Agenţia Europeană a Medicamentului: spray-urile cu antibioticul fusafungină, suspectate de reacţii alergice grave

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a declanşat reevaluarea spray-urilor bucofaringiene şi nazale care conţin antibioticul fusafungină, potrivit unui comunicat al Agenţiei Naţionale a Medicamentului. Aceste spray-uri sunt utilizate pentru tratarea sinuzitei şi amigdalitei.

Reevaluarea spray-urilor ce conţin fusafungină a fost solicitată de Agenţia Medicamentului din Italia (AIFA), ca urmare a creşterii numărului de reacţii alergice grave raportate, printre care reacţii anafilactice determinate de utilizarea fusafunginei.
„În majoritate, reacţiile alergice grave au constat din aşa-numitele reacţii bronhospastice (contracţii exacerbate şi prelungite ale muşchilor căilor respiratorii, care conduc la îngreunarea respiraţiei), apărute atât la adulţi cât şi la copii la scurt timp după administrarea medicamentului”, se arată în documentul publicat pe site-ul Agenţiei Medicamentului din ţara noastră.

EMA va evalua toate datele disponibile cu privire la beneficiile şi riscurile medicamentelor ce conţin fusafugină, după care va formula o opinie referitoare la modificări ale autorizaţiei de punere pe piaţă.

Pe parcursul perioadei desfăşurare a procedurii de reevaluare şi până la apariţia altor comunicări, în caz de temeri sau neclarităţi, pacienţilor li se recomandă să discute cu medicul sau farmacistul.

Ce este fusafungina?

Fusafungina este un medicament antibacterian şi antiinflamator, utilizat sub formă de spray, administrat pe cale orală sau nazală pentru tratamentul următoarelor infecţii ale căilor respiratorii superioare: sinuzită (infecţia sinusurilor), rinită (nas înfundat şi rinoree), rinofaringită, amigdalită (inflamarea amigdalelor determinată de prezenţa unei infecţii), laringită (inflamaţia laringelui) şi traheită (inflamaţie a traheii).

În Uniunea Europeană, medicamentele care conţin fusafungină au fost autorizate prin procedură naţională, în prezent fiind disponibile pe piaţă sub diferite denumiri comerciale (Bioparox, Locabiotal şi Locabiosol) în Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Portugalia, România, Slovacia şi Spania.