Agenţia Europeană a Medicamentului analizează un nou medicament anti-COVID-19, Regdanvimab

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a început miercuri un proces de revizuire în timp real a  datelor privind Regdanvimab, un medicament pentru tratarea COVID-19 cu anticorpi monoclonali, dezvoltat de compania farmaceutică sud-coreeană Celltrion, relatează Agerpres.

EMA a demarat acest proces pe baza rezultatelor preliminare ale unui studiu în derulare care examinează capacitatea medicamentului de a trata cazuri de îmbolnăvire de COVID-19, se arată în comunicatul EMA.

EMA nu a realizat o evaluare a a ansamblului complet de date şi prin urmare nu poate trage concluzii privind balanţa riscuri- beneficii a acestui medicament.

EMA a început să examineze primul set de date provenit din studii pe animale dar şi studiii clinice pe oameni, alături de date privind eficienţa.  În continuare, agenţia va evalua informaţiile pe măsură ce compania farmaceutică le va publica.

Procesul de revizuire continuă va permite accelerarea unei aprobări spre comercializare în UE a unui medicament anti-COVID-19 în situaţia unei epidemii. EMA nu a furnizat un calendar pentru aprobare, dar a estimat un proces mai rapid prin comparaţie cu evaluarea regulată.

Regdanvimab este un tratament cu anticorpi care vizează proteina spike a virusului responsabilă de pătrunderea în celule. Astfel e blocată capacitatea virusului de a se replica în organism şi de a provoca infecţii grave.