Siropul de tuse pentru copii Eurespal, retras din farmaciile din România şi Europa. Poate genera afecţiuni cardiace. Poziţia Agenţiei Medicamentului
0Unul dintre cele mai folosite siropuri de tuse pentru copii, Eurespal, a fost retras, luni, din farmaciile din România şi din Europa. Decizia a fost luată în urma unui studiu efectuat în Franţa şi care a dovedit că acest medicament poate genera afecţiuni cardiace. De asemenea, au fost interzise şi comprimatele de Eurespal. Conform Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, medicamentul a fost retras chiar de producător.
UPDATE Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale spune că decizia de retragere de la vânzare a medicamentului antitusiv Eurespal aparţine producătorului, în urma studiilor care arată că fenspirida, substanţa activă din medicament, poate provoca probleme cardiace.
„Este o problemă de siguranţă care a fost identificată în cadrul unui studiu non-clinic efectuat chiar de producătorul francez al medicamentului respectiv.
Decizia de retragere voluntară, aşa cum îi spune şi numele, aparţine producătorului medicamentului respectiv, până când procedura de urgenţă, procedură de reevaluare a profilului de siguranţă al acestor medicamente, pentru că vorbim atât de Eurespal comprimate, cât şi de Eurespal sirop, până când această procedură va fi finalizată la nivelul Agenţiei Europene a Medicamentului.
În această săptămână are loc la Londra, la sediul Agenţiei Europene a Medicamentului, reuniunea comitetului de profil şi pe agenda de lucru se află şi problema de siguranţă a fenspiridei, care e substanţa activă din acest medicament. Noi vom publica automat pe site-ul agenţiei traducerea comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului, comunicat care va fi emis imediat după terminarea acestei reuniuni", a declarat Anca Crupariu, purtătorul de cuvânt al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Decizia de oprire de la comercializare a fost luata după ce Agenţia Naţională de Securitate a Medicamentului din Franţa a emis o alertă în ţara respectivă. Atenţionarea a fost emisă, luni, şi în Romania, de către distribuitorii de medicamente, cu recomandarea de a se opri de la vânzare. De asemenea, Agenţia Naţională de Securitate a Medicamentului a solicitat pacienţilor care au achiziţionat deja medicamentul să nu îl mai folosească şi să îl ducă înapoi la farmacie.
Agenţia franceză a medicamentului ANSM a fost anunţată de către producătorul Laboratoires Servier de decizia de retragere de pe piaţă a medicamentului fenspirid (Pneumorel în Franţa, Eurespal în România) din cauza noilor dovezi de creştere a riscului de aritmii cardiace (prin alungirea QT). În România mai există şi un alt preparat cu fenspirid (Epistat de la Gedeon Richter).