Agenţia Naţională a Medicamentului recomandă medicilor să explice efectele anticoncepţionalelor Diane 35

Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) analizează informaţiile legate de siguranţa pilulelor contraceptive „Diane 35” şi recomandă medicilor să explice pacientelor efectele secundare ale medicamentului, iar farmaciştilor să nu îi elibereze fără reţetă.

Potrivit ANMDM, în cazul în care după utilizarea „Diane 35” apar efecte secundare de tipul dureri de gambe, gambe umflate, stare sub febrilă, dureri în piept sau dificultăţi în respiraţie, este obligatorie prezentarea de urgenţă la medic.

De asemenea, ANMDM recomandă prudenţa în utilizarea acestor anticoncepţionale în cazul persoanelor supraponderale, cu antecedente familiale de trombembolie  sau care au această suferinţă.

ANMDM atrage atenţia asupra faptului  ca  farmaciştii au obligaţia de a elibera aceste medicamente numai pe baza de prescriptie medicala, având în vedere necesitatea avizului competent al medicului în ceea ce priveşte oportunitatea utilizarii Diane 35, în funcţie de particularităţile fiecărui caz.

Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă femeilor care utilizează „Diane 35" sau unul dintre medicamentele generice cu aceleaşi substanţe active (Chloe, Melleva etc.) să nu întrerupă administrarea medicamentului. În caz de suspiciuni, femeile sunt sfătuite să discute cu medicul prescriptor.  Până acum, la Centrul Naţional de Farmacovigilenţă al ANMDM nu a fost înregistrat niciun deces asociat utilizării de „Diane 35". 

În România, consumul de „Diane 35” este estimat la peste 300.000 de cutii pe an, iar prin intermediul spitalelor, tot anual, sunt distribuite aproximativ 3.000 de cutii. Până acum însă, la Centrul Naţional de Farmacovigilenţă al ANMDM nu a fost înregistrat nici un deces din cauza acestor pilule.

Joi, reprezentanţii ANMDM au declarat că anticoncepţionalele Diane 35 rămân, deocamdată pe piaţa din România, iar o eventuală decizie de retragere aparţine forului european de profil. Interdicţia vizează pilulele „Diane 35", ca urmare a unei „proceduri de suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă", a precizat profesorul Dominique Maraninchi, directorul general al ANSM, organism de control al medicamentelor în Franţa.

„Toate loturile vor fi retrase de pe piaţă”, a adăugat el, invitând pacienţii să nu întrerupă tratamentul imediat şi să-şi contacteze medicul. ANSM a anunţat, duminică, 125 de cazuri de tromboze şi patru decese "imputabile unei tromboze venoase cauzate de Diane 35" în cursul ultimilor 25 de ani.

Patru decese în Franţa din cauza „Diane 35”

Pe 27 ianuarie, Agenţia Naţională a Medicamentului din Franţa a anunţat patru decese legate de folosirea medicamentelor Diane 35.

Pilula Diane 35 produsă de laboratoarele Bayer este un tratament contra acneei prescris şi ca metodă contraceptivă. Grupul farmaceutic german a amintit că riscul de tromboză legat de urmarea acestui tratament este „cunoscut şi indicat în mod clar“ în cadrul prospectului.

Pe 28 ianuarie, Agenţia Naţională a Medicamentului a anunţat că trebuie oprită folosirea medicamentului în acest scop, deoarece deşi funcţionează pentru a îndepărta acneea, riscurile sunt unele mult prea mari şi există „alte opţiuni terapeutice“.