Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă suspendarea autorizaţiilor de comercializare a pastilelor antifungice care conţin ketoconazol

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă suspendarea autorizaţiilor de comercializare a pastilelor care conţin ketoconazol şi care sunt folosite în tratarea infecţiilor fungice. Motivul: riscul leziunilor hepatice la utilizarea acestora este mai mare decât beneficiile.

„Pacienţii care utilizează, în prezent, ketoconazol oral pentru infecţii fungice ar trebui să discute cu medicii lor despre tratamente alternative adecvate. Medicii nu trebuie să mai prescrie ketoconazol oral, fiind necesară analizarea opţiunilor de tratament pentru pacienţi“, arată EMA, citată de Mediafax.

Suspendarea comercializării dispusă de autoritatea de profil din Franţa

Recomandarea la nivelul UE vine în urma deciziei de suspendare a comercializării dispusă de autoritatea de profil din Franţa.

Aceasta a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul acestei categorii de medicamente „a fost unul negativ, din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociat“.

De asemenea, arată EMA, s-a ţinut cont de faptul că, în prezent, există tratamente alternative considerate a fi mai sigure.

„Legislaţia UE prevede o abordare europeană coordonată atunci când un stat membru ia măsuri de reglementare în legătură cu un medicament autorizat în mai multe ţări“, explică EMA recomandarea privind medicamentele orale ce conţin ketoconazol.

Agenţia Europeană a Medicamentului a mai precizat că formulele ce conţin ketoconazol cum ar fi cremele, unguentele şi şampoanele pot fi utilizate în continuare, în condiţiile în care cantitatea de ketoconazol absorbită de corp este foarte scăzută. Recomandările EMA vor fi transmise Comisiei Europene, pentru o decizie cu caracter juridic.

La rândul său, Agenţia Medicamentelor din SUA (FDA) atrage atenţia că pastilele cu ketoconazol pot cauza probleme la grandele suprarenale şi leziuni ale ficatului care să necesite un transplant sau care chiar pot fi fatale, potrivit presei americane.

Pastilele ce conţin ketoconazol, autorizate la nivelul UE prin proceduri naţionale, sunt vândute sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Nizoral şi Fungoral. Alte medicamente care conţin această substanţă:  Kefungin (ovule), Keto-Tis (gel capilar), Ketoconazol (comprimate şi cremă), Ketostin, comprimate şi  Nizoral comprimate.