Cât de sigure şi eficiente sunt cele două vaccinuri anti-COVID pe cale să fie aprobate

Găsirea unui vaccin eficient va pune capăt transmiterii virusului responsabil de actuala pandemie

Companiile farmaceutice apasă acceleraţia în cursa pentru punerea pe piaţă a unui ser salvator care să prevină îmbolnăvirea cu SARS-CoV-2. Astfel, în primele luni ale anului următor, este foarte posibil să înceapă vaccinarea în România. Deşi vaccinul va primi iniţial aprobare pentru utilizarea de urgenţă, experţii spun că nu trebuie să ne temem că acesta a fost obţinut prea repede şi ar putea fi nesigur.

Două mari companii farmaceutice – AstraZeneca şi Pfizer-BioNTech – au anunţat în ultimele zile că sunt deja în faza a treia a studiilor pentru găsirea unui vaccin care să prevină infecţia cu noul coronavirus responsabil de actuala pandemie. În întreaga lume se află în acest moment 110 vaccinuri-candidat, dintre care 10 sunt în diverse faze de testare. 

Reprezentanţii Pfizer-BioNTech au anunţat o eficacitate de 90% la persoanele vaccinate în cadrul studiului, dar şi aşa mai sunt câţiva paşi de făcut înainte ca vaccinul să ajungă pe piaţă. „Aceste date despre vaccinul Pfizer-BioNTech provin din prima analiză interimară asupra studiului de faza III, sunt date de eficacitate – 90% dintre cei vaccinaţi au protecţie în urma vaccinării, conform anunţului companiei –, care vor fi completate în următoarele 2-3 săptămâni cu date de siguranţă”, estimează dr. Marius Geantă, preşedintele Centrului pentru Inovaţie în Medicină. 

Se va da aprobare pentru utilizare de urgenţă 

Aceste două seturi de date – cele despre eficacitate şi despre siguranţă –, împreună cu datele care garantează calitatea procesului de producţie la scară largă, trebuie depuse apoi la autorităţile de reglementare, în vederea obţinerii autorizaţiei pentru utilizarea de urgenţă, adaugă specialistul. În UE, Agenţia Europeană a Medicamentului este autoritatea care analizează şi dă aprobarea pentru utilizarea de urgenţă, dacă datele sunt considerate suficiente şi relevante. 

Dr. Geantă mai spune că aprobarea pentru utilizarea de urgenţă este diferită de aprobarea de punere pe piaţă de care beneficiază majoritatea medicamentelor pe care le ştim. „Aprobarea pentru utilizarea de urgenţă presupune utilizarea vaccinului numai în acele situaţii în care discutăm despre grupuri vulnerabile - personal medical, vârstnici instituţionalizaţi, persoane cu comorbidităţi. Comisia Europeană a anunţat că va achiziţiona aproximativ 300 de milioane de doze din acest vaccin, după obţinerea aprobării, care urmează a fi apoi distribuite către statele membre, în vederea iniţierii campaniilor de vaccinare pentru populaţiile vulnerabile. Cel mai probabil, primele doze de vaccin vor fi distribuite în primul trimestru al anului 2021. Fiecare stat membru va decide prioritizarea în schema de vaccinare – ar fi ideal un cadru comun european, din acest punct de vedere”, subliniază dr. Marius Geantă. 

Între timp, mai spune acesta, studiul de faza III va continua până la atingerea obiectivelor din protocolul de studiu, iar datele finale, totale, vor fi aduse în atenţia autorităţilor de reglementare pentru actualizarea aprobării pentru utilizarea de urgenţă sau pentru obţinerea autorizaţiei complete de punere pe piaţă. „În acelaşi timp, se va continua studiul eficacităţii şi al siguranţei la populaţia vaccinată din grupurile la risc, în viaţa reală”, menţionează Marius Geantă.

El subliniază că nu ar trebui să ne temem că vaccinul anti-COVID a fost obţinut prea repede şi ar putea fi nesigur. „Dezvoltarea lui este urmărită de autorităţile de reglementare încă de la început şi tot ele vor da autorizaţia de punere pe piaţă după ce analizează datele. Este neobişnuit să se dezvolte repede vaccinul, dar şi situaţia este specială, ceea ce a determinat mobilizarea echipelor de cercetare şi alocarea de fonduri. Este important să aşteptăm aprobarea – aşa vom afla şi care este indicaţia, care sunt precauţiile şi posibilele reacţii adverse”, explică medicul. 

„Este normal să fie puţină reticenţă”

La rândul lui, prof. dr. Alexandru Rafila, reprezentantul României la OMS, susţine că nu este cazul să ne facem probleme că vaccinul nu ar fi unul sigur. „Nici nu se pune problema. Oricum, până nu are aprobarea Agenţiei Europene a Medicamentului, un vaccin nu se poate utiliza, iar autorizarea nu se face decât dacă există suficiente studii în spate care să certifice siguranţa şi eficacitatea. Deci, este exclus! Chiar nu avem de ce să ne fie frică”, a punctat prof.dr. Rafila (foto jos). 

Cel mai bun exemplu de curaj va fi dat de personalul medical care se va vaccina cu noul ser, consideră universitarul. „Este o chestiune şi de exemplu personal în administrare şi, pe măsură ce tot mai mulţi se vor vaccina, şi oamenii vor vedea că nu sunt efecte adverse, că vor fi protejaţi, atunci sigur că şi încrederea va creşte. Este normal să fie puţină reticenţă, dar aici trebuie făcută o campanie de informare foarte transparentă”, mai spune prof. dr. Alexandru Rafila. 

Aceasta înseamnă că autorităţile trebuie să răspundă la întrebările populaţiei. „Pentru că dacă o să ţinem lucrurile acestea sub preş, atunci sigur că n-o să existe încredere. Comunicarea trebuie să fie cât mai precoce, mai transparentă – cu precizarea că acum nu poţi face o comunicare transparentă pentru că nu cunoaştem bine produsele, dar le vom cunoaşte după autorizare – şi permanentă. Întâi, comunicarea trebui făcută pentru profesionişti ca să înţeleagă despre ce este vorba şi, ulterior, pentru populaţia generală”, mai spune universitarul. 

Măcar 70% din populaţie trebuie vaccinată 

Un pilon important în această campanie trebuie să fie medicii de familie, pentru că oamenii de acolo se informează. „Medicii de familie trebuie să fie foarte bine pregătiţi astfel încât să poată răspunde la întrebările de bun-simţ ale pacienţilor”, consideră prof.dr. Rafila. 

Universitarul apreciază că o eventuală campanie de vaccinare a personalului medical ar putea începe în primul trimestrul al anului 2021, accesul populaţiei generale fiind estimat pentru jumătatea anului viitor. „Una este să înregistrezi vaccinul şi alta este să fie accesibil tuturor. Ca să poţi obţine oprirea transmiterii virusului, trebuie să vaccinezi măcar 70% din populaţie. Şi atunci, e nevoie de timp pentru vaccinare. Probabil că în primele luni din anul viitor se vor vaccina personalul medical şi cei din servicii esenţiale şi va începe vaccinarea categoriilor vulnerabile, după care, imunizarea restului populaţiei chiar o să depăşească a doua jumătate a anului 2021. Discutăm de un proces de durată şi nu de unul care se face într-o lună la toată lumea, pentru că nu se poate”, a conchis prof.dr. Alexandru Rafila.