Medicamentele care conţin ranitidină, retrase din farmacii. Autorităţile recomandă tratamente alternative

Medicamentele care conţin ranitidină urmează să fie retrase din toate farmaciile din România, în urma unei recomandări a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDMR), decizia fiind luată la nivel European.

Directoratul European pentru Calitatea Medicamentlui (EDQM) a suspendat Certificatele de conformitate cu Farmacopeea Europeana (CEP) pentru substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, din cauza detectării prezenţei de impurităţi nitrozaminice (NDMA), se arată într-un comunicat al ANRDM citat de Hotnews.ro.

„Agenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) a dispus, ca măsură de precauţie, blocarea la vânzare la nivel de farmacie, a medicamentelor pe bază de ranitidină, atât a formelor farmaceutice cu administrare orală cât şi a soluţiei injectabile, până la emiterea de către Comisia Europeană a unei decizii referitoare la medicamentele care conţin ranitidină, afectate de această neconformitate de calitate”, se arată în documentul citat.

Primele măsuri ale ANMDRM

În acest sens, ANMDRM dispus transmiterea de către Deţinătorii Autorizaţiilor de Punere pe Piaţă pentru aceste medicamente:

• A  situaţiei seriilor fabricate, în termen de valabilitate, aflate atât în depozitul propriu cât şi distribuite în reţeaua farmaceutică (depozite şi farmacii), precum şi a seriilor fabricate şi neeliberate spre vânzare;
• A  listei distribuitorilor cărora le-au fost distribuite seriile medicamentelor pe bază de ranitidină şi dovada informării acestora cu privire la acţiunea de blocare la vânzare;
•  A cantităţilor deţinute în depozitul propriu, din substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, fabricată de producatorii carora li s-a suspendat CEP.

Agenţia Naţională a Medicamentului informează, în acest context, profesioniştii din domeniul sănătăţii asupra disponibilităţii pe piaţă a unor tratamente alternative şi recomandă pacienţilor să-si consulte medicul în acest sens.

ANMDRM este instituţia decide ce medicamente intră sau ies de pe piaţa din România. De asemenea, Agenţia Naţională a Medicamentului are ca atribuţie monitorizarea permanentă a stocuriloe de medicamente din ţara noastră, în condiţiile în care medicamente esenţiale lipsesc adesea de pe piaţa din România.

Ce este ranitidina

Ranitidina este un medicament folosit pentru arsurile gastrice şi ulcere stomacale şi se eliberează în farmacii atât pe bază de reţetă, cât şi la liber.

În septembrie 2019, un medicament care conţine ranitidină (Zantac) a fost retras dintr-un mare lanţ de farmacii din Statele Unite din cauza faptului că ar favoriza apariţia cancerului. Atât în Statele Unite, cât şi Canada şi Uniunea Europeană a fost demarată o anchetă pentru reevaluarea ranitidinei conţinută de acest medicament.

Canada şi Franţa au scos deja de la vânzare medicamentele pe bază de ranitidină, iar în mai multe ţări europene sunt în curs proceduri de retragere. Medicii au sfătuit pacienţii care consumau medicamente pe bază de ranitidină să nu le mai folosească sau să le înlocuiască cu altceva.