VIDEO Nicolăescu a oprit campania de vaccinare antigripală. Vaccinul de la Cantacuzino, interzis pe piaţă. Oficialii susţin că efectele adverse sunt „minore”
0Campania de vaccinare sezonieră 2013 - 2014 poate fi încheiată, având în vedere evoluţia lentă a virusului, a anunţat joi Eugen Nicolăescu. Ulterior, Agenţia Naţională a Medicamentului a anunţat că a fost descoperită o concentraţie de endotoxine de 30 de ori mai mare decât valorile normale în vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino şi ca atare nu poate fi pus pe piaţă. Oficialii susţin însă că reacţiile adverse sunt minore.
UPDATE: Ministerul Sănătăţii (MS) a cerut, joi, Curţii de Conturi, să verifice modul în care au fost folosiţi banii publici primiţi de Institutul Cantacuzino şi să stabilească valoarea prejudiciului pentru producţia de vaccin antigripal în care s-a găsit o concentraţie foarte mare de endotoxine.
Curtea de Conturi urmează să verifice modul în care au fost folosiţi banii primiţi de institut prin HG nr. 320/2013.
La finalizarea anchetei comune efectuate de Institutul Cantacuzino şi experţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), dar şi a anchetei Curţii de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de aceştia dacă va fi necesară înaintarea dosarului către organele abilitate ale statului, mai spune MS.
UPDATE: Ministerul Sănătăţii (MS) precizează că testele efectuate până în prezent la doze de vaccin antigripal produs de Cantacuzino au arătat că toate reacţiile adverse înregistrate şi centralizate au fost minore, comparabile cu cele ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacţii adverse severe.
"Conform precizărilor făcute de Comisia care duce la finalizare studiul clinic referitor la eficacitatea vaccinului antigripal, rezultatele finale vor fi disponibile după data de 25 februarie. Testele efectuate până în prezent au evidenţiat faptul că toate reacţiile adverse înregistrate şi centralizate au fost minore, comparabile cu reacţiile adverse ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacţii adverse severe", informează MS, într-un comunicat de joi.
În acest context, pentru a asigura protecţia maximă obligatorie a populaţiei, întrucât "o componentă din cele 13 analizate a fost neconformă", pe baza documentelor existente până în prezent, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin produse de Institutul Cantacuzino "să fie utilizate la adulţi numai în situaţia apariţiei unei pandemii în care cel puţin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regăseşte în virusul pandemic", a mai precizat sursa citată.
"În aceste condiţii extreme, beneficiul vaccinării depăşeşte cu mult riscurile generate de folosirea acestuia. Conform recomandărilor ANMDM, cele 400.000 de doze privind vaccinul gripal vor rămâne în custodia Institutului Cantacuzino până la expirarea termenului de valabilitate şi se vor putea utiliza numai în conformitate cu recomandarea ANMDM, singura entitate instituţională specializată şi autorizată să exprime puncte de vedere în acest domeniu", mai informează MS.
Pe de altă parte, MS precizează că a solicitat sprijinul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, pentru ca specialiştii acesteia, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino, să efectueze "o analiză complexă asupra procesului de producţie pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea produsului şi, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc".
UPDATE: Concentraţie de endotoxine de 30 de ori mai mare decât valorile normale, descoperită în vaccinul antigripal
Agenţia Naţională a Medicamentului a interzis punerea pe piaţă a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino, după ce rezultatele testelor au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febră sau şoc anafilactic.
Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, a declarat joi că Institutul Cantacuzino a produs în acest sezon 400.000 de doze de vaccin antigripal, din care au fost prelevate probe pentru analize de conformitate.
„Vaccinul antigripal a fost analizat de către ANM şi din 11 parametri, unul este neconform. Noi nu am emis certificatul de eliberare a seriilor şi, pentru că era vorba de Institutul Cantacuzino, s-a trimis o probă şi în Franţa, la agenţia medicamentului de acolo. S-a ieşit din limite, acesta este şi motivul pentru care nu l-am pus pe piaţă. Deocamdată, vaccinul va fi păstrat, însă probabil că dozele vor fi distruse în final. Important este că nu e epidemie”, a explicat pentru adevarul.ro Anca Crupariu, purtătorul de cuvânt al ANM.
În 24 decembrie 2013, ANM a comunicat Institutului Cantacuzino că vaccinul nu poate fi pus pe piaţă întrucât nivelul de endotoxine depăşea limita admisă.
Institutul Cantacuzino a făcut un nou test şi a cerut totodată ANM să reia verificările, rezultatele indicând, la ambele instituţii, că produsul nu este conform, a precizat Marius Savu.
La rândul său, ANM a trimis probe, pentru reverificare, şi Agenţiei franceze a Medicamentului, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor.
„Este o decizie normală, este foarte trist că s-a întâmplat acest lucru. Nu se cunosc cauzele, mai cunoaştem şi alte situaţii de acest gen în Europa. Probabil că şi Institutul Cantacuzino va solicita o anchetă, pentru a vedea care au fost problemele”, a mai spus Crupariu.
Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unităţi per mililitru de endotoxine, faţă de sub 100 pentru un produs conform.
Agenţia franceză a făcut şi un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleaşi rezultate, răspunsul fiind primit de ANM miercuri.
În aceste condiţii, ANM a transmis o adresă oficială Institutului Cantacuzino şi, totodată, i-a informat pe ministrul Sănătăţii şi pe premier că vaccinul antigripal produs în ţară nu este conform şi nu poate fi pus pe piaţă, a precizat Marius Savu.
"Rezultatul din ianuarie nu a schimbat cu nimic decizia din decembrie 2013, când ANM nu a dat avizul de punere pe piaţă pentru vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino", a spus Marius Savu.
Preşedintele ANM a adăugat că reacţiile adverse în cazul administrării unui vaccin antigripal cu peste 3.000 de unităţi per mililitru de endotoxine poate avea reacţii adverse de tipul febră, frisoane şi, foarte rar, şoc anafilactic.
Savu a mai spus că după comunicarea faptului că vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino nu poate fi administrat, a avut o discuţie cu ministrul Sănătăţii privind o posibilă utilizare a acestuia într-o situaţie extremă, cum ar fi pandemia.
Preşedintele ANM a precizat că, în cazul unei pandemii, utilizarea acestui vaccin ar putea fi reanalizată, fiind posibilă o eventuală administrare doar dacă beneficiile ar fi cu mult mai mari decât riscurile.
Anunţul de oprire a campaniei a fost făcut la videoconferinţa cu reprezentanţii direcţiilor de sănătate publică (DSP) şi managerii de spitale, susţinută joi de ministrul Sănătăţii, potrivit Mediafax.
„La începutul acestei săptămâni, Comitetul Naţional de Vaccinologie ne-a transmis că poate fi încheiată campania de vaccinare pentru sezonul 2013 - 2014, având în vedere evoluţia lentă a virusului gripal, numărul mic de cazuri de gripă confirmate, respectiv 23 de cazuri până în 4 februarie, faţă de 67 în 2013. De asemenea, imunizarea organismului se produce în interval de trei săptămâni de la vaccinare. Practic, cei care s-ar vaccina astăzi ar fi protejaţi abia peste trei săptămâni, adică la sfârşitul lunii februarie, când deja nu se mai impune vaccinarea", a spus Nicolăescu.
Totodată, recomandarea Comitetului Naţional de Vaccinologie a fost epuizarea stocurilor existente în acest moment în teritoriu, la DSP-uri şi în cabinetele medicilor de familie, cantitate care acoperă nevoia de vaccinare pentru întregul sezon, după care campania de vaccinare poate fi declarată încheiată, a mai spus ministrul.
80.000 de doze de vaccin rămase pe stoc în ţară
"Îi rog pe medicii de familie care mai au stocuri să încerce să convingă persoanele cu riscuri foarte mari să se vaccineze în această perioadă. În cazul în care nu vor dori să se vaccineze, declarăm închisă campania de vaccinare. În condiţiile excepţionale din acest sezon, în care circulaţia virusului gripal a fost redusă, aproximativ 80.000 doze se află încă în stocurile direcţiilor de sănătate publică şi în teritoriu la medicii de familie", a mai spus ministrul Nicolăescu.
Peste 500.000 de români vaccinaţi
Până în 26 ianuarie, au fost vaccinate antigripal, cu vaccin distribuit de Ministerul Sănătăţii, 516.575 de persoane din grupele la risc, potrivit ultimei informări a institutului făcută publică de minister.
Nicolăescu a mai spus că cele 400.000 de doze de vaccin antigripal produse la Institutul Cantacuzino vor rămâne în custodia institutului pentru cazuri de pandemie sau pentru orice situaţie excepţională, conform recomandării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Potrivit ministrului, orice ţară trebuie să aibă un stoc de vaccin pentru situaţii excepţionale. "Comisia de specialitate care a fost numită pentru finalizarea studiului clinic asupra vaccinul gripal ne-a comunicat faptul că rezultatele finale ale testelor referitoare la eficacitatea produsului vor fi disponibile după data de 25 februarie", a adăugat Nicolăescu.
În urmă cu trei săptămâni, Eugen Nicolăescu anunţa că producţia de vaccin antigripal de la Institutul Cantacuzino a fost încheiată, în 15 decembrie, însă mai trebuie făcute studiile clinice, dozele urmând să fie puse pe piaţă, probabil, până la sfârşitul lunii ianuarie.
400.000 de doze, furnizate de Cantacuzino, restul din import
"Deocamdată, avem vaccin suficient şi nu avem un risc. Din păcate, între Cantacuzino şi Agenţia Naţională a Medicamentului nu a fost o legătură de colaborare foarte explicită", a spus Nicolăescu, arătând că ANMDM nu a făcut precizarea că la finalizarea producţiei este obligatorie efectuarea studiului clinic, "dar şi institutul având o problemă", respectiv aceea că "nu a întrebat".
Ministerul Sănătăţii anunţa anul trecut că pentru campania de imunizare gratuită contra gripei din sezonul rece 2013 - 2014 vor fi disponibile un milion de doze de vaccin antigripal - 600.000 din import şi 400.000 de la Institutul Cantacuzino.
Anul trecut, în campania de imunizare gratuită împotriva gripei nu au fost folosite vaccinuri de la Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentraţii scăzute a tulpinii B, linia de producţie a fiolelor fiind închisă şi redeschisă la sfârşitul anului 2013.
Pe aceeaşi temă:
Cinci cazuri noi de gripă au fost confirmate între 6 şi 12 ianuarie
Cinci noi cazuri de gripă au fost confirmate, în urma analizelor de laborator, în perioada 6 - 12 ianuarie, la pacienţi care nu s-au vaccinat, informează Institutul Naţional de Sănătate Publică (INSP).
Ministrul Sănătăţii a declarat joi, în cadrul unei videoconferinţe, că perioada studiului clinic, obligatoriu pentru punerea pe piaţă a vaccinului antigripal românesc ar putea fi scurtată.
INFOGRAFIE Vaccinul antigripal de la Cantacuzino, aruncat la gunoi
Milioane de lei au fost aruncate pe fereastră de conducerea Institutului Cantacuzino, care nu a reuşit să autorizeze vaccinul antigripal autohton produs în sute de mii de doze care zac în depozitele instituţiei. Specialiştii susţin că autorităţile nu au nicio scuză pentru întârziere.
Se încarcă comentariile...
