Agenţia Medicamentului din R. Moldova dă undă verde vaccinării copiilor de la 12 ani

Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale dă undă verde vaccinării copiilor de la 12 ani, cu serul Comirnaty produs de Pfizer-BioNTech. Comisia Medicamentului Medicale a aprobat, cu votul majoritar, variaţii la certificatele de înregistrare a vaccinurilor care includ şi modificări în Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi în Prospect, la capitolul „Informaţii pentru consumator/pacient privind vaccinurile anti Covid-19”, transmite IPN.

Într-un comunicat de presă al AMDM se menţionează că modificările propuse sunt evaluate şi înaintate spre aprobare în conformitate cu informaţia oficială a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii referitoare la vaccinurile COVID-19.

Adiţional, pentru vaccinul Pfizer Comirnaty a fost modificat termenul de valabilitate al produsului şi anume, al flaconului congelat. În varianta actuală acesta este de 6 luni, respectiv, se propune pentru aprobare varianta de 9 luni – o modificare efectuată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.

În altă ordine de idei, Comisia Medicamentului a autorizat 57 de produse farmaceutice. Primar au fost autorizate 26 de medicamente. Printre noile produse aprobate, în premieră, se regăsesc medicamente precum: Ozempic – soluţie injectabilă, indicat bolnavilor ce suferă de diabet zaharat, Orabloc – un nou tip de anestezic local, Salbutamol – produs medicamentos antiasmatic, Povidon-iodin – un antiseptic şi dezinfectant, Startum pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă – vitamine şi multivitamine în combinaţie sau Oseltamivir Avexima – un nou tip de produs medicamentos antiviral.

Comisia a autorizat repetat 24 de produse farmaceutice, dintre care: Finalgon, antibioticile Roclarin, dar şi Maxitrol şi a aprobat 577 de modificări postautorizate pentru 139 de medicamente. La fel, cu votul majoritar al membrilor Comisiei, a fost întreruptă procedura de autorizare în cazul a 34 de produse medicamentoase din cauza neprezentării corespunzătoare a pachetului de documente, dar şi neînlăturarea obiecţiilor înaintate de către experţii Agenţiei în termenii legali.