Vaccinul COVID-19 este sigur pentru copii de 5-11 ani, conform datelor Pfizer/BioNTech. Companiile vor să ceară autorizarea
0Companiile Pfizer şi BioNTech au anunţat luni că vaccinul anti-COVID a generat un răspuns imun la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani, în cadrul studiului clinic de fază II / III, care a corespuns cu ceea ce au observat anterior la copiii cu vârsta cuprinsă între 16 şi 25 de ani. Profilul de siguranţă a fost, de asemenea, comparabil în general cu cel de la grupele de vârstă mai mari, au adăugat reprezentanţii companiei.
"Din iulie, cazurile pediatrice de COVID-19 au crescut cu aproximativ 240 la sută în SUA - subliniind nevoia de sănătate publică pentru vaccinare. (...) „Aceste rezultate ale studiilor oferă o bază solidă pentru a solicita autorizarea vaccinului nostru pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani şi intenţionăm să le depunem urgent FDA şi altor autorităţi de reglementare”, a declarat directorul executiv al Pfizer, Albert Bourla, într-un comunicat de presă citat de Reuters.
În cadrul studiului, copiilor cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani li s-au administrat două doze de 10 micrograme de vaccin, o treime din doza care a fost administrată persoanelor cu vârsta de 12 ani şi peste.
De altfel companiile au spus că se aşteaptă şi ca rezultatele despre cât de bine funcţionează vaccinul la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani, să fie gata în ultimul trimestru al acestui an.
Spre deosebire de studiul clinic realizat anterior de producătorii de medicamente la adulţi, studiul pediatric cu 2.268 de participanţi nu a fost conceput pentru a măsura eficacitatea vaccinului prin compararea numărului de cazuri COVID-19 la pacienţii care au primit un vaccin placebo. În schimb, testul clinic a comparat cantitatea de anticorpi neutralizanţi induşi de vaccin la copii cu răspunsul imun la persoane cu vârste mai mari din testele pe adulţi.
Un purtător de cuvânt al Pfizer a declarat de altfel că companile ar putea dezvălui ulterior care a fost eficacitatea vaccinului în cadrul testelor, deoarece nu au fost până acum destule cazuri de Covid-19 printre participanţi pentru a se stabili această eficacitate.
Conform unor surse consultate de Reuters, Oficiali din domeniul sănătăţii din SUA consideră că autorităţile de reglementare ar putea lua o decizie în acest sens în maxim trei săptămâni de la prezentarea de către companii a unei cereri de autorizare.
Spitalizările şi decesele COVID-19 au crescut în Statele Unite în ultimele luni din cauza variantei Delta foarte contagioase. De asemenea, cazurile pediatrice sunt în creştere, dar nu există niciun indiciu că, dincolo de a fi mai transmisiv, virusul Delta este mai periculos la copii.
Potrivit sursei citate, o autorizare rapidă ar putea contribui la atenuarea unei potenţiale creşteri de cazuri, mai ales că şcolile sunt deschise.