Lipsa medicamentelor ridică probleme etice şi politice: o analiza transnaţională a cauzelor

Criza medicamentelor este o problemă globală şi des întâlnită, însă trebuie gestionată urgent, în special pentru medicamentele critice, pentru a evita orice impact negativ asupra pacienţilor.

Deşi exportul paralel a fost adesea considerat o cauza primordială, nu exista dovezi clare a unor lipsuri majore generate de export, în timp ce retragerile din motive comerciale operate de producători, retrageri frecvente si de amploare în ultimii ani, nu sunt analizate si gestionate corespunzator. În plus, respectarea obligaţiei de serviciu public nu este garantată permanent de catre  companiile mari, “big farma” care, în mod normal, ar trebui să aprovizioneze piaţa şi să se retragă de pe piaţă numai în condiţiile în care anunţă cu un an înainte, tocmai pentru a nu lipsi pacienţii de medicamente esenţiale.

În acest context, este utilă o analiză a cauzelor generatoare a lipsei de medicamente în mai multe state, tocmai pentru a desprinde modalităţi de definire şi reglementare a deficitului de medicamente şi răspuns la criză, pe piaţa internă.

Raportul Birgli din 2013, care evaluează penuria de medicamente in Europa, având în analiză cu precădere Franţa, Grecia, Polonia, Spania şi Marea Britanie, a propus o clasificare a motivelor pentru deficite, în probleme imprevizibile şi previzibile. Prima categorie de motive cuprinde dezastre naturale, probleme de producţie, penuria de materii prime, nerespectarea standardelor de reglementare, penuria de ambalaje.

Motivele previzibile includ: întreruperea de la fabricatie a unui produs, consolidarea industriei, capacitatea de producţie limitată, stocuri “just-in-time” (pentru reducerea costurilor aferente stocării unor medicamente care nu sunt necesare la un moment dat), raţionalizarea şi cotele, penurii deliberate cu scopul de a manipula preţul, lansarea unui nou concurent sau a unei noi forme farmaceutice şi expirarea brevetului.

Astfel, situaţia în care medicamentele nu sunt disponibile pe piaţa belgiană este definită după cum urmează: „Un medicament nu este disponibil atunci când companiile care sunt responsabile pentru comercializarea medicamentului sunt în imposibilitatea de a livra acel medicament pentru o perioadă neîntreruptă de patru zile consecutive catre farmaciile comunitare, farmaciile de spital sau distribuitorii angro ​​din Belgia”. Mai mult, o a doua definiţie, reglementează raportarea indisponibilităţii: “Titularii autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) notifică Agenţia Federală a Medicamentului (FAMHP) atunci când un medicament nu va fi disponibil pentru o perioadă mai lungă de 14 zile. Notificarea trebuie făcută în termen de 7 zile de la începerea indisponibilităţii.” 

În Franţa, lipsa de medicamente a fost divizată în mod oficial în două contexte separate, fie de probleme de stocare, fie de aprovizionare. Un deficit legat de stocuri este definit ca lipsa posibilităţii de a fabrica un medicament, în timp ce un deficit legat de aprovizionare este definit ca fiind o problemă în lanţul de distribuţie, ce face imposibilă livrarea unui medicament, chiar dacă o cantitate suficientă de medicament a fost fabricată.

În Italia, există o descriere oficială şi legală a penuriei de medicamente. Agenţia Italiana a Medicamentului (AIFA) defineşte medicamentele cu deficit în aprovizionare astfel: „Medicamente care nu sunt disponibile sau nu pot fi găsite pe întreaga piaţă italiană, întrucat titularul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) nu este în măsură să garanteze aprovizionarea adecvată şi continuă, pentru a satisface necesităţile pacienţilor”.

Deşi în Spania nu există o definiţie standard unică stabilită pentru întreaga ţară (care a fost raportată ca fiind o problemă destul de serioasă în monitorizarea penuriei), Agenţia Spaniolă pentru Medicamente, a definit „problema de aprovizionare“, ca o situaţie în care numărul de unităţi disponibile ale unui medicament în canalul comercial farmaceutic, este sub nivelul necesarului de consum naţional sau local, aceasta fiind adesea din cauza problemelor legate de fabricarea sau distribuţia unui medicament.

În Romania, încă din 2016, este funcţional un sistem electronic de raportare zilnică a stocurilor şi operaţiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de către unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatori, fabricanţi autorizaţi şi farmaciile cu circuit închis şi deschis; de asemenea, platforma medicamentelipsa.ms.ro dă posibilitatea personalului medical, pacienţilor şi asociaţiilor/fundaţiilor de a sesiza lipsa unui medicament; în plus, prin OMS 269/2017 este definit un  nivel naţional de alertă - scăderea timp de 7 zile consecutive a stocului la nivel naţional pentru categoria de medicamente având aceeaşi denumire comuna internatională. Cu toate acestea, medicamentele continua sa lipsească.

Respectarea obligaţiilor de serviciu public, furnizarea posibilităţii formale de a prescrie medicamente neautorizate pe o piaţă naţională şi interdicţii temporare privind exporturile paralele sunt măsuri răspândite în majoritatea ţărilor analizate pentru a preveni lipsa medicamentelor. Este de asemenea, necesar ca recomandarile recente ale Comisiei Europene privind gestionarea situatiilor de penurie, să  fie integrate şi în Romania în vederea prevenirii şi gestionării adecvate a lipsurilor în viitor.

Articol susţinut de ADEM România.