Philip Morris International anunţă obţinerea autorizării FDA pentru vânzarea IQOS 3 în Statele Unite
0În 7 decembrie, Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA a confirmat că IQOS 3, sistemul de încălzire electronică a tutunului al Philip Morris International (PMI), este adecvat pentru protejarea sănătăţii publice şi l-a autorizat spre comercializare în Statele Unite.
Decizia FDA vine în urma evaluării cererii de autorizare a punerii pe piaţă a unui produs din tutun (premarket tobacco product application – PMTA) depusă la agenţie în martie 2020.
Dispozitivul IQOS 3 cuprinde o serie de îmbunătăţiri tehnologice comparat cu dispozitivul IQOS autorizat anterior, inclusiv o autonomie mai mare a bateriei şi o reîncărcare mai rapidă între utilizări.
În decizia sa, FDA a precizat:
„Datele din studiile internaţionale analizate de agenţie nu au identificat dovezi cu privire la creşterea utilizării IQOS în rândul adolescenţilor sau al tinerilor, iar datele de utilizare care sunt disponibile pentru o versiune a IQOS autorizată anterior în SUA nu au provocat îngrijorări noi legate de utilizarea produsului de către adolescenţi şi tineri.
André Calantzopoulos, Chief Executive Officer al PMI, a declarat cu privire la anunţul FDA:
„Decizia agenţiei de a autoriza IQOS 3 pentru vânzare în SUA reprezintă un alt pas important pentru zecile de milioane de bărbaţi şi femei din America care fumează în prezent. În numai cinci ani, aproximativ 11,7 milioane de fumători din întreaga lume s-au oprit din fumat şi au trecut la IQOS, şi credem că introducerea unei versiuni mai moderne a dispozitivului IQOS pe piaţa din SUA nu va face decât să accelereze trecerea adulţilor fumători la IQOS.”
Acesta a mai adăugat: „Decizia se supune aceloraşi cerinţe cuprinzătoare de comercializare stabilite prin decizia de autorizare a punerii pe piaţă a unui produs din tutun (PMTA) din aprilie 2019 pentru IQOS 2.4. Aceste cerinţe îşi propun să crească oportunitatea de a trece de la ţigări la IQOS pentru adulţii fumători care altfel ar continua să fumeze şi să reducă la minimum utilizarea dispozitivului de către categoriile nevizate. Noi, împreună cu Altria, compania către care am licenţiat IQOS, ne-am angajat să facem tot ce ţine de noi pentru a preveni utilizarea IQOS de către cei cărora nu le este destinat şi susţinem pe deplin obiectivul FDA de a proteja adolescenţii.”
În 7 iulie 2020, FDA a autorizat comercializarea IQOS 2.4 ca produs din tutun cu risc modificat (MRTP), considerând că emiterea deciziei privind expunerea modificată pentru IQOS este adecvată pentru a promova sănătatea publică.
Autorizarea IQOS 3 în cadrul procesului PMTA este independentă de autorizarea în cadrul procesului pentru produse din tutun cu risc modificat (MRTP) pentru dispozitivul IQOS 2.4. PMI urmează să depună o cerere pentru obţinerea autorizării comercializării ca produs cu expunere modificată pentru dispozitivul IQOS 3.
Pe 30 aprilie 2019, FDA a autorizat comercializarea IQOS 2.4 în SUA, prin emiterea unei decizii pentru autorizarea de punere pe piaţă pentru produse din tutun.
IQOS este disponibil pe piaţa din SUA prin intermediul unei licenţe exclusive acordate Altria Group, Inc.
Philip Morris International: Pentru un viitor fără fum
Philip Morris International (PMI) şi-a propus să transforme industria tutunului pentru a crea un viitor fără fum în care ţigările vor fi înlocuite cu produse fără fum în beneficiul fumătorilor adulţi care altfel ar continua să fumeze, dar şi al societăţii, al companiei şi al acţionarilor săi. PMI este lider internaţional în industria tutunului şi se ocupă cu fabricarea şi comercializarea ţigaretelor, a produselor fără fum, a dispozitivelor şi accesoriilor electronice aferente acestora, precum şi a altor produse care conţin nicotină pe pieţele din afara Statelor Unite ale Americii. În SUA, PMI pune la dispoziţia Altria Group, în vederea comercializării sub licenţă, o versiune a dispozitivului IQOS şi consumabilele aferente, în contextul în care Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a autorizat comercializarea acestora ca produs din tutun cu risc modificat (MRTP), determinând că o decizie de expunere modificată pentru aceste produse este adecvată pentru promovarea sănătăţii publice. PMI îşi construieşte viitorul pe o nouă categorie de produse fără fum, care, deşi nu sunt lipsite de riscuri, sunt o alegere mult mai bună decât continuarea fumatului. Prin eforturi multidisciplinare în dezvoltarea de produse, tehnologie de ultimă generaţie şi oameni de ştiinţă de top, PMI doreşte să se asigure că produsele sale fără fum răspund preferinţelor consumatorilor adulţi, precum şi cerinţelor riguroase de reglementare. Portofoliul de produse fără fum al PMI include produse care încălzesc tutunul şi produse cu vapori care conţin nicotină. La 30 septembrie 2020, PMI estimează că aproximativ 11,7 milioane de fumători adulţi din întreaga lume s-au oprit din fumat şi au trecut la IQOS, un produs care încălzeşte tutunul, pe care PMI îl comercializează în 61 de pieţe în principalele oraşe sau la nivel naţional. Pentru mai multe informaţii, vizitaţi www.pmi.com şi www.pmiscience.com.