De ce nu se respectă obligaţia de aprovizionare continuă cu medicamente: Producătorii nu mai aduc medicamente din cauza preţului mic, iar statul interzice exportul paralel
0În România 2019, se vorbeşte în continuare numai de interpretări şi reinterpretări ale legii, uneori chiar de către emitenţii acestora, rareori de aplicarea acestora, mai ales atunci când alte disfuncţionalităţi trebuie a fi acoperite.
Opinia publică este bombardată cu mesaje cu iz populist, fără a mai fi aptă şi a mai avea timpul necesar să aleagă între nevoia de adevăr sau alte nevoi mult mai stringente. Unele dintre aceste nevoi stringente sunt medicamentele, cetăţenii oricărui stat European având dreptul constituţional la sănătate. Vrem, nu vrem, alegem ce primim, fără sa crâcnim, credem fără să cercetăm şi apoi ne plângem de propriile alegeri.
În data de 13 septembrie 2019, Ministerul Sănătăţii anunţa public, iminenţa instalării unui risc de scădere a stocurilor naţionale pentru medicamentele citostatice şi imunosupresoare pentru pacienţii bolnavi de cancer din România, în următoarele 6 luni, fapt care impunea luarea unei măsuri preventive. Această măsură, numită preventivă de catre minister, cu scopul nobil al protejării sănătăţii pacienţilor oncologici, este restricţionarea distribuirii în afara României, prin export paralel, a acestor medicamente şi aprovizionarea de urgenţă, prin distribuitorul statului, cu acele medicamente, al căror risc de scădere a stocurilor în perioada următoare este mai mare.
Cu toate că măsura a fost criticată aspru în spaţiul public, de către specialişti in domeniul politicii medicamentului, foşti miniştri sau şefi ai Agenţiei Medicamentului (ANMDMR), diverşi jurnalişti şi de către distribuitorii care urmează a fi direct impactaţi de această măsură – distribuitorii europeni, ca fiind nefondată, ilegală şi abuzivă, ministrul sănătăţii completează justificările iniţiale, printr-o declaraţie publică în data de 20 septembrie, referindu-se la obligaţia de serviciu public, pe care unii distribuitori nu o îndeplinesc şi la interzicerea suplimentară şi a exportului în ţări terţe. Aceste precizări nu pot decât să genereze şi mai multă stupoare în randul celor ce au criticat deja măsura.
Distribuitorii europeni precizează următoarele, în acest nou context:
Obligaţia de serviciu public este obligaţia producătorilor, fabricanţilor autorizaţi, importatorilor, distribuitorilor angro şi farmaciilor, de a aproviziona pieţele naţionale cu prioritate, continuu şi în cantităţi suficiente, înainte de a aproviziona pieţe europene. Obligaţia este impusă prin lege, ataţ în Europa cât şi în România; în România printr-un ordin de ministru din 2017. Deşi ordinul din 2017 stabileşte criterii clare pentru care distribuirea în afara României, în spaţiul intracomunitar, poate fi interzisă temporar, din 2017 până la data propunerii de interzicere la export paralel a medicamentelor citostatice şi imunosupresoare, 13 septembrie 2019, nici una dintre aceste criterii nu a ajutat autorităţile să identifice vreun risc de scădere a stocurilor naţionale până la un nivel critic, care să pună viaţa pacienţilor în pericol.
Conform legislaţiei în vigoare din 2017, evaluarea oricărui risc pentru populaţie privind medicamentele din România, se face de către Ministerul Sănătăţii, folosind date privind toate tranzacţiile comerciale cu medicamente incluse în Canamed (n.r. medicamente decontate în sistemul naţional de asigurări) ale fiecărui actor din lanţul de aprovizionare al pieţei - producători, fabricanţi autorizaţi, importatori, distribuitori angro şi farmacii cu circuit închis şi deschis – date raportate zilnic într-un sistem electronic (SER) dezvoltat în colaborare cu STS, Serviciul Tehnic de Telecomunicaţii, în 2016.
Acest sistem a fost elaborat tocmai cu scopul prevenirii unor situaţii de criză a medicamentelor, prin procesarea automată a datelor şi generarea, tot automată, a unui “nivel national de alertă “ transmis ulterior către Ministerul Sănătăţii, prin intermediul SER.
Astfel, toate medicamentele semnalate ca fiind insuficiente temporar se includ într-o “listă sub observaţie”, care se aprobă prin ordin de ministru, şi se publică pe site-ul Ministerului. În acelaşi timp, pentru aceste medicamente se interzice exportul paralel. O data restabilite stocurile la nivel naţional, pe o perioadă de 14 zile consecutive, se ridică restricţia la export paralel.
În cazul unor probleme de calitate/siguranţă, imposibilitatea aprovizionării cu substanţe active, întreruperea temporară de producţie şi alte situaţii excepţionale, probleme pe care producătorii le anunţă la Agenţia Medicamentului (ANMDMR), această obligaţie de serviciu public nu se aplică, şi nu se restricţionează exportul paralel. La momentul epuizării stocurilor care fac obiectul acestor probleme, producătorul informează CNAS (Casa Naţională de Asigurări de Sănătate).
Cum se poate vorbi în România de impunerea unei obligaţii de aprovizionare continua şi adecvată cu medicamente, în condiţiile în care, din 2015, mii de medicamente au fost retrase de pe piaţa românească, din motive comerciale şi se retrag în continuare? Motivele comerciale se referă la preţurile stabilite de statul român la un nivel minim, în raport cu un buget alocat de stat medicamentelor mult prea mic pentru a menţine un echilibru stat-producător-pacient, preţuri care fac piaţa noastră neatractivă pentru producători - fie aceştia producători internaţionali sau naţionali de medicamente inovative sau generice. Ce obligaţii poate impune statul unei entităţi comerciale, fie aceasta şi producătoare de medicamente, fără ai oferi nişte condiţii economice rezonabile? Este nevoie oare ca marile companii producătoare de medicamente prezente pe piaţa noastră sau companiile româneşti producătoare, să facă un rabat de la profitabilitate în favoarea pacientului român sau a statului român? Sau marile companii internaţionale doresc profituri din ce în ce mai mari în defavoarea pacienţilor români, profiturile acestora la nivel global aratând în continuare creşteri?
Cum se poate vorbi în România de impunerea unei obligaţii de aprovizionare continuă şi adecvată cu medicamente, atunci când producătorii anunţă întreruperi temporare de la comercializare, tot din motive comerciale, iar aceste întreruperi se prelungesc fără o rezolvare a problemei de fond, preţurile?
Cum se poate vorbi de impunerea acestei obligaţii unor distribuitori angro, fie aceştia importatori direcţi sau alţi distribuitori, ce operează legal în piaţa naţională, intracomunitară sau internaţională, atât timp cât producătorii, ca primă linie în aprovizionarea pieţei cu medicamente, nu o pot îndeplini?
Dacă statul, prin legea emisă în 2017, privind obligaţia de serviciu public, consideră că are răspunsuri pentru cele de mai sus, poate sancţiona pe cei ce nu îsi îndeplinesc această obligaţie. Este limpede însă care este soluţia statului pentru a asigura necesarul de medicamente, fără a aplica sancţiuni acestor producători, pentru care nu pot oferi preţurile corecte: interzice exportul paralel, în UE (recent şi în afara UE), fără a respecta propria reglementare, respectiv cea de obligaţie de serviciu public. Opinia publică este deja vulnerabilizată pe parcursul anilor precedenţi la auzul sintagmei “export paralel”, de către alţi miniştrii doritori „să câştige paradisul economiceşte”, adică să câştige încrederea publicului larg, fără a compensa cu nimic nevoia producătorilor, respectiv să majoreze bugetul alocat medicamentelor. Unde este moralitatea statului în această situaţie, a statului care acuză distribuitorii de imoralitate?
Articol susţinut de ADEM