarea transparenţei structurii preţurilor iar evaluările tehnologiilor medicale, respectiv ale noilor medicamente pentru tratarea unor cancere rare sau pentru cancere cunoscute, în pofida unor rapoarte cost-beneficiu pozitive, depăşesc cu mult chiar bugetele alocate medicamentelor ale unor ţări UE cu economii dezvoltate. Acestea sunt priorităţile UE şi ale unor state membre, în timp ce comerţul intracomunitar este un răspuns la discriminarea preţurilor internaţionale, prin care un produs identic este vândut la preţuri diferite în diferite ţări, favorizând scăderea acestor diferenţe. În absenţa competiţiei generice – producătorii retrăgându-le de pe piaţa din raţiuni comerciale sau acestea întârzie a fi autorizate sau incluse în sistemele de rambursare - şi în absenţa comerţului paralel, piaţa europeană va fi monopolizată de medicamente inovative sau iesite de sub patent, la preţuri care vor deveni în curând inaccesibile pentru achiziţionarea de către guvernele statelor membre şi implicit, pentru pacienţi. În tot acest context, se impune cu stringenţă o schimbare a paradigmei la nivel european şi naţional atât în ce priveşte durata patentelor pentru medicamentele de marcă, transparenţa preţurilor şi a structurii costurilor şi profiturilor reale ale industriei farmaceutice şi chiar în ce priveşte comerţul intracomunitar, în ţările cu economii mai sărace. Acesta din urmă nu ar mai trebui privit ca vinovatul de serviciu pentru lipsa sau scăderea disponibilităţii unor medicamente, deci nu ca o parte a problemei ci ar trebui încurajat importul paralel, ca o parte a soluţiei, de evitare a instalării unor crize ale medicamentelor, precum în anii precedenţi.

Material susţinut de ADEM România