Medicamentele bănuite de efecte adverse necunoscute vor fi marcate cu un triunghi inversat

De la 1 septembrie 2013 Comisia Europeană impune însemnarea medicamentelor noi, care se află încă în curs de monitorizare, cu un nou simbol: un triunghi inversat. Măsura are menirea de a atrage atenţia medicilor şi consumatorilor asupra faptului că efectele secundare ale medicamentelor respective nu sunt cunoscute în totalitate.

Comisia Europeană a adoptat astăzi o lege care impune producătorilor din industria farma să însemneze ambalajul medicamentelor noi, aflate în curs de monitorizare după aprobare, cu un triunghi negru inversat- . Măsura va intra în vigoare în toate statele membre de la 1 septembrie 2013.

Simbolul va permite atât medicilor, cât şi pacienţilor să recunoască produsele medicamentoase de-abia ieşite pe piaţă, ale căror efecte secundare nu sunt încă deplin cunoscute. De asemenea, triunghiul negru inversat va fi însoţit de un text care îi încurajează pe consumatori să raporteze toate efectele secundare pe care le observă după administrarea medicamentelor respective.

„Simbolul va fi uşor de recunoscut atât de pacienţi, cât şi de specialişti. Ne va ajuta să obţinem informaţii mai multe şi mai valoroase de la ei privind posibilele efecte adverse ale medicamentelor respective“, a declarat Tonio Borg, comisar european pe Politici de Consum şi de Sănătate.

Care vor fi produsele marcate cu triunghi:

Toate produsele medicamentoase autorizate după 1 ianuarie 2011, care conţin o nouă substanţă activă.

Produsele medicale biologice, cum sunt vaccinurile sau produsele derivate din plasmă, autorizate după 1 ianuarie 2011.

Produsele care necesită informaţii adiţionale după autorizare sau în cazul cărora autorizarea este condiţionată de anumite restricţii în ceea ce priveşte utilizarea sigură şi eficientă.

Această măsură a fost adoptată pentru o monitorizare mai eficientă după aprobarea punerii pe piaţă a medicamentelor. Potrivit Comisiei Europene, după ce un produs medicamentos este autorizat în Uniunea Europeană, siguranţa lui este monitorizată atât timp cât este comercializat, pentru protecţia consumatorilor în cazul în care se descoperă că prezintă riscuri majore pentru sănătate.

Medicamentele cu triunghi sunt periculoase?

Comisia Europeană îi asigură pe consumatori că medicamentele care vor fi însemnate cu triunghiul inversat nu sunt periculoase. Toate produsele medicamentoase de pe piaţa din UE au trecut prin testări riguroase pentru a fi autorizate, astfel încât beneficiile să depăşească riscurile pe care acestea le presupun.

Simbolul negru nu face decât să semnaleze faptul că medicamentele respective sunt noi şi că fac încă subiectul monitorizării adiţionale post-autorizare. Orice informaţie nouă despre aceste produse este înregistrată la nivelul autorităţilor care, în timp, evaluează noile efecte secundare semnalate de consumatori.

Triunghiul negru va fi îndepărtat de pe ambalajele medicamentelor noi după cinci ani de la autorizare.