Un nou medicament contra COVID-19 este la un pas de autorizare: reduce riscul de deces cu 85%
0Comitetul pentru Produse Medicale de Uz Uman din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului, EMA, şi-a exprimat opinia favorabilă folosirii anticorpilor monoclonali sotrovimab pentru tratarea pacienţilor cu COVID-19.
Noul tratament se adresează atât adulţilor, cât şi copiilor în vârstă de peste 12 ani, care au o greutate de cel puţin 40 de kilograme, care nu au nevoie de oxigen suplimentar şi care nu sunt în pericol să dezvolte o formă severă a bolii, se arată într-un comunicat al EMA. Procedura este una premergătoare autorizării de punere pe piaţă.
„Opinia favorabilă pentru sotrovimab, exprimată de Comitetul pentru Medicamente de UZ Uman din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului, reprezintă încă un pas către autorizarea condiţionată a primului anticorp monoclonal pentru COVID-19 la nivelul Uniunii Europene. Sotrovimab se află acum în procedura de evaluare continuă (rolling review), aceeaşi cale de autorizare utilizată anterior şi pentru aprobarea condiţionată a vaccinurilor împotriva COVID-19”, a explicat dr. Marius Geantă, preşedintele Centrului pentru Inovaţie în Medicină.
Ce înseamnă evaluarea continuă a medicamentului
Evaluarea continuă a medicamentului, adaugă medicul specialist, presupune un proces în care autoritatea de reglementare se uită la datele din studiile clinice cu respectivele terapii, pe măsură ce acestea sunt generate - spre deosebire de calea clasică de evaluare, care presupune colectarea tuturor datelor şi abia apoi evaluarea acestora. „Este de la sine înţeles că astfel se scurtează considerabil timpul necesar pentru evaluare, fără a se face rabat de la rigurozitatea ştiinţifică. Este de aşteptat ca, în toamnă, Agenţia Europeană a Medicamentului să autorizeze un număr de până la 3 anticorpi monoclonali împotriva COVID-19, care ar urma, ulterior, să facă obiectul unor contracte de achiziţie centralizată la nivelul UE, urmată de distribuţia în acelaşi timp către statele membre, aşa cum a fost şi este cazul vaccinurilor”, punctează dr. Geantă.
Spre deosebire de vaccinuri, mai spune medicul, anticorpii monoclonali se utilizează în cazul în care o persoană este deja infectată cu SARS-CoV-2, cu scopul de a reduce simptomele şi progresia bolii, prin blocarea ataşării virusului de celulele organismului uman. „Blocarea se face prin ataşarea anticorpului monoclonal de anumite părţi din proteina S a virusului - acei «ţepi» de pe suprafaţa SARS-CoV-2. Având în vedere diversitatea antigenelor din proteina S, probabil că strategia terapeutică optimă va trebui să cuprindă mai mulţi anticorpi monoclonali - aşa-numitul cocktail de anticorpi - capabili să blocheze mai multe porţiuni din proteina S”, explică dr. Marius Geantă.
Administrare intravenoasă
Noul medicament se administrează prin perfuzie intravenoasă. Datele de până acum ale studiului arată că sotrovimab reduce riscul de spitalizare cu mai mult de 24 de ore sau de deces cu 85%, faţă de pacienţii care au primit placebo: spitalizarea pentru mai mult de 24 de ore sau decesul au apărut la 1% (3 din 291) din pacienţii care au primit sotrovimab şi la 7% (21 din 292) din cei care au primit placebo.
Cât priveşte siguranţa în administrare, cele mai multe efecte secundare sunt uşoare sau moderate şi includ şi reacţiile alergice, motiv pentru care pacienţii trebuie monitorizaţi de cadrele medicale.
Recomandările EMA pot fi folosite de autorităţile sanitare naţionale pentru a lua o decizie în privinţa utilizării sotrovimab înainte de a primi autorizaţie de punere pe piaţă.
Al doilea tratament cu anticorpi care e acceptat
Informaţia că noul medicament a primit undă verde este importantă. „Comitetul EMA confirmă că sotrovimab este eficient în prima săptămână de boală dacă este utilizat, pentru ca pacienţii să nu evolueze către forme severe de boală. Iar balanţa beneficiu-efecte adverse înclină în favoarea beneficiului”, a comentat dr. Virgil Musta, medic primar de boli infecţioase la Spitalul de Boli Infecţioase „Victor Babeş” din Timişoara. „Şi mai este important pentru că medicamentul se poate folosi şi ca prevenţie în cazul pacienţilor cu risc crescut care au fost contacţi cu o persoană cu SARS-CoV-2 pozitivă confirmată“, mai spune dr. Virgil Musta.
Potrivit acestuia, există deja un tip de anticorpi monoclonali care a fost acceptat în acelaşi fel de EMA şi care a început să intre în avizare la agenţiile naţionale ale ţărilor europene. „Este vorba despre tratamentul cu anticorpi monoclonali produs de Regeneron, pe care l-am avut şi noi în studiu şi care a primit acceptul EMA cam acum o lună sau două, dacă nu mă înşel. Deci, sotrovimab ar fi al doilea. Tratamentele cu anticorpi monoclonali s-au dovedit eficiente dacă sunt utilizate în prima săptămână de boală, în faza virală a infecţiei. Mai sunt încă 3 preparate cu anticorpi monoclonali care sunt în atenţia EMA, din câte ştiu eu”, mai spune dr. Musta.